Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost systému WhiteSwell" (SWIFTHF)

11. dubna 2022 aktualizováno: WhiteSwell, Limited

Bezpečnost a proveditelnost systému WhiteSwell pro snížení přetížení intersticiální tekutinou u pacientů s akutně dekompenzovaným srdečním selháním

Včasná studie proveditelnosti k hodnocení bezpečnosti a výkonu systému WhiteSwell při léčbě přetížení tekutinami u hospitalizovaných pacientů s akutně dekompenzovaným srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a proveditelnost systému WhiteSwell pro léčbu pacientů hospitalizovaných s akutně dekompenzovaným srdečním selháním. Subjekty, které byly přijaty do nemocnice méně než 72 hodin kvůli ADHF, budou hodnoceny pro zařazení do studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Advocate Health/Edwards Heart Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18
  2. Subjekt je přijat do nemocnice s primární diagnózou akutního dekompenzovaného srdečního selhání (ADHF).

  3. Subjekty, které dostávají IV diuretikum pro ADHF a vykazují přetížení tekutinami. To zahrnuje minimálně 2 z následujících:

    • periferní edém ≥ +2 (na stupnici 0 až +3, indikující promáčknutí kůže mírným digitálním tlakem, které vyžaduje 10 s nebo více k vyřešení v jakékoli závislé oblasti včetně končetin nebo sakrální oblasti);
    • distenze jugulárních žil ≥8 cm H2O
    • plicní edém nebo pleurální výpotek na rentgenovém snímku hrudníku
    • zvětšená játra nebo ascites;
    • paroxysmální noční dušnost nebo ≥ dvoupolštářová ortopnoe;
    • klidová dušnost s dechovou frekvencí ≥20 za minutu
  4. Parametry funkce ledvin: 30<eGFR<80

  5. Biomarkery: BNP/pro-BNP

    1. BNP>400 pg/ml nebo NT-pro-BNP>1 600 pg/ml
    2. Pro pacienty s perzistentní nebo permanentní FS s kontrolovanou frekvencí: BNP>600 pg/ml nebo NT-pro-BNP>2400 pg/ml
  6. Subjekt musí být schopen být zařazen do studie ≤ 72 hodin po přijetí do nemocnice
  7. Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat všechna následná hodnocení
  8. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas; nebo pokud není možné poskytnout informovaný souhlas, písemný informovaný souhlas jménem subjektu poskytl zákonně zmocněný zástupce

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty vyžadující inotropní terapii, mechanickou ventilaci nebo mechanickou podporu oběhu
  2. Subjekty, u kterých došlo ke zhoršení renálních funkcí (kreatinin >0,5 mg/dl nad výchozí hodnotou) v časovém rámci od přijetí do zařazení.
  3. Subjekt prodělal tromboembolickou příhodu (např. plicní embolii (PE), hlubokou žilní trombózu (DVT)) během předchozích 6 měsíců
  4. Subjekt má kontraindikace k systémové antikoagulaci
  5. Subjekt s INR >1,8 nebo na nových antikoagulanciích (NOAC). Jedinci, kteří užívali NOAC, mohou být zařazeni, pokud od jejich poslední dávky uplynulo minimálně 48 hodin, s výjimkou subjektů užívajících Dabigatran, kteří nemusí být zařazeni.
  6. Subjekt má mechanickou srdeční chlopeň.
  7. Subjekt se systolickým krevním tlakem < 90 mmHg v době zařazení
  8. Subjekt má známky aktivní infekce
  9. Subjekt má anatomické abnormality a variace nebo vizualizace místa zavedení a zavedení neumožňuje bezpečný žilní přístup a nasazení zařízení, jak bylo hodnoceno ultrazvukem
  10. Průměry žíly subjektu proximálně a distálně k bifurkaci vnitřní jugulární/podklíčkové žíly v oblasti umístění zařízení menší než 13,5 mm a/nebo větší než 205 mm.
  11. Subjekt prodělal příhody tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo cerebrovaskulární příhody (CVA) v předchozích 6 měsících
  12. Subjekt s akutním koronárním syndromem (ACS).
  13. Subjekt se závažným doprovodným onemocněním, u kterého se očekává prodloužení hospitalizace nebo se očekává, že způsobí smrt za ≤ 90 dnů
  14. Subjekt je těhotný. Těhotenství potvrzené pozitivním testem moči nebo séra nebo kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoruč
Tato prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a proveditelnost systému WhiteSwell při snižování přetížení intersticiální tekutinou u pacientů s akutně dekompenzovaným srdečním selháním (ADHF).
Přístroj: Systém WhiteSwell
Podporovat pohyb intersticiální tekutiny do intravaskulárního prostoru, aby ji tělo mohlo odstranit, ve spojení s režimem diurézy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost ventilů závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo procedurou
Časové okno: 30 dní
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením nebo postupem. Všechny primární koncové body bezpečnosti budou hlášeny podle rozhodnutí pověřeného výboru pro klinické události (CEC) během léčby a během 30denního období sledování.
30 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zhoršujícího se srdečního selhání během přístrojové terapie
Časové okno: Během procedury ošetření WhiteSwell (až 72 hodin)
Zhoršení srdečního selhání během terapie přístrojem, definované jako zhoršení známek a/nebo symptomů srdečního selhání vyžadující zintenzivnění terapie srdečního selhání, včetně potřeby zintenzivnění intravenózní terapie inotropy nebo mechanické terapie (např.
Během procedury ošetření WhiteSwell (až 72 hodin)
Globální klinický výsledek zahrnující mortalitu, symptomy a renální funkce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Smrt do 30. dne;
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Globální klinický výsledek zahrnující mortalitu, symptomy a renální funkce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Rehospitalizace pro srdeční selhání do 30. dne
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Globální klinický výsledek zahrnující mortalitu, symptomy a renální funkce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Zhoršení funkce ledvin během terapie přístrojem (>0,5 mg/dl zvýšení kreatininu nad výchozí hodnotu)
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Globální klinický výsledek zahrnující mortalitu, symptomy a renální funkce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Zlepšení dušnosti na základě 7bodové Likertovy škály
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Globální klinický výsledek zahrnující mortalitu, symptomy a renální funkce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Změna úrovní BNP oproti výchozí hodnotě.
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
WhiteSwell, Limited

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Avania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William T. Abraham, MD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení