Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okołooperacyjnego podawania izomaltozydu 1000 żelaza na wymagania dotyczące transfuzji u pacjentów poddawanych złożonej operacji zastawek serca: randomizowane badanie kliniczne

14 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Yonsei University
W skomplikowanych operacjach kardiochirurgicznych z przedłużonym krążeniem pozaustrojowym transfuzje allogenicznych preparatów krwiopochodnych są często konieczne w celu opanowania krwawienia śródoperacyjnego i pooperacyjnego. Ponadto około 50% wszystkich pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym ma anemię przed operacją, a pacjenci z prawidłowym poziomem hemoglobiny mogą stać się anemią podczas i/lub po operacji. Transfuzja okołooperacyjna niesie ze sobą ryzyko znacznie wykraczające poza przenoszenie infekcji i wykazano, że wiąże się z niepożądanymi skutkami związanymi z pooperacyjnymi powikłaniami płucnymi, pogorszeniem czynności nerek i zwiększoną śmiertelnością. Dlatego coraz częściej podkreśla się znaczenie strategii oszczędzania krwi w celu zminimalizowania transfuzji. W niedawnym badaniu Johanssona i współpracowników doszli do wniosku, że okołooperacyjne podanie dożylnego izomaltozydu żelaza 1000 zwiększyło poziom hemoglobiny i zapobiegło anemii 4 tygodnie po operacji kardiochirurgicznej. Dlatego okołooperacyjne podawanie izomaltozydu żelaza 1000 pacjentom poddawanym złożonym operacjom zastawek serca może zmniejszyć nie tylko okołooperacyjną transfuzję allogeniczną, ale także częstość występowania pooperacyjnych działań niepożądanych. Celem pracy jest zbadanie wpływu okołooperacyjnego podania izomaltozydu żelaza 1000 na zapotrzebowanie na transfuzje u pacjentów poddawanych skomplikowanym operacjom zastawek serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
214

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. u pacjentów poddawanych ponownej operacji kardiochirurgicznej lub złożonej operacji zastawkowej serca z krążeniem pozaustrojowym
  2. wiek ≥19 lat.
  3. pacjentów, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. z niedokrwistością przedoperacyjną (Hb <9 g/dl dla kobiet, Hb <10 g/dl dla mężczyzn)
  2. przedoperacyjne leczenie erytropoetyną w ciągu czterech tygodni przed operacją
  3. ponowne wykonanie operacji kardiochirurgicznej z powodu przedoperacyjnego przecieku okołozastawkowego
  4. znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą w badanych produktach leczniczych
  5. anemia aplastyczna
  6. pacjenci, którzy przed operacją przebywają na oddziale intensywnej terapii dłużej niż 48 godzin z powodu niewydolności serca lub innego poważnego powikłania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: IV żelazo
Pacjenci otrzymają izomaltozyd żelaza 1000 (Monofer®) jako i.v. dwukrotna infuzja 1000 mg (rozcieńczona solą fizjologiczną, 10 mg/ml); 3 dni przed operacją i 3 dni po operacji. Otrzymają izomaltozyd żelaza 1000 (Monofer®) 1000 mg przez 15 min.
Lek: izomaltozyd żelaza 1000 (Monofer®)
Pacjenci otrzymają izomaltozyd żelaza 1000 (Monofer®) jako i.v. dwukrotna infuzja 1000 mg (rozcieńczona solą fizjologiczną, 10 mg/ml); 3 dni przed operacją i 3 dni po operacji. Otrzymają izomaltozyd żelaza 1000 (Monofer®) 1000 mg przez 15 min.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Pacjenci otrzymają 100 ml soli fizjologicznej jako i.v. infuzja dwukrotnie; 3 dni przed operacją i 3 dni po operacji. Otrzymają 100 ml soli fizjologicznej w ciągu 15 min.
Lek: zwykła sól fizjologiczna 100 ml
Pacjenci otrzymają 100 ml soli fizjologicznej jako i.v. infuzja dwukrotnie; 3 dni przed operacją i 3 dni po operacji. Otrzymają 100 ml soli fizjologicznej w ciągu 15 min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów wymagających transfuzji krwi
Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni po operacji
Badacz oceni liczbę pacjentów w każdej grupie, którzy będą potrzebować transfuzji krwi podczas pobytu w szpitalu oraz oceni wpływ izomaltozydu żelaza 1000 (Monofer®) na okołooperacyjną transfuzję krwi.
pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, u których wystąpią pooperacyjne działania niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 20 dni po zabiegu. (plus minus 3 dni)
Badacz oceni liczbę pacjentów w każdej grupie, u których wystąpią pooperacyjne zdarzenia niepożądane (zgon, migotanie przedsionków, reoperacja, zakażenie rany, ostre uszkodzenie nerek, trwały udar mózgu, przedłużona wentylacja mechaniczna lub pooperacyjny zawał mięśnia sercowego) w ciągu pierwszych 20 dni po operacji, oraz ocenić wpływ izomaltozydu żelaza 1000 (Monofer®) na występowanie jakichkolwiek pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych.
w ciągu pierwszych 20 dni po zabiegu. (plus minus 3 dni)
stężenia hepcydyny w osoczu pacjentów
Ramy czasowe: przed podaniem badanego leku i.v. napar; 3 dni przed operacją i 3 dni po operacji
Badacz oceni stężenie hepcydyny w osoczu przed podaniem badanego leku i.v. napar; 3 dni przed operacją i 3 dni po operacji i ocenić związek między stężeniami hepcydyny w osoczu a działaniem izomaltozydu żelaza 1000 (Monofer®) lub występowaniem jakichkolwiek pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych.
przed podaniem badanego leku i.v. napar; 3 dni przed operacją i 3 dni po operacji
stężenia EPO (erytropoetyny) w osoczu pacjentów
Ramy czasowe: przed podaniem badanego leku i.v. napar; 3 dni przed operacją i 3 dni po operacji
Badacz oceni stężenie EPO w osoczu przed podaniem badanego leku i.v. napar; 3 dni przed operacją i 3 dni po operacji i ocenić związek między stężeniami EPO w osoczu a działaniem izomaltozydu żelaza 1000 (Monofer®) lub występowaniem jakichkolwiek pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych.
przed podaniem badanego leku i.v. napar; 3 dni przed operacją i 3 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4-2016-0502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami