Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) og Ribavirin (Copegus) kombinationsterapi hos deltagere med kronisk hepatitis C (CHC) og forskellige grader af nedsat nyrefunktion

9. august 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden ved kombinationsterapi Peginterferon Alfa-2a og Copegus efter enkelte og multiple doser hos patienter med kronisk hepatitis C og moderat nedsat nyrefunktion, svær nyreinsufficiens eller nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodia

Denne undersøgelse vil evaluere farmakokinetikken (areal under kurven [AUC], maksimal koncentration [Cmax] og andre parametre) og tolerabiliteten af ​​kombinationsbehandling med peginterferon alfa-2a og ribavirin efter enkelt- og multiple doser hos deltagere med CHC-infektion og moderat til svær nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der modtager hæmodialyse. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er op til 48 uger, og målprøvestørrelsen er 48 individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04038-002
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13285
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
      • Riccarton, Christchurch, New Zealand, 8011
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 14186

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 65 år
  • CHC-infektion som vist på enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og radioimmunoblot assay (RIBA) eller kvantificerbar hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) større end (>) 2000 kopier pr. milliliter (kopier/ml)
  • Brug af to former for prævention under undersøgelsen og 6 måneder efter undersøgelsen hos både mænd og kvinder
  • Normal nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] >80 milliliter pr. minut [ml/min]), moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30 til 50 ml/min), alvorlig nyreinsufficiens (CrCl mindre end [<] 30 ml/min). eller ESRD, der kræver hæmodialyse
  • Patienter med ESRD skal have været i hæmodialyse i mindst 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Mandlige partnere til kvinder, der er gravide
  • Tilstande forbundet med dekompenseret og/eller kronisk leversygdom
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Interferon- eller ribavirinbehandling inden for de foregående 3 måneder
  • Dårlig hæmatologisk funktion, herunder ustabil hæmoglobin
  • Betydelig komorbiditet eller alvorlig sygdom, som ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen
  • Akut nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe A: Moderat nedsat nyrefunktion
Deltagere med CrCl 30 til 50 ml/min vil modtage 12 ugers peginterferon alfa-2a, 180 mikrogram (mcg) via subkutan (SC) injektion én gang om ugen, i kombination med ribavirin, 600 milligram (mg) oralt (PO) dagligt i to opdelte doser. Dem med genotype 2 eller 3 sygdom kan modtage yderligere 12 uger af samme kur, og dem med en anden genotype kan få yderligere 36 uger.
Medicin: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a vil blive administreret i 12 til 48 uger. Dosis vil variere fra 135 mcg (Gruppe C) til 180 mcg (Gruppe A, B og D) en gang om ugen via SC-rute.
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Ribavirin vil blive administreret i 12 til 48 uger. Den samlede daglige dosis vil variere fra 200 mg (Gruppe C) til 1200 mg (Gruppe D), afhængigt af CrCl og deltagerspecifikke faktorer.
Andre navne:
  • Copegus
EKSPERIMENTEL: Gruppe B: Alvorligt nedsat nyrefunktion
Deltagere med CrCl <30 ml/min. vil modtage 12 ugers peginterferon alfa-2a, 180 mcg via SC-injektion én gang om ugen, i kombination med ribavirin, 400 mg PO dagligt i to opdelte doser. Dem med genotype 2 eller 3 sygdom kan modtage yderligere 12 uger af samme kur, og dem med en anden genotype kan få yderligere 36 uger.
Medicin: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a vil blive administreret i 12 til 48 uger. Dosis vil variere fra 135 mcg (Gruppe C) til 180 mcg (Gruppe A, B og D) en gang om ugen via SC-rute.
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Ribavirin vil blive administreret i 12 til 48 uger. Den samlede daglige dosis vil variere fra 200 mg (Gruppe C) til 1200 mg (Gruppe D), afhængigt af CrCl og deltagerspecifikke faktorer.
Andre navne:
  • Copegus
EKSPERIMENTEL: Gruppe C: Hæmodialyse/ESRD
Deltagere, der har behov for hæmodialyse, vil modtage 12 ugers peginterferon alfa-2a, 135 mcg via SC-injektion én gang om ugen, i kombination med ribavirin, 200 mg PO hver morgen. Dem med genotype 2 eller 3 sygdom kan modtage yderligere 12 uger af samme kur, og dem med en anden genotype kan få yderligere 36 uger.
Medicin: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a vil blive administreret i 12 til 48 uger. Dosis vil variere fra 135 mcg (Gruppe C) til 180 mcg (Gruppe A, B og D) en gang om ugen via SC-rute.
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Ribavirin vil blive administreret i 12 til 48 uger. Den samlede daglige dosis vil variere fra 200 mg (Gruppe C) til 1200 mg (Gruppe D), afhængigt af CrCl og deltagerspecifikke faktorer.
Andre navne:
  • Copegus
EKSPERIMENTEL: Gruppe D: Normal nyrefunktion
Deltagere med CrCl >80 ml/min vil modtage 12 ugers peginterferon alfa-2a, 180 mcg via SC-injektion én gang om ugen, i kombination med ribavirin, 800 til 1200 mg PO dagligt i to opdelte doser. Dem med genotype 2 eller 3 sygdom kan modtage yderligere 12 uger af samme kur, og dem med en anden genotype kan få yderligere 36 uger.
Medicin: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a vil blive administreret i 12 til 48 uger. Dosis vil variere fra 135 mcg (Gruppe C) til 180 mcg (Gruppe A, B og D) en gang om ugen via SC-rute.
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Ribavirin vil blive administreret i 12 til 48 uger. Den samlede daglige dosis vil variere fra 200 mg (Gruppe C) til 1200 mg (Gruppe D), afhængigt af CrCl og deltagerspecifikke faktorer.
Andre navne:
  • Copegus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax for peginterferon alfa-2a
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis i uge 1 og 12
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis i uge 1 og 12
CL/F af ribavirin
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis i uge 1 og 12
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis i uge 1 og 12
Procentdel af deltagere med ikke-detekterbart HCV RNA-niveau
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Cmax for ribavirin
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis i uge 1 og 12
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis i uge 1 og 12
AUC for ribavirin
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis i uge 1 og 12
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis i uge 1 og 12
AUC for peginterferon alfa-2a
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis i uge 1 og 12
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis i uge 1 og 12
Clearance (CL/F) af peginterferon alfa-2a
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis i uge 1 og 12
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis i uge 1 og 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax) af peginterferon alfa-2a
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis i uge 1 og 12
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis i uge 1 og 12
Tmax for ribavirin
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis i uge 1 og 12
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis i uge 1 og 12
Plasmakoncentration af ribavirin
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis i uge 1 og 12
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis i uge 1 og 12
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 (eller op til uge 48, hvis behandlingen fortsættes)
Fra baseline til uge 12 (eller op til uge 48, hvis behandlingen fortsættes)
Procentdel af deltagere med en dosisændring eller for tidlig tilbagetrækning af sikkerhedsmæssige årsager
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 (eller op til uge 48, hvis behandlingen fortsættes)
Fra baseline til uge 12 (eller op til uge 48, hvis behandlingen fortsættes)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NP17355

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger