Sicurezza e fattibilità del sistema WhiteSwell" (SWIFTHF)

Criterio di inclusione:

1. Età >18
2. Il soggetto è ricoverato in ospedale con una diagnosi primaria di scompenso cardiaco acuto scompensato (ADHF).

3. Soggetti che ricevono diuretico IV per ADHF e che dimostrano sovraccarico di liquidi. Ciò include un minimo di 2 dei seguenti elementi:

   • edema periferico ≥ +2 (su una scala da 0 a +3, che indica una rientranza della pelle con lieve pressione digitale che richiede 10 secondi o più per risolversi in qualsiasi area dipendente comprese le estremità o la regione sacrale);
   • distensione venosa giugulare ≥8 cm H2O
   • edema polmonare o versamento pleurico alla radiografia del torace
   • fegato ingrossato o ascite;
   • dispnea notturna parossistica o ortopnea ≥ a due cuscini;
   • dispnea a riposo con frequenza respiratoria ≥20 al minuto
4. Parametri della funzionalità renale: 30<eGFR<80

5. Biomarcatori: BNP/pro-BNP

   1. BNP>400 pg/ml o NT-pro-BNP>1.600 pg/ml
   2. Per i pazienti con FA persistente o permanente a frequenza controllata: BNP>600 pg/ml o NT-pro-BNP>2.400 pg/ml
6. Il soggetto deve poter essere arruolato nello studio ≤ 72 ore dal ricovero in ospedale
7. Il soggetto accetta di rispettare tutte le valutazioni di follow-up
8. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto; o se non è in grado di eseguire il consenso informato, il consenso informato scritto per conto del soggetto è stato fornito da un rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che richiedono terapia inotropa, ventilazione meccanica o supporto circolatorio meccanico
2. - Soggetti che sviluppano un peggioramento della funzionalità renale (creatinina > 0,5 mg/dL al di sopra del basale) entro il periodo di tempo dall'ammissione all'arruolamento.
3. Il soggetto ha avuto un evento tromboembolico (p. es., embolia polmonare (PE), trombosi venosa profonda (TVP)) nei 6 mesi precedenti
4. Il soggetto ha controindicazioni all'anticoagulazione sistemica
5. Soggetto con INR> 1,8 o in terapia con nuovi anticoagulanti (NOAC). I soggetti che hanno assunto NOAC possono essere arruolati se sono trascorse almeno 48 ore dall'ultima dose, ad eccezione dei soggetti in trattamento con Dabigatran, che potrebbero non essere arruolati.
6. Il soggetto ha una valvola cardiaca meccanica.
7. Soggetto con pressione arteriosa sistolica <90 mmHg al momento dell'arruolamento
8. Il soggetto ha evidenza di infezione attiva
9. Il soggetto presenta anomalie e variazioni anatomiche o la visualizzazione del sito di inserimento e dispiegamento non consente l'accesso venoso sicuro e il dispiegamento del dispositivo come valutato dall'ecografia
10. Soggetto a diametri venosi prossimali e distali alla biforcazione della vena giugulare/succlavia interna nell'area di posizionamento del dispositivo inferiore a 13,5 mm e/o superiore a 205 mm.
11. Il soggetto ha avuto eventi di attacco ischemico transitorio (TIA) o eventi cerebrovascolari (CVA) nei 6 mesi precedenti
12. Soggetto con sindrome coronarica acuta (ACS).
13. Soggetto con grave malattia concomitante che dovrebbe prolungare l'ospedalizzazione o che dovrebbe causare la morte in ≤ 90 giorni
14. Il soggetto è incinta. Gravidanza confermata da test delle urine o del siero positivi o madri che allattano