Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serratus Plane Block til postoperativ smertekontrol

20. februar 2024 opdateret af: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health

Serratus Plane Block til postoperativ smertekontrol efter brystkirurgi

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med serratus-planblokke hos forsøgspersoner, der gennemgår ambulant ensidig eller bilateral brystoperation. Halvfems forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen ved prækirurgisk test. Forsøgspersoner vil blive stratificeret baseret på operationstype og randomiseret til at modtage en serratus-planblok med enten bupivicain HCL eller placebo. Alle patienter vil modtage standard intraoperativ anæstesi og standard postoperativ smertekontrol. Det primære endepunkt er mængden af ​​opioid administreret postoperativt. Sekundære endepunkter inkluderer postoperativ smerteintensitet med tidsbestemte intervaller, mængden af ​​opioid administreret intraoperativt og postoperativt, forekomst af kvalme og opkastning, tid til udskrivelse og patienttilfredshed

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Northwell Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III.
  • Gennemgå ambulant brystoperation, der kræver generel anæstesi, herunder, men ikke begrænset til, mastektomi, lumpektomi, rekonstruktion med vævsekspandere eller implantater og rekonstruktionsrevision.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke.
  • Patienter, der er gravide eller ammende.
  • ASA IV-V.
  • Alkohol- eller narkotiske afhængighed inden for de sidste 2 år.
  • Samtidig tilstand, der kræver regelmæssig brug af analgesi, der kan forvirre post-kirurgiske vurderinger som bestemt af princippforskeren.
  • Leversygdom.
  • Allergi over for amidbedøvelsesmidler som bestemt ud fra sygehistorie eller patientens selvrapport.
  • Tegn på infektion på injektionsstedet.
  • Kontraindikation til smertestillende medicin såsom acetominophen, morfin, oxycodon, keterolac, dilaudid, Toradol.
  • Kropsvægt <50 kg.
  • BMI >40 kg/m2.
  • Historie om hypotension.
  • Unormal nyrefunktion (kreatinin > 1,5 mg/dL).
  • Hjerteblok.
  • Enhver fysisk, mental eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening gør det uhensigtsmæssigt at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bupivicain HCl
Ultralydsstyret serratus-planblok med bupivacain HCl.
Medicin: Bupivicain HCl
Ultralydsstyret serratus-planblok med bupivicain
Andre navne:
  • Bupivicain
Placebo komparator: Normal saltvand
Placebo-injektion på opereret side, samme teknik som forsøgsgruppen.
Medicin: Normal saltvand
Samme injektionsteknik som interventionsarm med normalt saltvand
Andre navne:
  • 0,09% NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative opioidkrav
Tidsramme: 4 til 10 timer
Postoperativt vil oral og IV redningsmedicin blive administreret til begge grupper efter anmodning i henhold til standarden for pleje. Brugen af ​​narkotika vil også blive registreret intraoperativt, for varigheden af ​​PACU og hospitalsophold og indtil slutningen af ​​postoperativ dag ét. Forbrug af redningsmedicin vil blive omregnet til morfinækvivalent (ME) dosis til analyse.
4 til 10 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte med numerisk vurderingsskala
Tidsramme: hvert 30. minut i PACU'en i de første fire timer og med intervaller på timen indtil PACU'en udskrives, op til 10 timer.
  • Postoperativt vil smerteintensiteten i hvile og ved bevægelse blive vurderet hvert 30. minut i PACU'en i de første fire timer og med intervaller på timen indtil PACU-udskrivningen ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) med to ankerpunkter; 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Smertescore blev kombineret for at finde middelværdien og standardafvigelsen.
  • Undersøgelsen vil indsamle smerte og score i PACU'en hvert 30. minut op til 4 timer og med 1 times intervaller efter 4 timer under PACU-opholdets varighed.
hvert 30. minut i PACU'en i de første fire timer og med intervaller på timen indtil PACU'en udskrives, op til 10 timer.
Postoperativ kvalme og opkastning med verbal vurderingsskala
Tidsramme: hvert 30. minut i PACU'en i de første fire timer og med intervaller på timen indtil PACU'en udskrives, op til 10 timer.

Kvalme vurderet med tidsintervaller med numerisk vurderingsskala og episoder med opkastning og opkastning registreret.

  • Evaluering vil blive udført hvert 30. minut i PACU'en i de første fire timer og med intervaller hver time indtil PACU udskrives ved brug af en standard 11-punkts verbal vurderingsskala, hvor "0" repræsenterer "ingen kvalme" og 10 repræsenterer "værste kvalme" tænkeligt." Score for kvalme og opkastning blev kombineret for at finde gennemsnittet og standardafvigelsen.
  • Undersøgelsen vil indsamle kvalme og score i PACU'en hvert 30. minut op til 4 timer og med 1 times intervaller efter 4 timer under PACU-opholdets varighed.
hvert 30. minut i PACU'en i de første fire timer og med intervaller på timen indtil PACU'en udskrives, op til 10 timer.
Antal deltagere, der havde brug for antiemetika i den postoperative periode.
Tidsramme: 4 til 10 timer
Antal deltagere, der havde brug for antiemetika i den postoperative periode.
4 til 10 timer
PACU Opholdslængde
Tidsramme: 0 til 10 timer
Tid til PACU-udskrivning
0 til 10 timer
Patientoplevelse og -tilfredshed med en 5-punkts kategoriskala
Tidsramme: En uge
Denne undersøgelse vurderede patientoplevelse og tilfredshed. Skalaen gik fra "Meget utilfreds" eller "1" var minimumsværdien. "Meget tilfreds" eller "5" var den maksimale værdi.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwell Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-246

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger