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Wirkung der perioperativen Verabreichung von Eisenisomaltosid 1000 auf den Transfusionsbedarf bei Patienten, die sich einer komplexen Herzklappenoperation unterziehen: eine randomisierte klinische Studie

14. August 2020 aktualisiert von: Yonsei University
Bei komplexen Herzoperationen mit verlängertem kardiopulmonalem Bypass sind häufig Transfusionen von Fremdblutprodukten erforderlich, um intraoperative und postoperative Blutungen zu kontrollieren. Darüber hinaus sind ungefähr 50 % aller Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, vor der Operation anämisch, und Patienten mit normalem Hämoglobinspiegel können während und/oder nach der Operation anämisch werden. Eine perioperative Transfusion birgt Risiken, die weit über die Übertragung von Infektionen hinausgehen, und es wurde gezeigt, dass sie mit nachteiligen Folgen im Zusammenhang mit postoperativen Lungenkomplikationen, verminderter Nierenfunktion und erhöhter Sterblichkeit verbunden sind. Daher wird die Bedeutung von Blutkonservierungsstrategien zur Minimierung von Transfusionen zunehmend betont. In einer kürzlich von Johansson und Kollegen durchgeführten Studie kamen sie zu dem Schluss, dass die perioperative Verabreichung von intravenösem Eisenisomaltosid 1000 den Hämoglobinspiegel erhöht und eine Anämie 4 Wochen nach einer Herzoperation verhindert. Daher könnte die perioperative Verabreichung von Eisenisomaltosid 1000 bei Patienten, die sich einer komplexen Herzklappenoperation unterziehen, nicht nur die perioperative allogene Transfusion, sondern auch die Inzidenz postoperativer Nebenwirkungen reduzieren. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der perioperativen Gabe von Eisenisomaltosid 1000 auf den Transfusionsbedarf bei Patienten mit komplexen Herzklappenoperationen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. die Patienten, die sich einer erneuten Herzoperation oder einer komplexen Herzklappenoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen
  2. tha Alter ≥19 Jahre alt.
  3. die Patienten, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. mit präoperativer Anämie (Hb <9 g/dl für Frauen, Hb <10 g/dl für Männer)
  2. präoperative Behandlung mit Erythropoetin innerhalb von vier Wochen vor der Operation
  3. erneute Herzoperation wegen präoperativer paravalvulärer Leckage
  4. bekannte Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe in den Prüfpräparaten
  5. aplastische Anämie
  6. die Patienten, die aufgrund von Herzinsuffizienz oder anderen schwerwiegenden Komplikationen präoperativ länger als 48 Stunden auf der Intensivstation bleiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: IV-Eisen
Die Patienten erhalten Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®) als i.v. Infusion von 1000 mg (verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung, 10 mg/ml) zweimal; 3 Tage vor der Operation und 3 Tage nach der Operation. Sie erhalten Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®) 1000 mg über 15 min.
Arzneimittel: Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®)
Die Patienten erhalten Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®) als i.v. Infusion von 1000 mg (verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung, 10 mg/ml) zweimal; 3 Tage vor der Operation und 3 Tage nach der Operation. Sie erhalten Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®) 1000 mg über 15 min.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Die Patienten erhalten physiologische Kochsalzlösung 100 ml als i.v. zweimaliger Aufguss; 3 Tage vor der Operation und 3 Tage nach der Operation. Sie erhalten 100 ml Kochsalzlösung über 15 Minuten.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung 100 ml
Die Patienten erhalten physiologische Kochsalzlösung 100 ml als i.v. zweimaliger Aufguss; 3 Tage vor der Operation und 3 Tage nach der Operation. Sie erhalten 100 ml Kochsalzlösung über 15 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der Patienten, die eine Bluttransfusion benötigen
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage nach der Operation, nachbeobachtet
Der Prüfarzt bewertet die Anzahl der Patienten in jeder Gruppe, die während des Krankenhausaufenthalts eine Bluttransfusion benötigen, und bewertet die Wirkung von Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®) auf die perioperative Bluttransfusion.
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage nach der Operation, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der Patienten, bei denen postoperative unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: innerhalb der ersten 20 Tage nach der Operation. (plus oder minus 3 Tage)
Der Prüfarzt bewertet die Anzahl der Patienten in jeder Gruppe, bei denen innerhalb der ersten 20 Tage nach der Operation postoperative unerwünschte Ereignisse (Tod, Vorhofflimmern, Reoperation, Wundinfektion, akute Nierenverletzung, dauerhafter Schlaganfall, verlängerte mechanische Beatmung oder postoperativer Myokardinfarkt) auftreten werden. und bewerten Sie die Wirkung von Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®) auf das Auftreten von postoperativen unerwünschten Ereignissen.
innerhalb der ersten 20 Tage nach der Operation. (plus oder minus 3 Tage)
die Hepcidin-Plasmakonzentrationen der Patienten
Zeitfenster: vor dem Prüfpräparat i.v. Infusion; 3 Tage vor der Operation und 3 Tage nach der Operation
Der Prüfarzt wird die Plasma-Hepcidin-Konzentrationen beurteilen, bevor das Prüfpräparat i.v. Infusion; 3 Tage vor der Operation und 3 Tage nach der Operation, und bewerten Sie den Zusammenhang zwischen den Plasma-Hepcidin-Konzentrationen und der Wirkung von Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®) oder dem Auftreten von postoperativen unerwünschten Ereignissen.
vor dem Prüfpräparat i.v. Infusion; 3 Tage vor der Operation und 3 Tage nach der Operation
die Plasmakonzentrationen von EPO (Erythropoietin) von Patienten
Zeitfenster: vor dem Prüfpräparat i.v. Infusion; 3 Tage vor der Operation und 3 Tage nach der Operation
Der Prüfarzt wird die Plasma-EPO-Konzentrationen beurteilen, bevor das Prüfpräparat i.v. Infusion; 3 Tage vor der Operation und 3 Tage nach der Operation, und bewerten Sie den Zusammenhang zwischen den Plasma-EPO-Konzentrationen und der Wirkung von Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®) oder dem Auftreten jeglicher postoperativer unerwünschter Ereignisse.
vor dem Prüfpräparat i.v. Infusion; 3 Tage vor der Operation und 3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2016-0502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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