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Serratus Plane Block zur postoperativen Schmerzkontrolle

20. Februar 2024 aktualisiert von: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health

Serratus Plane Block zur postoperativen Schmerzkontrolle nach einer Brustoperation

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Serratus-Plane-Blöcken bei Patientinnen, die sich einer ambulanten einseitigen oder beidseitigen Brustoperation unterziehen. Neunzig Probanden werden bei präoperativen Tests in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden basierend auf dem Operationstyp stratifiziert und randomisiert, um einen Serratus-Plane-Block mit entweder Bupivicain-HCL oder Placebo zu erhalten. Alle Patienten erhalten eine standardmäßige intraoperative Anästhesie und eine standardmäßige postoperative Schmerzkontrolle. Der primäre Endpunkt ist die postoperativ verabreichte Opioidmenge. Zu den sekundären Endpunkten gehören die postoperative Schmerzintensität in festgelegten Intervallen, die Menge des intraoperativ und postoperativ verabreichten Opioids, das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen, die Zeit bis zur Entlassung und die Patientenzufriedenheit

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Northwell Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III.
  • Sich einer ambulanten Brustoperation unterziehen, die eine Vollnarkose erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Mastektomie, Lumpektomie, Rekonstruktion mit Gewebeexpandern oder Implantaten und Rekonstruktionsrevision.

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich.
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  • ASA IV-V.
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in den letzten 2 Jahren.
  • Gleichzeitiger Zustand, der eine regelmäßige Anwendung von Analgetika erfordert, die postoperative Beurteilungen verfälschen können, wie vom leitenden Prüfarzt festgelegt.
  • Lebererkrankung.
  • Allergien gegen Amid-Anästhetika, wie aus der Krankengeschichte oder dem Selbstbericht des Patienten hervorgeht.
  • Nachweis einer Infektion an der Injektionsstelle.
  • Kontraindikation für Schmerzmittel wie Acetominophen, Morphin, Oxycodon, Keterolac, Dilaudid, Toradol.
  • Körpergewicht <50kg.
  • BMI>40kg/m2.
  • Geschichte der Hypotonie.
  • Abnorme Nierenfunktion (Kreatinin > 1,5 mg/dl).
  • Herzblock.
  • Jeder körperliche, geistige oder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienteilnahme nicht ratsam macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bupivicain HCl
Ultraschallgeführter Sägezahnblock mit Bupivacain-HCl.
Arzneimittel: Bupivicain HCl
Ultraschallgeführter Sägezahnblock mit Bupivicain
Andere Namen:
  • Bupivicain
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Placebo-Injektion auf der operierten Seite, gleiche Technik wie in der Versuchsgruppe.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Gleiche Injektionstechnik wie Interventionsarm mit normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • 0,09 % NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidbedarf
Zeitfenster: 4 bis 10 Stunden
Postoperativ werden beiden Gruppen auf Anfrage orale und intravenöse Notfallmedikamente gemäß dem Pflegestandard verabreicht. Der Gebrauch von Betäubungsmitteln wird auch intraoperativ für die Dauer der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts sowie bis zum Ende des ersten postoperativen Tages erfasst. Der Verbrauch von Notfallmedikamenten wird zur Analyse in die Morphinäquivalentdosis (ME) umgerechnet.
4 bis 10 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz mit numerischer Bewertungsskala
Zeitfenster: alle 30 Minuten in der PACU während der ersten vier Stunden und in stündlichen Abständen bis zur Entlassung aus der PACU, bis zu 10 Stunden.
  • Postoperativ werden die Schmerzintensitäten in Ruhe und bei Bewegung in der PACU in den ersten vier Stunden alle 30 Minuten und in stündlichen Abständen bis zur Entlassung aus der PACU anhand der visuellen Analogskala (VAS) mit zwei Ankerpunkten beurteilt. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann. Die Schmerzwerte wurden kombiniert, um den Mittelwert und die Standardabweichung zu ermitteln.
  • Im Rahmen der Studie werden alle 30 Minuten bis zu 4 Stunden Schmerzen und Ergebnisse in der PACU und nach 4 Stunden in 1-Stunden-Intervallen für die Dauer des PACU-Aufenthalts erfasst.
alle 30 Minuten in der PACU während der ersten vier Stunden und in stündlichen Abständen bis zur Entlassung aus der PACU, bis zu 10 Stunden.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen mit verbaler Bewertungsskala
Zeitfenster: alle 30 Minuten in der PACU während der ersten vier Stunden und in stündlichen Abständen bis zur Entlassung aus der PACU, bis zu 10 Stunden.

Die Übelkeit wurde in bestimmten Zeitabständen anhand einer numerischen Bewertungsskala beurteilt und Episoden von Erbrechen und Würgen aufgezeichnet.

  • Die Bewertung erfolgt alle 30 Minuten in der PACU in den ersten vier Stunden und in stündlichen Abständen bis zur Entlassung aus der PACU anhand einer standardmäßigen verbalen 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei „0“ für „keine Übelkeit“ und 10 für „stärkste Übelkeit“ steht denkbar." Die Werte für Übelkeit und Erbrechen wurden kombiniert, um den Mittelwert und die Standardabweichung zu ermitteln.
  • Im Rahmen der Studie werden alle 30 Minuten bis zu 4 Stunden Übelkeit und Scores in der PACU und nach 4 Stunden in 1-Stunden-Intervallen für die Dauer des PACU-Aufenthalts erfasst.
alle 30 Minuten in der PACU während der ersten vier Stunden und in stündlichen Abständen bis zur Entlassung aus der PACU, bis zu 10 Stunden.
Anzahl der Teilnehmer, die während der postoperativen Phase Antiemetika benötigten.
Zeitfenster: 4 bis 10 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die während der postoperativen Phase Antiemetika benötigten.
4 bis 10 Stunden
PACU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 0 bis 10 Stunden
Zeit bis zur Entlassung aus der PACU
0 bis 10 Stunden
Patientenerfahrung und -zufriedenheit anhand einer 5-Punkte-Kategorialskala
Zeitfenster: 1 Woche
Diese Umfrage bewertete die Erfahrung und Zufriedenheit der Patienten. Die Skala reichte von „Sehr unzufrieden“ bis „1“ als Minimalwert. „Sehr zufrieden“ oder „5“ war der Maximalwert.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwell Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-246

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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