Sicherheit und Machbarkeit des WhiteSwell-Systems“ (SWIFTHF)

Einschlusskriterien:

1. Alter >18
2. Der Proband wird mit der Primärdiagnose einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz (ADHF) ins Krankenhaus eingeliefert.

3. Probanden, die ein intravenöses Diuretikum gegen ADHF erhalten und eine Flüssigkeitsüberladung aufweisen. Dazu gehören mindestens 2 der folgenden Punkte:

   • peripheres Ödem ≥ +2 (auf einer Skala von 0 bis +3, was auf eine Einkerbung der Haut mit leichtem Fingerdruck hinweist, deren Auflösung in allen abhängigen Bereichen, einschließlich Extremitäten oder Sakralregion, 10 s oder länger dauert);
   • jugularvenöse Ausdehnung ≥8 cm H2O
   • Lungenödem oder Pleuraerguss im Röntgenbild der Brust
   • vergrößerte Leber oder Aszites;
   • paroxysmale nächtliche Dyspnoe oder ≥ Zwei-Kissen-Orhopnoe;
   • Dyspnoe in Ruhe mit Atemfrequenz ≥20 pro Minute
4. Nierenfunktionsparameter: 30<eGFR<80

5. Biomarker: BNP/pro-BNP

   1. BNP>400 pg/ml oder NT-pro-BNP>1.600 pg/ml
   2. Für Patienten mit frequenzkontrolliertem persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern: BNP > 600 pg/ml oder NT-pro-BNP > 2.400 pg/ml
6. Der Proband muss ≤ 72 Stunden nach seiner Einlieferung ins Krankenhaus in die Studie aufgenommen werden können
7. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, allen Folgebewertungen Folge zu leisten
8. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben; oder wenn die Einwilligung nach Aufklärung nicht erteilt werden kann, wurde im Namen des Probanden eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter erteilt

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die eine inotrope Therapie, mechanische Beatmung oder mechanische Kreislaufunterstützung benötigen
2. Probanden, die innerhalb des Zeitraums von der Aufnahme bis zur Einschreibung eine Verschlechterung der Nierenfunktion entwickeln (Kreatinin > 0,5 mg/dl über dem Ausgangswert).
3. Bei der Person kam es innerhalb der letzten 6 Monate zu einem thromboembolischen Ereignis (z. B. Lungenembolie (LE), tiefe Venenthrombose (TVT)).
4. Das Subjekt weist Kontraindikationen für eine systemische Antikoagulation auf
5. Proband mit INR >1,8 oder mit neuartigen Antikoagulanzien (NOACs). Probanden, die NOACs eingenommen haben, können in die Studie aufgenommen werden, wenn seit ihrer letzten Dosis mindestens 48 Stunden vergangen sind, mit Ausnahme von Probanden, die Dabigatran einnehmen und möglicherweise nicht in die Studie aufgenommen werden.
6. Das Subjekt hat eine mechanische Herzklappe.
7. Proband mit systolischem Blutdruck < 90 mmHg zum Zeitpunkt der Einschreibung
8. Das Subjekt weist Hinweise auf eine aktive Infektion auf
9. Das Subjekt weist anatomische Anomalien und Variationen auf oder die Visualisierung der Einführungs- und Einsatzstelle ermöglicht keinen sicheren venösen Zugang und Geräteeinsatz gemäß Ultraschallbeurteilung
10. Der Venendurchmesser des Probanden beträgt proximal und distal der Gabelung der Vena jugularis interna/V. subclavia im Bereich der Geräteplatzierung weniger als 13,5 mm und/oder mehr als 205 mm.
11. Der Proband hatte in den letzten 6 Monaten vorübergehende ischämische Anfälle (TIA) oder zerebrovaskuläre Ereignisse (CVA).
12. Patient mit akutem Koronarsyndrom (ACS).
13. Patienten mit schwerer Begleiterkrankung, die voraussichtlich den Krankenhausaufenthalt verlängern oder in ≤ 90 Tagen zum Tod führen wird
14. Die Testperson ist schwanger. Schwangerschaft bestätigt durch positiven Urin- oder Serumtest oder stillende Mütter