Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ izokwercetyny i aspiryny na czynność płytek krwi (QUAP)

28 listopada 2016 zaktualizowane przez: Julie Lovegrove, University of Reading
Celem tego badania jest zbadanie wpływu doraźnej suplementacji izokwercetyną, aspiryną i połączeniem izokwercetyny z aspiryną na agregację płytek krwi, ciśnienie krwi i sztywność naczyń (np. cyfrowy puls objętościowy), a także zbadanie profili akumulacji w osoczu i wydalania moczu kwercetyna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną zgonów na całym świecie. W 2012 roku około 17,5 miliona ludzi na całym świecie zmarło z powodu chorób układu krążenia, co stanowi 31% wszystkich zgonów na świecie. Flawonoidy to klasa roślinnych metabolitów wtórnych, funkcjonujących w roślinie w celu wspomagania wzrostu. Związki te znajdują się w dietach na całym świecie, a wiele badań kohortowych wykazało ochronny wpływ diet bogatych we flawonoidy na zdarzenia sercowo-naczyniowe, przy czym niektóre badania wykazały, że spożycie flawonoidów jest odwrotnie proporcjonalne do ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, zdarzeń sercowo-naczyniowych niezakończonych zgonem i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. Jednym ze stałych problemów związanych z kwercetyną jako dietetycznym flawonoidem jest to, że stężenia w osoczu, które jest w stanie osiągnąć, nie zawsze są wystarczające, aby zapewnić efekt ochronny. Dlatego rozwiązaniem może być suplementacja lub interwencja farmakologiczna flawonoidami. Suplementacja izokwercetyną, 3-O-glukozydem kwercetyny, daje możliwość uzyskania znacznie wyższych stężeń kwercetyny i jej metabolitów w osoczu niż źródła dietetyczne, z towarzyszącym zwiększonym działaniem hamującym i przeciwpłytkowym. Należy zatem rozważyć, czy suplementacja izokwercetyną może skutecznie zmniejszać funkcję płytek krwi ex vivo, mierzoną czasem agregacji i zamykania, a także poprawiać czynność naczyń, mierzoną za pomocą ciśnienia krwi (BP) i sztywności naczyń (np. cyfrowy puls objętościowy (DVP)).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • TAG osocza (triacyloglicerol) < 4,0 mmol/l
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-35 kg/m2
  • Cholesterol całkowity (TC):
  • Ciśnienie skurczowe
  • Spożywać mniej niż 5 porcji owoców/warzyw dziennie
  • Męski

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł zawał mięśnia sercowego/udar w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Cukrzyca (z rozpoznaniem stężenia glukozy we krwi na czczo >7 mmol/l) lub inne zaburzenia endokrynologiczne
  • Cierpi na chorobę nerek lub jelit lub ma cholestatyczne zapalenie wątroby lub zapalenie trzustki w wywiadzie
  • W leczeniu farmakologicznym hiperlipidemii, nadciśnienia tętniczego, stanów zapalnych lub nadkrzepliwości
  • Historia nadużywania alkoholu
  • Planowanie lub dieta redukująca wagę
  • Podejmuj energiczne ćwiczenia częściej niż 3 razy w tygodniu
  • Przyjmowanie suplementów diety (np. olej rybi, wapń)
  • Przyjmowanie suplementów flawonoidowych
  • Cierpi na katar sienny
  • Przyjmowanie lub nietolerancja NLPZ, w tym aspiryny
  • Na wszelkie leki, przepisane lub nie (lub chęć powstrzymania się od ich przyjmowania w okresie studiów, jak również przed 2-tygodniowym okresem wymywania)
  • Używanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych
  • Wegańskie
  • Nietolerancja/alergia na orzechy, pszenicę, nabiał
  • Nietolerancja/alergia na aspirynę
  • W ciągu ostatnich 2 miesięcy przyjmowałeś lub przyjmowałeś antybiotyki
  • Miał operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Palacze lub palili w ciągu ostatniego miesiąca
  • Używanie e-papierosów
  • Anemia: hemoglobina
  • Historia wrzodów żołądka
  • Płeć żeńska

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kontrola pojazdu

Podmioty będą konsumować

  • 4 kapsułki celulozowe po 250 mg zawierające 250 mg celulozy, 62 mg kwasu askorbinowego (witamina C), 5 mg kwasu nikotynowego (witamina B3) i 0,25 mg kwasu foliowego
  • 1 x 75mg pigułka celulozowa
Lek: Kontrola pojazdu
Opisany w ramieniu
Inne nazwy:
  • Pojazd
Eksperymentalny: Izokwercetyna

Podmioty będą konsumować

  • 4 x 250mg kapsułki izokwercetyny zawierające 250mg izokwercetyny, 62mg kwasu askorbinowego (witamina C), 5mg kwasu nikotynowego (witamina B3) i 0,25mg kwasu foliowego
  • 1 x 75mg pigułka celulozowa
Lek: Izokwercetyna
Opisany w ramieniu
Inne nazwy:
  • IsoQ, IsoQblend
Aktywny komparator: Aspiryna

Podmioty będą konsumować

  • 1 x 75 mg aspiryny do sporządzania zawiesiny
  • 4 kapsułki celulozowe po 250 mg zawierające 250 mg celulozy, 62 mg kwasu askorbinowego (witamina C), 5 mg kwasu nikotynowego (witamina B3) i 0,25 mg kwasu foliowego
Lek: Aspiryna
Opisany w ramieniu
Inne nazwy:
  • JAK
Eksperymentalny: Izokwercetyna plus aspiryna

Podmioty będą konsumować

  • 4 x 250mg kapsułki izokwercetyny zawierające 250mg izokwercetyny, 62mg kwasu askorbinowego (witamina C), 5mg kwasu nikotynowego (witamina B3) i 0,25mg kwasu foliowego
  • 1 x 75 mg aspiryny do sporządzania zawiesiny
Lek: Izokwercetyna plus aspiryna
Opisany w ramieniu
Inne nazwy:
  • IsoQ + ASA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana agregacji płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Badanie ostre: mierzone przy -60 (linia podstawowa), 120, 240 i 360 min
Badanie ostre: mierzone przy -60 (linia podstawowa), 120, 240 i 360 min

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana czasu zamknięcia (CT) w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą analizatora funkcji płytek krwi (PFA)
Ramy czasowe: Badanie ostre: mierzone przy -60 (linia podstawowa), 120, 240 i 360 min
Badanie ostre: mierzone przy -60 (linia podstawowa), 120, 240 i 360 min
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych (ciśnienie skurczowe, ciśnienie rozkurczowe i ciśnienie tętna)
Ramy czasowe: Badanie ostre: mierzone przy -60 (linia podstawowa), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 i 360 min
Badanie ostre: mierzone przy -60 (linia podstawowa), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 i 360 min
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej sztywności tętnic mierzonej cyfrowym tętnem objętościowym – wskaźnik sztywności
Ramy czasowe: Badanie ostre: mierzone przy -60 (linia podstawowa), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 i 360 min
Badanie ostre: mierzone przy -60 (linia podstawowa), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 i 360 min
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w sztywności tętnic mierzonej cyfrowym tętnem objętościowym – wskaźnik odbicia
Ramy czasowe: Badanie ostre: mierzone przy -60 (linia podstawowa), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 i 360 min
Badanie ostre: mierzone przy -60 (linia podstawowa), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 i 360 min
Zmiana od wartości początkowej całkowitego stężenia kwercetyny w osoczu (mikromolarna)
Ramy czasowe: Badanie ostre: mierzone przy -60 (linia podstawowa), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 i 360 min
Badanie ostre: mierzone przy -60 (linia podstawowa), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 i 360 min
Zmiana od wartości początkowej całkowitego stężenia kwercetyny w moczu (mikromolarna)
Ramy czasowe: Badanie ostre: mierzone w 0 (linia podstawowa), 120, 240 i 360 min
Badanie ostre: mierzone w 0 (linia podstawowa), 120, 240 i 360 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Reading

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Quercegen Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16/38

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane zostaną uśrednione (niektóre zostaną również znormalizowane) przed publikacją, IPD (Indywidualne dane uczestnika) nie zostaną udostępnione

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami