- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02866929
Strategie zlepšující biotyp pro pacienty podstupující zrychlenou ortodoncii
18. července 2018 aktualizováno: Maria Antonia Alvarez, CES University
Molekulární hodnocení zánětlivých a kostních remodelačních markerů v gingivální crevikulární tekutině po selektivní alveolární dekortikaci
V posledních několika letech se objevily četné léčebné protokoly zaměřené na urychlení ortodontické léčby jako atraktivní alternativa pro pacienty a lékaře.
V kontextu tenkého biotypu tyto přístupy představují zátěž, která by mohla urychlit periodontální škodlivé změny.
Proto se výběr případu a implementace strategií pro zlepšení biotypu parodontu stávají relevantním faktorem pro zajištění dlouhodobých úspěšných výsledků léčby.
Tato studie se zaměřuje na biologickou a klinickou hodnotu použití prasečí přirozeně zesíťované kolagenové matrice známé jako Mucograft®.
V rámci Surgically Accelerated Ortodontic Treatment (SAOT) strukturální a materiálové vlastnosti Mucograftu® poskytují: 1) Ochranný účinek tenkému biotypu při rychlých ortodontických protusivních/proinklinačních pohybech a 2) Mucograft® zvyšuje efekt terapeutického okna, který podporuje zvýšení rychlosti pohybu zubů.
Návrhy této randomizované kontrolované klinické studie zahrnují kohortu 40 subjektů rozdělených do následujících skupin I) Ortho tx, II) Ortho tx + Dekortikace, III) Ortho tx + Dekortikace + Mucograft® a IV) Ortho tx + Mucograft®.
Porovnání klinických, tomografických a digitálních otisků odvozených měření zachytí klinický fenotyp; zatímco biologický fenotyp bude odvozen z vyhodnocení hladin štěrbinové tekutiny mediátorů pohybu zubů, jako je interleukin 1-β a interleukin-1RA.
Význam a inovativní hodnota tohoto návrhu pramení z použití Mucograftu® jako ideálního zesilovače biotypu na bázi kolagenu, když se provádí společně s kortikotomií.
Tento přístup by se mohl ukázat jako účinný pro další rozšíření terapeutického okna, které umožňuje urychlení ortodontické léčby a zároveň by mohlo snížit riziko recese u pohybů proklinace předozadních řezáků.
Kromě toho použití samotného kolagenového lešení by mohlo potenciálně spustit srovnatelný ortodontický akcelerační výsledek, který by mohl být hodnocen jako alternativa k dekortikaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 36 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Špatná okluze Angleovy třídy I
- Littleovo ucpání zubů II. nebo III. stupně
- Parodontálně stabilní pacienti
- Pacienti s ne více než 2 mm keratinizované gingivy alespoň ve dvou místech antero-inferiorní oblasti
Kritéria vyloučení:
Pacient s přítomností okrajových tkáňových recesí na dolních řezácích
- Pacienti s metabolickou nebo neoplastickou změnou
- Anamnéza ortopedických operací v posledních 6 měsících
- Anamnéza zlomenin v posledních 6 měsících
- Historie užívání bisfosfonátů
- Pacient se systémovým kompromisem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční ortodontická léčba
Pacienti, kteří budou dostávat konvenční ortodoncii
|
Samoligační zámky v horních a dolních zubech
|
|
Experimentální: Ortodoncie s dekortikací
Pacienti, kteří budou dostávat ortodontickou léčbu se selektivní alveolární dekortikací
|
Samoligační zámky v horních a dolních zubech
V lokální anestezii budou provedeny vertikální a interradikulární gingivální řezy na vestibulárním čelistním a mandibulárním oblouku, počínaje 2-3 mm pod interdentální papilou a s dostatečnou hloubkou k periostu, aby skalpel mohl dosáhnout alveolární kosti.
Tyto řezy budou co nejmenší; přes ně se pak pomocí piezoelektrického skalpelu (piezotomu) provede několik řezů kostí.
Tyto řezy budou mít dostatečnou hloubku pro vrtání kortikálních alveol.
|
|
Experimentální: Ortodoncie dekortikace a mukoštěp
Ortodontická léčba, selektivní alveolární dekortikace a Mucograft® na předním segmentu dolní čelisti
|
Samoligační zámky v horních a dolních zubech
V lokální anestezii budou provedeny vertikální a interradikulární gingivální řezy na vestibulárním čelistním a mandibulárním oblouku, počínaje 2-3 mm pod interdentální papilou a s dostatečnou hloubkou k periostu, aby skalpel mohl dosáhnout alveolární kosti.
Tyto řezy budou co nejmenší; přes ně se pak pomocí piezoelektrického skalpelu (piezotomu) provede několik řezů kostí.
Tyto řezy budou mít dostatečnou hloubku pro vrtání kortikálních alveol.
Prasečí přirozeně síťovaná kolagenová matrice
|
|
Experimentální: Ortodoncie a Mucograft®
Pacienti, kteří dostanou ortodontickou léčbu a Mucograft® na přední segment dolní čelisti
|
Samoligační zámky v horních a dolních zubech
Prasečí přirozeně síťovaná kolagenová matrice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objemové změny měkké tkáně ve vztahu k podkladové kosti pomocí 3D rekonstrukčních modelů.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny prozánětlivých cytokinů, pocházejících z gingivální štěrbinové tekutiny, spojených s pohybem zubů.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Stanovení bezpečnosti a účinnosti mukoštěpu porovnáním periodontální stability na začátku a po léčbě, přičemž se použijí klinická periodontální měření.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Měření rychlosti pohybu zubů na základě změn zarovnání zubů pomocí superpozice digitálních otisků zájmové přední oblasti dolní čelisti.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ODCES001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biotyp tenké gingivy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityAktivní, ne nábor
-
Inonu UniversityDokončenoTenká Gingiva | Biotyp tenké gingivyTurecko (Türkiye)
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámýBiotyp měkkých a tvrdých tkání
-
University of BaghdadZatím nenabírámeÚčinnost mikroneedlingu s injekcí kyseliny hyaluronové pro augmentaci dásní u tenkého fenotypu dásníBiotyp tenké gingivyIrák
-
Sajjad Ahmed ShakirDokončeno
-
Ain Shams UniversityBritish University In EgyptNáborMěkká tkáň | Gingivální biotypEgypt
-
Cairo UniversityNeznámýTloušťka dásní | Gingivální biotyp | Parodontální sonda
-
Cairo UniversityNeznámýBiotyp tenké gingivy | Pacienti s alespoň jedním chybějícím předním zubemEgypt
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
Klinické studie na Ortodoncie
-
University of ValenciaDokončenoAnomálie vztahu zubního oblouku
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončeno