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Uno studio sulla terapia combinata di peginterferone alfa-2a (Pegasys) e ribavirina (Copegus) in partecipanti con epatite cronica C (CHC) e vari gradi di compromissione renale

9 agosto 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio multicentrico non randomizzato per valutare la farmacocinetica e la sicurezza della terapia di combinazione di peginterferone alfa-2a e Copegus dopo dosi singole e multiple in pazienti con epatite cronica C e compromissione renale moderata, grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi

Questo studio valuterà la farmacocinetica (area sotto la curva [AUC], concentrazione massima [Cmax] e altri parametri) e la tollerabilità della terapia di combinazione di peginterferone alfa-2a e ribavirina dopo dosi singole e multiple nei partecipanti con infezione da CHC e da moderata a grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a emodialisi. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino a 48 settimane e la dimensione del campione target è di 48 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04038-002
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13285
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
      • Riccarton, Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
  • Svezia
      • Huddinge, Svezia, 14186

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 65 anni
  • Infezione da CHC come mostrato sul test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e sul test di radioimmunoblot (RIBA) o acido ribonucleico (RNA) quantificabile del virus dell'epatite C (HCV) superiore a (>) 2000 copie per millilitro (copie/mL)
  • Uso di due forme di contraccezione durante lo studio e 6 mesi dopo lo studio sia negli uomini che nelle donne
  • Funzionalità renale normale (clearance della creatinina [CrCl] >80 millilitri al minuto [ml/min]), compromissione renale moderata (CrCl da 30 a 50 ml/min), compromissione renale grave (CrCl inferiore a [<] 30 ml/min), o ESRD che richiedono emodialisi
  • I pazienti con ESRD devono essere stati sottoposti a emodialisi per almeno 2 mesi

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Partner maschi di donne in gravidanza
  • Condizioni associate a malattia epatica scompensata e/o cronica
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Trattamento con interferone o ribavirina nei 3 mesi precedenti
  • Scarsa funzionalità ematologica, compresa l'emoglobina instabile
  • Comorbidità significativa o malattia grave che renderebbe il partecipante non idoneo allo studio
  • Insufficienza renale acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo A: insufficienza renale moderata
I partecipanti con CrCl da 30 a 50 ml/min riceveranno 12 settimane di peginterferone alfa-2a, 180 microgrammi (mcg) tramite iniezione sottocutanea (SC) una volta alla settimana, in combinazione con ribavirina, 600 milligrammi (mg) per via orale (PO) al giorno in due dosi divise. Quelli con malattia da genotipo 2 o 3 possono ricevere ulteriori 12 settimane dello stesso regime e quelli con un altro genotipo possono ricevere ulteriori 36 settimane.
Droga: Peginterferone alfa-2a
Il peginterferone alfa-2a sarà somministrato per 12-48 settimane. La dose varierà da 135 mcg (Gruppo C) a 180 mcg (Gruppi A, B e D) una volta alla settimana per via SC.
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
La ribavirina verrà somministrata per 12-48 settimane. Il dosaggio giornaliero totale varierà da 200 mg (Gruppo C) a 1200 mg (Gruppo D), a seconda della CrCl e dei fattori specifici del partecipante.
Altri nomi:
  • Copego
SPERIMENTALE: Gruppo B: insufficienza renale grave
I partecipanti con CrCl <30 ml/min riceveranno 12 settimane di peginterferone alfa-2a, 180 mcg tramite iniezione SC una volta alla settimana, in combinazione con ribavirina, 400 mg PO al giorno in due dosi divise. Quelli con malattia da genotipo 2 o 3 possono ricevere ulteriori 12 settimane dello stesso regime e quelli con un altro genotipo possono ricevere ulteriori 36 settimane.
Droga: Peginterferone alfa-2a
Il peginterferone alfa-2a sarà somministrato per 12-48 settimane. La dose varierà da 135 mcg (Gruppo C) a 180 mcg (Gruppi A, B e D) una volta alla settimana per via SC.
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
La ribavirina verrà somministrata per 12-48 settimane. Il dosaggio giornaliero totale varierà da 200 mg (Gruppo C) a 1200 mg (Gruppo D), a seconda della CrCl e dei fattori specifici del partecipante.
Altri nomi:
  • Copego
SPERIMENTALE: Gruppo C: Emodialisi/ESRD
I partecipanti che necessitano di emodialisi riceveranno 12 settimane di peginterferone alfa-2a, 135 mcg tramite iniezione SC una volta alla settimana, in combinazione con ribavirina, 200 mg PO ogni mattina. Quelli con malattia da genotipo 2 o 3 possono ricevere ulteriori 12 settimane dello stesso regime e quelli con un altro genotipo possono ricevere ulteriori 36 settimane.
Droga: Peginterferone alfa-2a
Il peginterferone alfa-2a sarà somministrato per 12-48 settimane. La dose varierà da 135 mcg (Gruppo C) a 180 mcg (Gruppi A, B e D) una volta alla settimana per via SC.
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
La ribavirina verrà somministrata per 12-48 settimane. Il dosaggio giornaliero totale varierà da 200 mg (Gruppo C) a 1200 mg (Gruppo D), a seconda della CrCl e dei fattori specifici del partecipante.
Altri nomi:
  • Copego
SPERIMENTALE: Gruppo D: funzione renale normale
I partecipanti con CrCl> 80 ml/min riceveranno 12 settimane di peginterferone alfa-2a, 180 mcg tramite iniezione SC una volta alla settimana, in combinazione con ribavirina, da 800 a 1200 mg PO al giorno in due dosi divise. Quelli con malattia da genotipo 2 o 3 possono ricevere ulteriori 12 settimane dello stesso regime e quelli con un altro genotipo possono ricevere ulteriori 36 settimane.
Droga: Peginterferone alfa-2a
Il peginterferone alfa-2a sarà somministrato per 12-48 settimane. La dose varierà da 135 mcg (Gruppo C) a 180 mcg (Gruppi A, B e D) una volta alla settimana per via SC.
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
La ribavirina verrà somministrata per 12-48 settimane. Il dosaggio giornaliero totale varierà da 200 mg (Gruppo C) a 1200 mg (Gruppo D), a seconda della CrCl e dei fattori specifici del partecipante.
Altri nomi:
  • Copego

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax di peginterferon alfa-2a
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 ore post-dose durante le settimane 1 e 12
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 ore post-dose durante le settimane 1 e 12
CL/F di ribavirina
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 ore post-dose durante le settimane 1 e 12
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 ore post-dose durante le settimane 1 e 12
Percentuale di partecipanti con livello di RNA di HCV non rilevabile
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Cmax di ribavirin
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 ore post-dose durante le settimane 1 e 12
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 ore post-dose durante le settimane 1 e 12
AUC di ribavirina
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 ore post-dose durante le settimane 1 e 12
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 ore post-dose durante le settimane 1 e 12
AUC del peginterferone alfa-2a
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 ore post-dose durante le settimane 1 e 12
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 ore post-dose durante le settimane 1 e 12
Clearance (CL/F) del peginterferone alfa-2a
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 ore post-dose durante le settimane 1 e 12
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 ore post-dose durante le settimane 1 e 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di concentrazione massima (Tmax) di peginterferon alfa-2a
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 ore post-dose durante le settimane 1 e 12
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 ore post-dose durante le settimane 1 e 12
Tmax di ribavirina
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 ore post-dose durante le settimane 1 e 12
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 ore post-dose durante le settimane 1 e 12
Concentrazione plasmatica di ribavirina
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 ore post-dose durante le settimane 1 e 12
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 ore post-dose durante le settimane 1 e 12
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (o fino alla settimana 48 se il trattamento è continuato)
Dal basale alla settimana 12 (o fino alla settimana 48 se il trattamento è continuato)
Percentuale di partecipanti con una modifica della dose o ritiro prematuro per motivi di sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (o fino alla settimana 48 se il trattamento è continuato)
Dal basale alla settimana 12 (o fino alla settimana 48 se il trattamento è continuato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NP17355

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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