Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie zlepšující biotyp pro pacienty podstupující zrychlenou ortodoncii

18. července 2018 aktualizováno: Maria Antonia Alvarez, CES University

Molekulární hodnocení zánětlivých a kostních remodelačních markerů v gingivální crevikulární tekutině po selektivní alveolární dekortikaci

V posledních několika letech se objevily četné léčebné protokoly zaměřené na urychlení ortodontické léčby jako atraktivní alternativa pro pacienty a lékaře. V kontextu tenkého biotypu tyto přístupy představují zátěž, která by mohla urychlit periodontální škodlivé změny. Proto se výběr případu a implementace strategií pro zlepšení biotypu parodontu stávají relevantním faktorem pro zajištění dlouhodobých úspěšných výsledků léčby. Tato studie se zaměřuje na biologickou a klinickou hodnotu použití prasečí přirozeně zesíťované kolagenové matrice známé jako Mucograft®. V rámci Surgically Accelerated Ortodontic Treatment (SAOT) strukturální a materiálové vlastnosti Mucograftu® poskytují: 1) Ochranný účinek tenkému biotypu při rychlých ortodontických protusivních/proinklinačních pohybech a 2) Mucograft® zvyšuje efekt terapeutického okna, který podporuje zvýšení rychlosti pohybu zubů. Návrhy této randomizované kontrolované klinické studie zahrnují kohortu 40 subjektů rozdělených do následujících skupin I) Ortho tx, II) Ortho tx + Dekortikace, III) Ortho tx + Dekortikace + Mucograft® a IV) Ortho tx + Mucograft®. Porovnání klinických, tomografických a digitálních otisků odvozených měření zachytí klinický fenotyp; zatímco biologický fenotyp bude odvozen z vyhodnocení hladin štěrbinové tekutiny mediátorů pohybu zubů, jako je interleukin 1-β a interleukin-1RA. Význam a inovativní hodnota tohoto návrhu pramení z použití Mucograftu® jako ideálního zesilovače biotypu na bázi kolagenu, když se provádí společně s kortikotomií. Tento přístup by se mohl ukázat jako účinný pro další rozšíření terapeutického okna, které umožňuje urychlení ortodontické léčby a zároveň by mohlo snížit riziko recese u pohybů proklinace předozadních řezáků. Kromě toho použití samotného kolagenového lešení by mohlo potenciálně spustit srovnatelný ortodontický akcelerační výsledek, který by mohl být hodnocen jako alternativa k dekortikaci.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Špatná okluze Angleovy třídy I
  • Littleovo ucpání zubů II. nebo III. stupně
  • Parodontálně stabilní pacienti
  • Pacienti s ne více než 2 mm keratinizované gingivy alespoň ve dvou místech antero-inferiorní oblasti

Kritéria vyloučení:

Pacient s přítomností okrajových tkáňových recesí na dolních řezácích

  • Pacienti s metabolickou nebo neoplastickou změnou
  • Anamnéza ortopedických operací v posledních 6 měsících
  • Anamnéza zlomenin v posledních 6 měsících
  • Historie užívání bisfosfonátů
  • Pacient se systémovým kompromisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční ortodontická léčba
Pacienti, kteří budou dostávat konvenční ortodoncii
Samoligační zámky v horních a dolních zubech
Experimentální: Ortodoncie s dekortikací
Pacienti, kteří budou dostávat ortodontickou léčbu se selektivní alveolární dekortikací
Samoligační zámky v horních a dolních zubech
V lokální anestezii budou provedeny vertikální a interradikulární gingivální řezy na vestibulárním čelistním a mandibulárním oblouku, počínaje 2-3 mm pod interdentální papilou a s dostatečnou hloubkou k periostu, aby skalpel mohl dosáhnout alveolární kosti. Tyto řezy budou co nejmenší; přes ně se pak pomocí piezoelektrického skalpelu (piezotomu) provede několik řezů kostí. Tyto řezy budou mít dostatečnou hloubku pro vrtání kortikálních alveol.
Experimentální: Ortodoncie dekortikace a mukoštěp
Ortodontická léčba, selektivní alveolární dekortikace a Mucograft® na předním segmentu dolní čelisti
Samoligační zámky v horních a dolních zubech
V lokální anestezii budou provedeny vertikální a interradikulární gingivální řezy na vestibulárním čelistním a mandibulárním oblouku, počínaje 2-3 mm pod interdentální papilou a s dostatečnou hloubkou k periostu, aby skalpel mohl dosáhnout alveolární kosti. Tyto řezy budou co nejmenší; přes ně se pak pomocí piezoelektrického skalpelu (piezotomu) provede několik řezů kostí. Tyto řezy budou mít dostatečnou hloubku pro vrtání kortikálních alveol.
Prasečí přirozeně síťovaná kolagenová matrice
Experimentální: Ortodoncie a Mucograft®
Pacienti, kteří dostanou ortodontickou léčbu a Mucograft® na přední segment dolní čelisti
Samoligační zámky v horních a dolních zubech
Prasečí přirozeně síťovaná kolagenová matrice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objemové změny měkké tkáně ve vztahu k podkladové kosti pomocí 3D rekonstrukčních modelů.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny prozánětlivých cytokinů, pocházejících z gingivální štěrbinové tekutiny, spojených s pohybem zubů.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Stanovení bezpečnosti a účinnosti mukoštěpu porovnáním periodontální stability na začátku a po léčbě, přičemž se použijí klinická periodontální měření.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Měření rychlosti pohybu zubů na základě změn zarovnání zubů pomocí superpozice digitálních otisků zájmové přední oblasti dolní čelisti.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biotyp tenké gingivy

Klinické studie na Ortodoncie

Předplatit