Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WhiteSwell-systemets sikkerhed og gennemførlighed" (SWIFTHF)

11. april 2022 opdateret af: WhiteSwell, Limited

WhiteSwell-systemets sikkerhed og gennemførlighed til reduktion af interstitiel væskeoverbelastning hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​WhiteSwell-systemet til behandling af væskeoverbelastning hos indlagte patienter med akut dekompenseret hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​WhiteSwell-systemet til behandling af patienter indlagt med akut dekompenseret hjertesvigt. Forsøgspersoner, der har været indlagt på hospitalet mindre end 72 timer for ADHF, vil blive evalueret med henblik på inklusion i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Advocate Health/Edwards Heart Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18
  2. Forsøgsperson er indlagt på hospitalet med en primær diagnose akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF).

  3. Forsøgspersoner, der fik IV diuretika for ADHF og demonstrerede væskeoverbelastning. Dette inkluderer minimum 2 af følgende:

    • perifert ødem ≥ +2 (på en skala fra 0 til +3, hvilket indikerer fordybning af huden med mildt digitalt tryk, der kræver 10 s eller mere for at forsvinde i et hvilket som helst afhængigt område inklusive ekstremiteter eller sakral region);
    • jugular venøs udspiling ≥8 cm H2O
    • lungeødem eller pleural effusion på røntgenbillede af thorax
    • forstørret lever eller ascites;
    • paroxysmal natlig dyspnø eller ≥ orthopnø med to puder;
    • dyspnø i hvile med respirationsfrekvens ≥20 pr. minut
  4. Nyrefunktionsparametre: 30<eGFR<80

  5. Biomarkører: BNP/pro-BNP

    1. BNP>400 pg/ml eller NT-pro-BNP>1.600 pg/ml
    2. Til patienter med hastighedskontrolleret vedvarende eller permanent AF: BNP>600 pg/ml eller NT-pro-BNP>2.400 pg/ml
  6. Forsøgspersonen skal kunne tilmeldes forsøget ≤ 72 timer efter indlæggelsen på hospitalet
  7. Emnet accepterer at overholde alle opfølgende evalueringer
  8. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke; eller hvis det er ude af stand til at udføre informeret samtykke, er der givet skriftligt informeret samtykke på vegne af forsøgspersonen af ​​en juridisk autoriseret repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der kræver inotrop terapi, mekanisk ventilation eller mekanisk kredsløbsstøtte
  2. Forsøgspersoner udvikler forværret nyrefunktion (kreatinin >0,5 mg/dL over baseline) inden for tidsrammen fra indlæggelse til indskrivning.
  3. Forsøgspersonen har oplevet en tromboembolisk hændelse (f.eks. lungeemboli (PE), dyb venetrombose (DVT)) inden for de seneste 6 måneder
  4. Personen har kontraindikationer til systemisk antikoagulering
  5. Person med INR >1,8 eller på nye antikoagulantia (NOAC'er). Forsøgspersoner, der har taget NOAC'er, kan tilmeldes, hvis der er gået mindst 48 timer siden deres sidste dosis, med undtagelse af forsøgspersoner på Dabigatran, som muligvis ikke kan indskrives.
  6. Forsøgspersonen har en mekanisk hjerteklap.
  7. Person med systolisk blodtryk < 90 mmHg på tidspunktet for indskrivning
  8. Forsøgspersonen har tegn på aktiv infektion
  9. Forsøgspersonen har anatomiske abnormiteter og variationer, eller visualisering af indsættelses- og implementeringsstedet muliggør ikke sikker venøs adgang og enhedsinstallation som vurderet ved ultralyd
  10. Gentag venediametre proksimalt og distalt i forhold til den interne jugular/subclavia venebifurkation i området for anordningens placering mindre end 13,5 mm og/eller større end 205 mm.
  11. Forsøgspersonen har oplevet forbigående iskæmisk anfald (TIA) hændelser eller cerebrovaskulære hændelser (CVA) i de foregående 6 måneder
  12. Person med akut koronarsyndrom (ACS).
  13. Person med alvorlig samtidig sygdom, der forventes at forlænge hospitalsindlæggelse eller forventes at forårsage død inden for ≤ 90 dage
  14. Forsøgspersonen er gravid. Graviditet bekræftet ved positiv urin- eller serumtest, eller ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt arm
Dette prospektive, multicenter, enkeltarmsstudie er designet til at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​WhiteSwell-systemet til reduktion af interstitiel væskeoverbelastning hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF)
Enhed: WhiteSwell System
For at fremme bevægelse af interstitiel væske til det intravaskulære rum for at give kroppen mulighed for at fjerne det, i forbindelse med en diuresekur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​bedømte enheds- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheden af ​​bedømte enheds- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE). Alle primære sikkerhedsendepunkter vil blive rapporteret som bedømt af den udpegede Clinical Event Committee (CEC) under behandlingen og gennem den 30-dages opfølgningsperiode.
30 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af forværret hjertesvigt under enhedsterapi
Tidsramme: Under WhiteSwell-behandlingsproceduren (op til 72 timer)
Forværring af hjertesvigt under apparatbehandling, defineret som forværrede tegn og/eller symptomer på HF, der kræver intensivering af HF-terapi, herunder behov for intensivering af intravenøs terapi med inotroper eller mekanisk terapi (f.eks. mekanisk ventilation, cirkulationsstøtte)
Under WhiteSwell-behandlingsproceduren (op til 72 timer)
Globalt klinisk resultat, der omfatter dødelighed, symptomer og nyrefunktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Død gennem dag 30;
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Globalt klinisk resultat, der omfatter dødelighed, symptomer og nyrefunktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Genindlæggelse for hjertesvigt til dag 30
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Globalt klinisk resultat, der omfatter dødelighed, symptomer og nyrefunktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Forværring af nyrefunktionen under enhedsbehandling (>0,5 mg/dL stigning i kreatinin over baseline)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Globalt klinisk resultat, der omfatter dødelighed, symptomer og nyrefunktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Forbedring af dyspnø baseret på 7-punkts Likert-skalaen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Globalt klinisk resultat, der omfatter dødelighed, symptomer og nyrefunktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Ændring i BNP-niveauer fra baseline.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
WhiteSwell, Limited

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Avania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William T. Abraham, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger