Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinované terapie Peginterferonem Alfa-2a (Pegasys) a ribavirinem (Copegus) u účastníků s chronickou hepatitidou C (CHC) a různými stupni renálního poškození

9. srpna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Nerandomizovaná multicentrická studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti kombinované terapie Peginterferonem Alfa-2a a Copegusem po jednorázové a vícedávkové dávce u pacientů s chronickou hepatitidou C a středně těžkou poruchou funkce ledvin, těžkou poruchou funkce ledvin nebo renálním onemocněním v konečném stádiu podstupující hemodialýzu

Tato studie bude hodnotit farmakokinetiku (plocha pod křivkou [AUC], maximální koncentrace [Cmax] a další parametry) a snášenlivost kombinované léčby peginterferonem alfa-2a a ribavirinem po jednorázové a opakované dávce u účastníků s infekcí CHC a středně těžkou až těžkou poškození ledvin nebo terminální onemocnění ledvin (ESRD) podstupující hemodialýzu. Předpokládaná doba studijní léčby je až 48 týdnů a cílová velikost vzorku je 48 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04038-002
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13285
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
      • Riccarton, Christchurch, Nový Zéland, 8011
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
  • Švédsko
      • Huddinge, Švédsko, 14186

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 65 let
  • Infekce CHC, jak je ukázáno na enzymatickém imunosorbentním testu (ELISA) a radioimunoblotovém testu (RIBA) nebo kvantifikovatelná ribonukleová kyselina (RNA) viru hepatitidy C (HCV) větší než (>) 2000 kopií na mililitr (kopie/ml)
  • Použití dvou forem antikoncepce během studie a 6 měsíců po studii u mužů i žen
  • Normální funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] >80 mililitrů za minutu [ml/min]), středně těžké poškození ledvin (CrCl 30 až 50 ml/min), těžké poškození ledvin (CrCl méně než [<] 30 ml/min), nebo ESRD vyžadující hemodialýzu
  • Pacienti s ESRD musí podstupovat hemodialýzu po dobu alespoň 2 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Mužští partneři žen, které jsou těhotné
  • Stavy spojené s dekompenzovaným a/nebo chronickým onemocněním jater
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Léčba interferonem nebo ribavirinem během předchozích 3 měsíců
  • Špatná hematologická funkce, včetně nestabilního hemoglobinu
  • Významná komorbidita nebo závažné onemocnění, které by způsobilo, že účastník není vhodný pro studii
  • Akutní selhání ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A: Střední renální poškození
Účastníci s CrCl 30 až 50 ml/min dostanou 12 týdnů peginterferon alfa-2a, 180 mikrogramů (mcg) subkutánní (SC) injekcí jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem, 600 miligramů (mg) perorálně (PO) denně ve dvou rozdělené dávky. Osoby s onemocněním genotypu 2 nebo 3 mohou dostávat dalších 12 týdnů stejného režimu a osoby s jiným genotypem mohou dostávat dalších 36 týdnů.
Lék: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a bude podáván po dobu 12 až 48 týdnů. Dávka se bude pohybovat od 135 mcg (skupina C) do 180 mcg (skupiny A, B a D) jednou týdně SC cestou.
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Ribavirin bude podáván po dobu 12 až 48 týdnů. Celková denní dávka se bude pohybovat od 200 mg (skupina C) do 1200 mg (skupina D), v závislosti na CrCl a faktorech specifických pro účastníky.
Ostatní jména:
  • Copegus
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B: Těžké poškození ledvin
Účastníci s CrCl < 30 ml/min dostanou 12 týdnů peginterferon alfa-2a, 180 mcg formou SC injekce jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem, 400 mg PO denně ve dvou rozdělených dávkách. Osoby s onemocněním genotypu 2 nebo 3 mohou dostávat dalších 12 týdnů stejného režimu a osoby s jiným genotypem mohou dostávat dalších 36 týdnů.
Lék: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a bude podáván po dobu 12 až 48 týdnů. Dávka se bude pohybovat od 135 mcg (skupina C) do 180 mcg (skupiny A, B a D) jednou týdně SC cestou.
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Ribavirin bude podáván po dobu 12 až 48 týdnů. Celková denní dávka se bude pohybovat od 200 mg (skupina C) do 1200 mg (skupina D), v závislosti na CrCl a faktorech specifických pro účastníky.
Ostatní jména:
  • Copegus
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina C: Hemodialýza/ESRD
Účastníci vyžadující hemodialýzu budou dostávat 12 týdnů peginterferonu alfa-2a, 135 mcg formou SC injekce jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem, 200 mg PO každé ráno. Osoby s onemocněním genotypu 2 nebo 3 mohou dostávat dalších 12 týdnů stejného režimu a osoby s jiným genotypem mohou dostávat dalších 36 týdnů.
Lék: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a bude podáván po dobu 12 až 48 týdnů. Dávka se bude pohybovat od 135 mcg (skupina C) do 180 mcg (skupiny A, B a D) jednou týdně SC cestou.
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Ribavirin bude podáván po dobu 12 až 48 týdnů. Celková denní dávka se bude pohybovat od 200 mg (skupina C) do 1200 mg (skupina D), v závislosti na CrCl a faktorech specifických pro účastníky.
Ostatní jména:
  • Copegus
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina D: Normální funkce ledvin
Účastníci s CrCl > 80 ml/min dostanou 12 týdnů peginterferon alfa-2a, 180 mcg formou SC injekce jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem, 800 až 1200 mg PO denně ve dvou rozdělených dávkách. Osoby s onemocněním genotypu 2 nebo 3 mohou dostávat dalších 12 týdnů stejného režimu a osoby s jiným genotypem mohou dostávat dalších 36 týdnů.
Lék: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a bude podáván po dobu 12 až 48 týdnů. Dávka se bude pohybovat od 135 mcg (skupina C) do 180 mcg (skupiny A, B a D) jednou týdně SC cestou.
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Ribavirin bude podáván po dobu 12 až 48 týdnů. Celková denní dávka se bude pohybovat od 200 mg (skupina C) do 1200 mg (skupina D), v závislosti na CrCl a faktorech specifických pro účastníky.
Ostatní jména:
  • Copegus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Cmax peginterferonu alfa-2a
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 a 168 hodin po dávce během 1. a 12. týdne
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 a 168 hodin po dávce během 1. a 12. týdne
CL/F ribavirinu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 a 168 hodin po dávce během 1. a 12. týdne
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 a 168 hodin po dávce během 1. a 12. týdne
Procento účastníků s nedetekovatelnou hladinou HCV RNA
Časové okno: 12. týden
12. týden
Cmax ribavirinu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 a 168 hodin po dávce během 1. a 12. týdne
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 a 168 hodin po dávce během 1. a 12. týdne
AUC ribavirinu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 a 168 hodin po dávce během 1. a 12. týdne
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 a 168 hodin po dávce během 1. a 12. týdne
AUC peginterferonu alfa-2a
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 a 168 hodin po dávce během 1. a 12. týdne
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 a 168 hodin po dávce během 1. a 12. týdne
Clearance (CL/F) peginterferonu alfa-2a
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 a 168 hodin po dávce během 1. a 12. týdne
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 a 168 hodin po dávce během 1. a 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba maximální koncentrace (Tmax) peginterferonu alfa-2a
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 a 168 hodin po dávce během 1. a 12. týdne
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 a 168 hodin po dávce během 1. a 12. týdne
Tmax ribavirinu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 a 168 hodin po dávce během 1. a 12. týdne
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 a 168 hodin po dávce během 1. a 12. týdne
Plazmatická koncentrace ribavirinu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 a 168 hodin po dávce během 1. a 12. týdne
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 a 168 hodin po dávce během 1. a 12. týdne
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12 (nebo až do týdne 48, pokud léčba pokračovala)
Od výchozího stavu do týdne 12 (nebo až do týdne 48, pokud léčba pokračovala)
Procento účastníků s úpravou dávky nebo předčasným vysazením z bezpečnostních důvodů
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12 (nebo až do týdne 48, pokud léčba pokračovala)
Od výchozího stavu do týdne 12 (nebo až do týdne 48, pokud léčba pokračovala)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NP17355

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení