Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność systemu WhiteSwell” (SWIFTHF)

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: WhiteSwell, Limited

Bezpieczeństwo i wykonalność systemu WhiteSwell w celu zmniejszenia przeciążenia płynem śródmiąższowym u pacjentów z ostrą dekompensacją niewydolności serca

Wczesne studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i wydajności systemu WhiteSwell w leczeniu przeciążenia płynami u hospitalizowanych pacjentów z ostrą dekompensacją niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i wykonalność systemu WhiteSwell w leczeniu pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej dekompensacji niewydolności serca. Osoby, które zostały przyjęte do szpitala na mniej niż 72 godziny z powodu ADHF, zostaną ocenione pod kątem włączenia do badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Advocate Health/Edwards Heart Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat
  2. Pacjent zostaje przyjęty do szpitala z pierwotnym rozpoznaniem ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (ADHF).

  3. Osoby otrzymujące dożylnie diuretyk z powodu ADHF i wykazujące przeciążenie płynami. Obejmuje to co najmniej 2 z następujących elementów:

    • obrzęk obwodowy ≥ +2 (w skali od 0 do +3, wskazujący na wgniecenie skóry z łagodnym uciskiem palców, który wymaga co najmniej 10 s do ustąpienia w jakimkolwiek zależnym obszarze, w tym kończyn lub okolicy krzyżowej);
    • rozszerzenie żył szyjnych ≥8 cm H2O
    • obrzęk płuc lub wysięk opłucnowy na zdjęciu RTG klatki piersiowej
    • powiększona wątroba lub wodobrzusze;
    • napadowa duszność nocna lub ortopnea ≥ dwupoduszkowa;
    • duszność spoczynkowa z częstością oddechów ≥20 na minutę
  4. Parametry funkcji nerek: 30<eGFR<80

  5. Biomarkery: BNP/pro-BNP

    1. BNP>400 pg/ml lub NT-pro-BNP>1600 pg/ml
    2. Dla pacjentów z przetrwałym lub utrwalonym AF z kontrolowaną częstością: BNP>600 pg/ml lub NT-pro-BNP>2400 pg/ml
  6. Uczestnik musi być w stanie zostać włączony do badania ≤ 72 godziny od przyjęcia do szpitala
  7. Podmiot zgadza się przestrzegać wszystkich ocen uzupełniających
  8. Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody; lub jeśli nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, pisemna świadoma zgoda w imieniu uczestnika została udzielona przez prawnie upoważnionego przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby wymagające terapii inotropowej, wentylacji mechanicznej lub mechanicznego wspomagania krążenia
  2. Pacjenci, u których wystąpiło pogorszenie czynności nerek (kreatynina >0,5 mg/dl powyżej wartości początkowej) w przedziale czasowym od przyjęcia do rejestracji.
  3. Pacjent doświadczył zdarzenia zakrzepowo-zatorowego (np. zatorowości płucnej (PE), zakrzepicy żył głębokich (DVT)) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Podmiot ma przeciwwskazania do ogólnoustrojowej antykoagulacji
  5. Pacjent z INR >1,8 lub na nowych antykoagulantach (NOAC). Pacjenci, którzy przyjmowali NOAC, mogą zostać włączeni do badania, jeśli od ostatniej dawki minęło co najmniej 48 godzin, z wyjątkiem pacjentów przyjmujących dabigatran, którzy nie mogą zostać włączeni.
  6. Tester ma mechaniczną zastawkę serca.
  7. Pacjent ze skurczowym ciśnieniem krwi < 90 mmHg w momencie włączenia
  8. Tester ma dowody na aktywną infekcję
  9. Pacjent ma nieprawidłowości i odchylenia anatomiczne lub wizualizacja miejsca wprowadzenia i założenia nie umożliwia bezpiecznego dostępu żylnego i założenia urządzenia, jak oceniono za pomocą ultrasonografii
  10. Średnice żyły badanej proksymalnie i dystalnie do rozwidlenia żyły szyjnej wewnętrznej/podobojczykowej w obszarze umieszczenia urządzenia są mniejsze niż 13,5 mm i/lub większe niż 205 mm.
  11. Pacjent doświadczył epizodów przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (CVA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  12. Pacjent z ostrym zespołem wieńcowym (ACS).
  13. Pacjent ze współistniejącą ciężką chorobą, która może przedłużyć hospitalizację lub spowodować śmierć w ciągu ≤ 90 dni
  14. Obiekt jest w ciąży. Ciąża potwierdzona pozytywnym wynikiem testu moczu lub surowicy lub karmiących matek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
To prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności systemu WhiteSwell w zmniejszaniu przeciążenia płynem śródmiąższowym u pacjentów z ostrą dekompensacją niewydolności serca (ADHF)
Urządzenie: System WhiteSwell
Promowanie ruchu płynu śródmiąższowego do przestrzeni wewnątrznaczyniowej, aby umożliwić organizmowi jego usunięcie, w połączeniu ze schematem diurezy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość orzeczonych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek uznanych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą (SAE). Wszystkie pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa będą zgłaszane zgodnie z decyzją wyznaczonego Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) podczas leczenia i przez 30-dniowy okres obserwacji.
30 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nasilenia niewydolności serca podczas terapii urządzeniem
Ramy czasowe: Podczas zabiegu WhiteSwell (do 72 godzin)
Pogorszenie niewydolności serca w trakcie terapii aparatem, definiowane jako nasilenie objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych HF wymagające intensyfikacji terapii HF, w tym konieczność intensyfikacji terapii dożylnej lekami o działaniu inotropowym lub terapii mechanicznej (np. wentylacja mechaniczna, wspomaganie krążenia)
Podczas zabiegu WhiteSwell (do 72 godzin)
Globalny wynik kliniczny obejmujący śmiertelność, objawy i czynność nerek
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Śmierć do dnia 30;
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Globalny wynik kliniczny obejmujący śmiertelność, objawy i czynność nerek
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca do dnia 30
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Globalny wynik kliniczny obejmujący śmiertelność, objawy i czynność nerek
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Pogorszenie czynności nerek podczas terapii urządzeniem (wzrost stężenia kreatyniny o >0,5 mg/dl powyżej wartości początkowej)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Globalny wynik kliniczny obejmujący śmiertelność, objawy i czynność nerek
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Poprawa duszności na podstawie 7-stopniowej skali Likerta
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Globalny wynik kliniczny obejmujący śmiertelność, objawy i czynność nerek
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Zmiana poziomów BNP od wartości wyjściowych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
WhiteSwell, Limited

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Avania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William T. Abraham, MD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami