Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie zlepšující biotyp pro pacienty podstupující zrychlenou ortodoncii

18. července 2018 aktualizováno: Maria Antonia Alvarez, CES University

Molekulární hodnocení zánětlivých a kostních remodelačních markerů v gingivální crevikulární tekutině po selektivní alveolární dekortikaci

V posledních několika letech se objevily četné léčebné protokoly zaměřené na urychlení ortodontické léčby jako atraktivní alternativa pro pacienty a lékaře. V kontextu tenkého biotypu tyto přístupy představují zátěž, která by mohla urychlit periodontální škodlivé změny. Proto se výběr případu a implementace strategií pro zlepšení biotypu parodontu stávají relevantním faktorem pro zajištění dlouhodobých úspěšných výsledků léčby. Tato studie se zaměřuje na biologickou a klinickou hodnotu použití prasečí přirozeně zesíťované kolagenové matrice známé jako Mucograft®. V rámci Surgically Accelerated Ortodontic Treatment (SAOT) strukturální a materiálové vlastnosti Mucograftu® poskytují: 1) Ochranný účinek tenkému biotypu při rychlých ortodontických protusivních/proinklinačních pohybech a 2) Mucograft® zvyšuje efekt terapeutického okna, který podporuje zvýšení rychlosti pohybu zubů. Návrhy této randomizované kontrolované klinické studie zahrnují kohortu 40 subjektů rozdělených do následujících skupin I) Ortho tx, II) Ortho tx + Dekortikace, III) Ortho tx + Dekortikace + Mucograft® a IV) Ortho tx + Mucograft®. Porovnání klinických, tomografických a digitálních otisků odvozených měření zachytí klinický fenotyp; zatímco biologický fenotyp bude odvozen z vyhodnocení hladin štěrbinové tekutiny mediátorů pohybu zubů, jako je interleukin 1-β a interleukin-1RA. Význam a inovativní hodnota tohoto návrhu pramení z použití Mucograftu® jako ideálního zesilovače biotypu na bázi kolagenu, když se provádí společně s kortikotomií. Tento přístup by se mohl ukázat jako účinný pro další rozšíření terapeutického okna, které umožňuje urychlení ortodontické léčby a zároveň by mohlo snížit riziko recese u pohybů proklinace předozadních řezáků. Kromě toho použití samotného kolagenového lešení by mohlo potenciálně spustit srovnatelný ortodontický akcelerační výsledek, který by mohl být hodnocen jako alternativa k dekortikaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Špatná okluze Angleovy třídy I
  • Littleovo ucpání zubů II. nebo III. stupně
  • Parodontálně stabilní pacienti
  • Pacienti s ne více než 2 mm keratinizované gingivy alespoň ve dvou místech antero-inferiorní oblasti

Kritéria vyloučení:

Pacient s přítomností okrajových tkáňových recesí na dolních řezácích

  • Pacienti s metabolickou nebo neoplastickou změnou
  • Anamnéza ortopedických operací v posledních 6 měsících
  • Anamnéza zlomenin v posledních 6 měsících
  • Historie užívání bisfosfonátů
  • Pacient se systémovým kompromisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční ortodontická léčba
Pacienti, kteří budou dostávat konvenční ortodoncii
Přístroj: Ortodoncie
Samoligační zámky v horních a dolních zubech
Experimentální: Ortodoncie s dekortikací
Pacienti, kteří budou dostávat ortodontickou léčbu se selektivní alveolární dekortikací
Přístroj: Ortodoncie
Samoligační zámky v horních a dolních zubech
Postup: Dekortikace
V lokální anestezii budou provedeny vertikální a interradikulární gingivální řezy na vestibulárním čelistním a mandibulárním oblouku, počínaje 2-3 mm pod interdentální papilou a s dostatečnou hloubkou k periostu, aby skalpel mohl dosáhnout alveolární kosti. Tyto řezy budou co nejmenší; přes ně se pak pomocí piezoelektrického skalpelu (piezotomu) provede několik řezů kostí. Tyto řezy budou mít dostatečnou hloubku pro vrtání kortikálních alveol.
Experimentální: Ortodoncie dekortikace a mukoštěp
Ortodontická léčba, selektivní alveolární dekortikace a Mucograft® na předním segmentu dolní čelisti
Přístroj: Ortodoncie
Samoligační zámky v horních a dolních zubech
Postup: Dekortikace
V lokální anestezii budou provedeny vertikální a interradikulární gingivální řezy na vestibulárním čelistním a mandibulárním oblouku, počínaje 2-3 mm pod interdentální papilou a s dostatečnou hloubkou k periostu, aby skalpel mohl dosáhnout alveolární kosti. Tyto řezy budou co nejmenší; přes ně se pak pomocí piezoelektrického skalpelu (piezotomu) provede několik řezů kostí. Tyto řezy budou mít dostatečnou hloubku pro vrtání kortikálních alveol.
Lék: Mukoštěp
Prasečí přirozeně síťovaná kolagenová matrice
Experimentální: Ortodoncie a Mucograft®
Pacienti, kteří dostanou ortodontickou léčbu a Mucograft® na přední segment dolní čelisti
Přístroj: Ortodoncie
Samoligační zámky v horních a dolních zubech
Lék: Mukoštěp
Prasečí přirozeně síťovaná kolagenová matrice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Objemové změny měkké tkáně ve vztahu k podkladové kosti pomocí 3D rekonstrukčních modelů.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hladiny prozánětlivých cytokinů, pocházejících z gingivální štěrbinové tekutiny, spojených s pohybem zubů.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Stanovení bezpečnosti a účinnosti mukoštěpu porovnáním periodontální stability na začátku a po léčbě, přičemž se použijí klinická periodontální měření.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Měření rychlosti pohybu zubů na základě změn zarovnání zubů pomocí superpozice digitálních otisků zájmové přední oblasti dolní čelisti.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CES University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Michigan
Universidad del Valle, Colombia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ODCES001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení