Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv isoQUercetinu a Aspirinu na funkci krevních destiček (QUAP)

28. listopadu 2016 aktualizováno: Julie Lovegrove, University of Reading

Vliv isoquercetinu a aspirinu na funkci krevních destiček

Účelem této studie je prozkoumat účinek akutní suplementace isoquercetinu, aspirinu a kombinace isoquercetin/aspirin na agregaci krevních destiček, krevní tlak a ztuhlost cév (např. digitální objemový puls), stejně jako prozkoumat profily akumulace plazmy a vylučování moči kvercetin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je celosvětově hlavní příčinou úmrtí. V roce 2012 zemřelo na KVO přibližně 17,5 milionu lidí na celém světě, což představuje 31 % celosvětových úmrtí. Flavonoidy jsou třídou rostlinných sekundárních metabolitů, které v rostlině napomáhají růstu. Tyto sloučeniny se nacházejí ve stravě po celém světě a mnoho kohortních studií prokázalo ochranný účinek diet s vysokým obsahem flavonoidů proti kardiovaskulárním příhodám, přičemž některé studie ukázaly, že příjem flavonoidů nepřímo souvisí s rizikem KV příhody, KV nefatálními příhodami a mortalitou ze všech příčin. Jedním konzistentním problémem s kvercetinem jako dietním flavonoidem je, že plazmatické koncentrace, kterých je schopen dosáhnout, nejsou vždy dostatečné k zajištění ochranného účinku. Řešením proto může být suplementace nebo farmakologická intervence s flavonoidy. Suplementace isoquercetinem, 3-O-glukosidem kvercetinu, nabízí potenciál pro mnohem vyšší plazmatické koncentrace kvercetinu a jeho metabolitů, než jaké mohou nabídnout dietní zdroje, se souvisejícími zvýšenými inhibičními a protidestičkovými účinky. Je proto třeba se zabývat tím, zda suplementace isoquercetinem může účinně snížit funkci krevních destiček ex vivo, měřenou agregací a dobou uzávěru, a také zlepšit vaskulární funkci, měřenou prostřednictvím krevního tlaku (BP) a vaskulární tuhosti (např. digitální objemový pulz (DVP)).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6AP
        • University of Reading

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plazmatický TAG (triacylglycerol) < 4,0 mmol/l
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-35 kg/m2
  • Celkový cholesterol (TC):
  • Systolický krevní tlak
  • Konzumujte méně než 5 porcí ovoce/zeleniny denně
  • mužský

Kritéria vyloučení:

  • V posledních 12 měsících prodělal infarkt myokardu/mrtvici
  • Diabetici (diagnostikovaná jako glykémie nalačno >7 mmol/l) nebo trpí jinými endokrinními poruchami
  • trpíte onemocněním ledvin nebo střev nebo máte v anamnéze cholestatický zánět jater nebo pankreatitidu
  • O medikamentózní léčbě hyperlipidémie, hypertenze, zánětu nebo hyperkoagulace
  • Anamnéza zneužívání alkoholu
  • Plánování nebo redukční režim
  • Provádějte intenzivní cvičení více než 3krát týdně
  • Užívání doplňků výživy (např. rybí tuk, vápník)
  • Užívání flavonoidních doplňků
  • Trpící sennou rýmou
  • Užívání jakýchkoli nebo netolerantních NSAID včetně aspirinu
  • Na jakékoli léky, předepsané nebo nepředepsané (nebo ochotné se jich zdržet během období studie, stejně jako předchozí 2týdenní vymývací období)
  • Užívání jakýchkoliv rekreačních drog
  • Veganské
  • Nesnášenlivost/alergie na ořechy, pšenici, mléčné výrobky
  • Nesnášenlivost/alergie na aspirin
  • Na nebo jste užívali antibiotika v posledních 2 měsících
  • V posledních 3 měsících podstoupil operaci
  • Kuřáci nebo kouřili v posledním měsíci
  • Používání e-cigaret
  • Anemický: hemoglobin
  • Žaludeční vředy v anamnéze
  • ženský

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Ovládání vozidla

Subjekty budou konzumovat

  • 4 x 250 mg celulózové tobolky obsahující 250 mg celulózy, 62 mg kyseliny askorbové (vitamín C), 5 mg kyseliny nikotinové (vitamín B3) a 0,25 mg kyseliny listové
  • 1 x 75 mg celulózová pilulka
Lék: Ovládání vozidla
Popsáno v arm
Ostatní jména:
  • Vozidlo
Experimentální: Isoquercetin

Subjekty budou konzumovat

  • 4 x 250 mg tobolky isoquercetinu obsahující 250 mg isoquercetinu, 62 mg kyseliny askorbové (vitamín C), 5 mg kyseliny nikotinové (vitamín B3) a 0,25 mg kyseliny listové
  • 1 x 75 mg celulózová pilulka
Lék: Isoquercetin
Popsáno v arm
Ostatní jména:
  • IsoQ, IsoQblend
Aktivní komparátor: Aspirin

Subjekty budou konzumovat

  • 1 x 75 mg dispergovatelného aspirinu
  • 4 x 250 mg celulózové tobolky obsahující 250 mg celulózy, 62 mg kyseliny askorbové (vitamín C), 5 mg kyseliny nikotinové (vitamín B3) a 0,25 mg kyseliny listové
Lék: Aspirin
Popsáno v arm
Ostatní jména:
  • JAKO
Experimentální: Isoquercetin plus aspirin

Subjekty budou konzumovat

  • 4 x 250 mg tobolky isoquercetinu obsahující 250 mg isoquercetinu, 62 mg kyseliny askorbové (vitamín C), 5 mg kyseliny nikotinové (vitamín B3) a 0,25 mg kyseliny listové
  • 1 x 75 mg dispergovatelného aspirinu
Lék: Isoquercetin plus aspirin
Popsáno v arm
Ostatní jména:
  • IsoQ + ASA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v agregaci krevních destiček
Časové okno: Akutní studie: měřeno při -60 (základní hodnota), 120, 240 a 360 minutách
Akutní studie: měřeno při -60 (základní hodnota), 120, 240 a 360 minutách

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v uzavíracím čase (CT), měřená pomocí analyzátoru funkce krevních destiček (PFA)
Časové okno: Akutní studie: měřeno při -60 (základní hodnota), 120, 240 a 360 minutách
Akutní studie: měřeno při -60 (základní hodnota), 120, 240 a 360 minutách
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty (systolický tlak, diastolický tlak a pulzní tlak)
Časové okno: Akutní studie: měřeno při -60 (základní hodnota), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minutách
Akutní studie: měřeno při -60 (základní hodnota), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minutách
Změna arteriální tuhosti od výchozí hodnoty měřená digitálním objemovým pulzem - index tuhosti
Časové okno: Akutní studie: měřeno při -60 (základní hodnota), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minutách
Akutní studie: měřeno při -60 (základní hodnota), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minutách
Změna arteriální tuhosti od výchozí hodnoty měřená digitálním objemovým pulzem - index odrazu
Časové okno: Akutní studie: měřeno při -60 (základní hodnota), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minutách
Akutní studie: měřeno při -60 (základní hodnota), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minutách
Změna celkové plazmatické koncentrace kvercetinu (mikromolární) od výchozí hodnoty
Časové okno: Akutní studie: měřeno při -60 (základní hodnota), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minutách
Akutní studie: měřeno při -60 (základní hodnota), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minutách
Změna celkové koncentrace kvercetinu v moči (mikromolární) od výchozí hodnoty
Časové okno: Akutní studie: měřeno při 0 (základní hodnota), 120, 240 a 360 minutách
Akutní studie: měřeno při 0 (základní hodnota), 120, 240 a 360 minutách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Reading

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Quercegen Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16/38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data budou před zveřejněním zprůměrována (některá budou také normalizována), IPD (Individual Participant Data) nebudou k dispozici

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení