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Serratus Plane Block per il controllo del dolore postoperatorio

20 febbraio 2024 aggiornato da: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health

Blocco piano serrato per il controllo del dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico al seno

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sui blocchi del piano dentato in soggetti sottoposti a chirurgia mammaria unilaterale o bilaterale ambulatoriale. Novanta soggetti saranno arruolati nello studio durante i test prechirurgici. I soggetti saranno stratificati in base al tipo di intervento chirurgico e randomizzati per ricevere un blocco del piano dentato con bupivicaina HCL o placebo. Tutti i pazienti riceveranno anestesia intraoperatoria standard e controllo del dolore postoperatorio standard. L'endpoint primario è la quantità di oppioidi somministrati dopo l'intervento. Gli endpoint secondari includono l'intensità del dolore postoperatorio a intervalli prestabiliti, la quantità di oppioidi somministrati durante e dopo l'intervento, l'incidenza di nausea e vomito, il tempo di dimissione e la soddisfazione del paziente

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Northwell Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I-III.
  • Sottoporsi a chirurgia mammaria ambulatoriale che richiede anestesia generale, inclusa ma non limitata a mastectomia, lumpectomia, ricostruzione con espansori tissutali o impianti e revisione della ricostruzione.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • ASA IV-V.
  • Dipendenza da alcol o stupefacenti negli ultimi 2 anni.
  • Condizione concomitante che richiede l'uso regolare di analgesia che può confondere le valutazioni post-chirurgiche come determinato dal ricercatore principale.
  • Malattia epatica.
  • Allergie agli anestetici ammidici come determinato dall'anamnesi o dall'autovalutazione del paziente.
  • Evidenza di infezione al sito di iniezione.
  • Controindicazione agli antidolorifici come acetominofene, morfina, ossicodone, keterolac, dilaudid, Toradol.
  • Peso corporeo <50 kg.
  • IMC>40 kg/m2.
  • Storia di ipotensione.
  • Funzione renale anormale (creatinina > 1,5 mg/dL).
  • Arresto cardiaco.
  • Qualsiasi condizione fisica, mentale o medica che, a giudizio dello sperimentatore, renda sconsigliabile la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bupivicaina HCl
Blocco del piano dentato ecoguidato con bupivacaina HCl.
Droga: Bupivicaina HCl
Blocco del piano dentato ecoguidato con bupivicaina
Altri nomi:
  • Bupivicaina
Comparatore placebo: Salino Normale
Iniezione di placebo sul lato operato, stessa tecnica del gruppo sperimentale.
Droga: Salino Normale
Stessa tecnica di iniezione del braccio di intervento con soluzione fisiologica normale
Altri nomi:
  • 0,09% NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisiti postoperatori di oppioidi
Lasso di tempo: Dalle 4 alle 10 ore
Nel postoperatorio, su richiesta verranno somministrati farmaci di salvataggio per via orale e endovenosa a entrambi i gruppi come da standard di cura. L'uso di narcotici verrà registrato anche durante l'intervento, per tutta la durata della PACU e della degenza ospedaliera e fino alla fine della prima giornata postoperatoria. Il consumo di farmaci di salvataggio verrà convertito nella dose equivalente di morfina (ME) per l'analisi.
Dalle 4 alle 10 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio con scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: ogni 30 minuti nel PACU per le prime quattro ore e ad intervalli orari fino alla scarica del PACU, fino a 10 ore.
  • Nel postoperatorio, l'intensità del dolore a riposo e in movimento sarà valutata ogni 30 minuti nel PACU per le prime quattro ore e ad intervalli orari fino alla dimissione del PACU, utilizzando la scala analogica visiva (VAS) con due punti di ancoraggio; 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al peggior dolore immaginabile. I punteggi del dolore sono stati combinati per trovare la media e la deviazione standard.
  • Lo studio raccoglierà il dolore e i punteggi nella PACU ogni 30 minuti fino a 4 ore e a intervalli di 1 ora dopo 4 ore per la durata della permanenza nella PACU.
ogni 30 minuti nel PACU per le prime quattro ore e ad intervalli orari fino alla scarica del PACU, fino a 10 ore.
Nausea e vomito postoperatori con scala di valutazione verbale
Lasso di tempo: ogni 30 minuti nel PACU per le prime quattro ore e ad intervalli orari fino alla scarica del PACU, fino a 10 ore.

Nausea valutata ad intervalli di tempo con scala di valutazione numerica e registrati episodi di vomito e conati.

  • La valutazione verrà eseguita ogni 30 minuti nel PACU per le prime quattro ore e a intervalli orari fino alla dimissione dal PACU utilizzando una scala di valutazione verbale standard a 11 punti, per la quale "0" rappresenta "nessuna nausea" e 10 rappresenta "la peggiore nausea" immaginabile." I punteggi di nausea e vomito sono stati combinati per trovare la media e la deviazione standard.
  • Lo studio raccoglierà nausea e punteggi nel PACU ogni 30 minuti fino a 4 ore e ad intervalli di 1 ora dopo 4 ore per la durata del soggiorno nel PACU.
ogni 30 minuti nel PACU per le prime quattro ore e ad intervalli orari fino alla scarica del PACU, fino a 10 ore.
Numero di partecipanti che hanno richiesto antiemetici durante il periodo postoperatorio.
Lasso di tempo: Dalle 4 alle 10 ore
Numero di partecipanti che hanno richiesto antiemetici durante il periodo postoperatorio.
Dalle 4 alle 10 ore
Durata del soggiorno PACU
Lasso di tempo: Da 0 a 10 ore
È ora di dimettere la PACU
Da 0 a 10 ore
Esperienza e soddisfazione del paziente con una scala categoriale a 5 punti
Lasso di tempo: 1 settimana
Questo sondaggio ha valutato l'esperienza e la soddisfazione del paziente. La scala variava da "Molto insoddisfatto" o "1" era il valore minimo. "Molto soddisfatto" o "5" era il valore massimo.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwell Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-246

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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