Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Serratus Plane Block pro kontrolu pooperační bolesti

20. února 2024 aktualizováno: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health

Serratus Plane Block pro kontrolu pooperační bolesti po operaci prsu

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bloků serratus roviny u subjektů podstupujících ambulantní jednostrannou nebo bilaterální operaci prsu. Při předchirurgickém testování bude do studie zařazeno devadesát subjektů. Subjekty budou stratifikovány na základě typu chirurgického zákroku a randomizovány tak, aby dostaly blok s vroubkovanou rovinou buď s bupivicainem HCL nebo placebem. Všichni pacienti dostanou standardní intraoperační anestezii a standardní kontrolu pooperační bolesti. Primárním cílovým parametrem je množství opioidu podaného po operaci. Sekundární cílové parametry zahrnují intenzitu pooperační bolesti v časových intervalech, množství opioidu podaného během operace a po operaci, výskyt nauzey a zvracení, čas do propuštění a spokojenost pacienta

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Northwell Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I-III.
  • Absolvování ambulantní operace prsu vyžadující celkovou anestezii, mimo jiné včetně mastektomie, lumpektomie, rekonstrukce tkáňovými expandéry nebo implantáty a revize rekonstrukce.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • ASA IV-V.
  • Závislost na alkoholu nebo narkotických látkách v posledních 2 letech.
  • Současný stav vyžadující pravidelné používání analgezie, který může zmást pooperační hodnocení, jak stanovil hlavní zkoušející.
  • Onemocnění jater.
  • Alergie na amidová anestetika zjištěná z lékařské anamnézy nebo z vlastního hlášení pacienta.
  • Důkaz infekce v místě vpichu.
  • Kontraindikace léků proti bolesti, jako je acetominofen, morfin, oxykodon, keterolac, dilaudid, Toradol.
  • Tělesná hmotnost < 50 kg.
  • BMI>40kg/m2.
  • Hypotenze v anamnéze.
  • Abnormální funkce ledvin (kreatinin > 1,5 mg/dl).
  • Srdeční blok.
  • Jakýkoli fyzický, duševní nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího znemožňuje účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bupivicain HCl
Ultrazvukem naváděný blok serratus roviny s bupivakainem HCl.
Lék: Bupivicain HCl
Ultrazvukem naváděný plochý blok pilovitého tvaru s bupivicainem
Ostatní jména:
  • Bupivicain
Komparátor placeba: Běžná slanost
Injekce placeba na operovanou stranu, stejná technika jako u experimentální skupiny.
Lék: Běžná slanost
Stejná injekční technika jako intervenční paže s normálním fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
  • 0,09 % NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační požadavky na opiáty
Časové okno: 4 až 10 hodin
Pooperačně bude oběma skupinám na vyžádání podávána perorální a IV záchranná medikace podle standardní péče. Užívání narkotik bude rovněž zaznamenáváno během operace, po dobu PACU a hospitalizace až do konce prvního pooperačního dne. Spotřeba záchranné medikace bude pro analýzu převedena na dávku ekvivalentu morfinu (ME).
4 až 10 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest s číselnou stupnicí hodnocení
Časové okno: každých 30 minut v PACU po dobu prvních čtyř hodin a v hodinových intervalech až do vybití PACU, až 10 hodin.
  • Po operaci bude intenzita bolesti v klidu a při pohybu hodnocena každých 30 minut v PACU po dobu prvních čtyř hodin a v hodinových intervalech až do propuštění PACU pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) se dvěma kotevními body; 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit. Skóre bolesti se spojilo, aby se našel průměr a standardní odchylka.
  • Studie bude shromažďovat bolest a skóre v PACU každých 30 minut až do 4 hodin a v 1 hodinových intervalech po 4 hodinách po dobu trvání pobytu PACU.
každých 30 minut v PACU po dobu prvních čtyř hodin a v hodinových intervalech až do vybití PACU, až 10 hodin.
Pooperační nevolnost a zvracení s verbální hodnotící stupnicí
Časové okno: každých 30 minut v PACU po dobu prvních čtyř hodin a v hodinových intervalech až do vybití PACU, až 10 hodin.

Nevolnost hodnocená v časových intervalech pomocí číselné hodnotící stupnice a zaznamenané epizody zvracení a dávení.

  • Hodnocení bude prováděno každých 30 minut v PACU po dobu prvních čtyř hodin a v hodinových intervalech až do propuštění PACU pomocí standardní 11bodové slovní hodnotící stupnice, pro kterou „0“ představuje „žádnou nevolnost“ a 10 představuje „nejhorší nevolnost“. představitelné." Skóre nevolnosti a zvracení byly kombinovány, aby se našel průměr a standardní odchylka.
  • Studie bude shromažďovat nevolnost a skóre v PACU každých 30 minut až do 4 hodin a v 1 hodinových intervalech po 4 hodinách po dobu trvání pobytu PACU.
každých 30 minut v PACU po dobu prvních čtyř hodin a v hodinových intervalech až do vybití PACU, až 10 hodin.
Počet účastníků, kteří potřebovali antiemetika během pooperačního období.
Časové okno: 4 až 10 hodin
Počet účastníků, kteří potřebovali antiemetika během pooperačního období.
4 až 10 hodin
PACU Délka pobytu
Časové okno: 0 až 10 hodin
Čas do vybití PACU
0 až 10 hodin
Zkušenosti a spokojenost pacientů s 5bodovou kategoriální stupnicí
Časové okno: 1 týden
Tento průzkum hodnotil zkušenosti a spokojenost pacientů. Stupnice se pohybovala od „Velmi nespokojen“ nebo „1“ byla minimální hodnota. „Velmi spokojen“ nebo „5“ byla maximální hodnota.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwell Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-246

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení