Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af perioperativ jern-isomaltoside 1000-administration på transfusionsbehov hos patienter, der gennemgår kompleks hjerteklapkirurgi: et randomiseret klinisk forsøg

14. august 2020 opdateret af: Yonsei University
Ved kompleks hjertekirurgi med forlænget kardiopulmonal bypass er transfusioner af allogene blodprodukter ofte nødvendige for at kontrollere intraoperativ og postoperativ blødning. Endvidere er cirka 50 % af alle patienter, der gennemgår hjertekirurgi, anæmiske før operationen, og patienter med normalt hæmoglobinniveau kan blive anæmiske under og/eller efter operationen. Perioperativ transfusion indebærer risici langt ud over transmission af infektion og har vist sig at være forbundet med uønskede resultater relateret til postoperative lungekomplikationer, nedsat nyrefunktion og øget dødelighed. Derfor bliver vigtigheden af ​​blodbevaringsstrategier for at minimere transfusion i stigende grad understreget. I et nyligt forsøg udført af Johansson og kolleger konkluderede de, at den perioperative administration af intravenøs jernisomaltosid 1000 øgede hæmoglobinniveauet og forhindrede anæmi 4 uger efter hjertekirurgi. Derfor kunne perioperativ administration af jernisomaltosid 1000 blandt patienter, der gennemgår kompleks hjerteklapkirurgi, reducere ikke kun den perioperative allogene transfusion, men også forekomsten af ​​postoperative bivirkninger. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​perioperativ jernisomaltosid 1000 administration på transfusionsbehov hos patienter, der gennemgår kompleks hjerteklapoperation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
214

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienterne, der skal gentage hjertekirurgi eller kompleks hjerteklapoperation med kardiopulmonal bypass
  2. alder ≥19 år gammel.
  3. de patienter, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. har præoperativ anæmi (Hb <9 g/dl for kvinder, Hb <10 g/dl for mænd)
  2. præoperativ erythropoietinbehandling inden for fire uger før operationen
  3. genoptage hjerteoperation på grund af præoperativ paravalvulær lækage
  4. kendt overfølsomhed over for eventuelle hjælpestoffer i forsøgslægemidlet
  5. aplastisk anæmi
  6. de patienter, der opholder sig mere end 48 timer på intensivafdelingen præoperativt på grund af hjertesvigt eller anden større komplikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: IV jern
Patienterne vil modtage jernisomaltosid 1000 (Monofer®) som en i.v. infusion af 1000 mg (fortyndet med normalt saltvand, 10 mg/ml) to gange; 3 dage før operationen og 3 dage efter operationen. De vil modtage jernisomaltosid 1000 (Monofer®) 1000 mg over 15 min.
Medicin: jern isomaltoside 1000 (Monofer®)
Patienterne vil modtage jernisomaltosid 1000 (Monofer®) som en i.v. infusion af 1000 mg (fortyndet med normalt saltvand, 10 mg/ml) to gange; 3 dage før operationen og 3 dage efter operationen. De vil modtage jernisomaltosid 1000 (Monofer®) 1000 mg over 15 min.
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Patienterne vil modtage normal saltvand 100 ml som en i.v. infusion to gange; 3 dage før operationen og 3 dage efter operationen. De vil modtage normal saltvand 100 ml over 15 min.
Medicin: normal saltvand 100 ml
Patienterne vil modtage normal saltvand 100 ml som en i.v. infusion to gange; 3 dage før operationen og 3 dage efter operationen. De vil modtage normal saltvand 100 ml over 15 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​patienter, der har behov for blodtransfusion
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage efter operationen
Investigator vil vurdere antallet af patienter i hver gruppe, der skal have blodtransfusion under hospitalsophold, og evaluere effekten af ​​jernisomaltosid 1000 (Monofer®) på perioperativ blodtransfusion.
patienter vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​patienter, der vil opleve postoperative bivirkninger
Tidsramme: inden for de første 20 dage efter operationen. (plus eller minus 3 dage)
Investigator vil vurdere antallet af patienter i hver gruppe, som vil opleve postoperative bivirkninger (død, atrieflimren, reoperation, sårinfektion, akut nyreskade, permanent slagtilfælde, forlænget mekanisk ventilation eller postoperativt myokardieinfarkt) inden for de første 20 dage efter operationen. og evaluere effekten af ​​jernisomaltosid 1000 (Monofer®) på forekomsten af ​​eventuelle postoperative bivirkninger.
inden for de første 20 dage efter operationen. (plus eller minus 3 dage)
plasma hepcidinkoncentrationer hos patienter
Tidsramme: før forsøgslægemidlet i.v. infusion; 3 dage før operationen og 3 dage efter operationen
Investigator vil vurdere plasma-hepcidinkoncentrationerne før forsøgslægemidlet i.v. infusion; 3 dage før operationen og 3 dage efter operationen, og evaluer sammenhængen mellem plasma hepcidinkoncentrationer og virkningen af ​​jernisomaltosid 1000 (Monofer®) eller forekomsten af ​​eventuelle postoperative bivirkninger.
før forsøgslægemidlet i.v. infusion; 3 dage før operationen og 3 dage efter operationen
plasma EPO (erythropoietin) koncentrationer af patienter
Tidsramme: før forsøgslægemidlet i.v. infusion; 3 dage før operationen og 3 dage efter operationen
Investigator vil vurdere plasma EPO-koncentrationerne før forsøgslægemidlet i.v. infusion; 3 dage før operationen og 3 dage efter operationen, og evaluer sammenhængen mellem plasma EPO-koncentrationerne og effekten af ​​jernisomaltosid 1000 (Monofer®) eller forekomsten af ​​eventuelle postoperative bivirkninger.
før forsøgslægemidlet i.v. infusion; 3 dage før operationen og 3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2016-0502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger