Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Serratus Plane Block do kontroli bólu pooperacyjnego

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health

Serratus Plane Block do kontroli bólu pooperacyjnego po operacji piersi

Jest to randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba blokady płaszczyzny zębatej u pacjentów poddawanych ambulatoryjnej jednostronnej lub obustronnej operacji piersi. Dziewięćdziesiąt osób zostanie włączonych do badania podczas testów przedoperacyjnych. Pacjenci zostaną podzieleni na straty w oparciu o rodzaj operacji i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej blokadę płaszczyzny zębatej z chlorowodorkiem bupiwakainy lub placebo. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie śródoperacyjne i standardową kontrolę bólu pooperacyjnego. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ilość podanego opioidu w okresie pooperacyjnym. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują intensywność bólu pooperacyjnego w określonych odstępach czasu, ilość opioidu podanego śródoperacyjnie i pooperacyjnie, częstość występowania nudności i wymiotów, czas do wypisu i zadowolenie pacjenta

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Northwell Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-III.
  • W trakcie ambulatoryjnej operacji piersi wymagającej znieczulenia ogólnego, w tym między innymi mastektomii, lumpektomii, rekonstrukcji za pomocą ekspanderów tkankowych lub implantów oraz rewizji rekonstrukcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • ASA IV-V.
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Stan współistniejący wymagający regularnego stosowania środków przeciwbólowych, który może zaburzać ocenę pooperacyjną, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
  • Choroba wątroby.
  • Alergie na amidowe środki znieczulające określone na podstawie historii choroby lub samoopisu pacjenta.
  • Dowody infekcji w miejscu wstrzyknięcia.
  • Przeciwwskazania do leków przeciwbólowych, takich jak acetominofen, morfina, oksykodon, keterolak, dilaudid, Toradol.
  • Masa ciała <50 kg.
  • BMI>40kg/m2.
  • Historia niedociśnienia.
  • Nieprawidłowa czynność nerek (kreatynina > 1,5 mg/dl).
  • Blok serca.
  • Każdy stan fizyczny, psychiczny lub medyczny, który w opinii badacza sprawia, że ​​udział w badaniu jest niewskazany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chlorowodorek bupiwakainy
Blokada płaszczyzny zębatej pod kontrolą USG z chlorowodorkiem bupiwakainy.
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Blokada płaszczyzny zębatej pod kontrolą USG z bupiwakainą
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Wstrzyknięcie placebo po stronie operowanej, taka sama technika jak w grupie eksperymentalnej.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Ta sama technika wstrzykiwania jak w ramieniu interwencyjnym z solą fizjologiczną
Inne nazwy:
  • 0,09% NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne wymagania dotyczące opioidów
Ramy czasowe: 4 do 10 godzin
Po operacji obu grupom na żądanie zostaną podane leki ratunkowe doustne i dożylne, zgodnie ze standardem opieki. Zażywanie narkotyków będzie również rejestrowane śródoperacyjnie, przez cały okres pobytu na OIOM i w szpitalu oraz do końca pierwszego dnia pooperacyjnego. Na potrzeby analizy zużycie leku ratunkowego zostanie przeliczone na dawkę równoważną morfiny (ME).
4 do 10 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny w numerycznej skali oceny
Ramy czasowe: co 30 minut w PACU przez pierwsze cztery godziny i w odstępach godzinnych aż do wypisu PACU, do 10 godzin.
  • Po operacji intensywność bólu w spoczynku i podczas ruchu będzie oceniana co 30 minut w PACU przez pierwsze cztery godziny oraz w odstępach godzinnych aż do wypisu PACU, przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) z dwoma punktami kontrolnymi; 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Wyniki bólu połączono, aby znaleźć średnią i odchylenie standardowe.
  • W badaniu zbierany będzie ból i wyniki w PACU co 30 minut do 4 godzin oraz w odstępach 1-godzinnych po 4 godzinach przez cały czas pobytu w PACU.
co 30 minut w PACU przez pierwsze cztery godziny i w odstępach godzinnych aż do wypisu PACU, do 10 godzin.
Nudności i wymioty pooperacyjne w skali słownej
Ramy czasowe: co 30 minut w PACU przez pierwsze cztery godziny i w odstępach godzinnych aż do wypisu PACU, do 10 godzin.

Nudności oceniane w odstępach czasowych za pomocą numerycznej skali ocen i rejestrowane epizody wymiotów i wymiotów.

  • Ocena będzie przeprowadzana na oddziale PACU co 30 minut przez pierwsze cztery godziny oraz w odstępach godzinnych aż do wypisu z oddziału PACU, przy użyciu standardowej 11-punktowej skali słownej, gdzie „0” oznacza „brak nudności”, a 10 oznacza „najgorsze nudności”. wyobrażalny." Wyniki nudności i wymiotów połączono, aby znaleźć średnią i odchylenie standardowe.
  • W badaniu będą zbierane nudności i wyniki w PACU co 30 minut do 4 godzin oraz w odstępach 1-godzinnych po 4 godzinach przez cały czas pobytu w PACU.
co 30 minut w PACU przez pierwsze cztery godziny i w odstępach godzinnych aż do wypisu PACU, do 10 godzin.
Liczba uczestników, którzy wymagali leków przeciwwymiotnych w okresie pooperacyjnym.
Ramy czasowe: 4 do 10 godzin
Liczba uczestników, którzy wymagali leków przeciwwymiotnych w okresie pooperacyjnym.
4 do 10 godzin
Długość pobytu PACU
Ramy czasowe: 0 do 10 godzin
Czas na wypis PACU
0 do 10 godzin
Doświadczenia i zadowolenie pacjentów w 5-punktowej skali kategorialnej
Ramy czasowe: 1 tydzień
W badaniu tym oceniano doświadczenia i satysfakcję pacjentów. Skala wahała się od „bardzo niezadowolony” lub „1” była wartością minimalną. „Bardzo zadowolony” lub „5” to maksymalna wartość.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwell Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-246

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami