Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En biotypeforbedrende strategi for patienten, der gennemgår accelereret ortodonti

18. juli 2018 opdateret af: Maria Antonia Alvarez, CES University

Molekylær evaluering af inflammatoriske og knogleombygningsmarkører i tandkødscrevikulær væske efter selektiv alveolær udskæring

Adskillige behandlingsprotokoller rettet mod at fremskynde ortodontisk behandling er dukket op i de sidste par år som et tiltalende alternativ for patienter og behandlere. I sammenhæng med en tynd biotype udgør disse tilgange en byrde, der kan fremkalde periodontale skadelige ændringer. Derfor bliver casevalg og implementering af parodontale biotypeforstærkende strategier en relevant overvejelse for at sikre langsigtede succesfulde behandlingsresultater. Denne undersøgelse fokuserer på den biologiske og kliniske værdi af brugen af ​​en naturlig tværbundet kollagenmatrix af svin kendt som Mucograft®. Inden for rammerne af Surgically Accelerated Orthodontic Treatment (SAOT) giver de strukturelle og materielle egenskaber ved Mucograft®: 1) En beskyttende effekt til den tynde biotype ved hurtige ortodontiske protusive/proinklinationsbevægelser og 2) Mucograft® forstærker den terapeutiske vindueseffekt, der understøtter en øget tandbevægelseshastighed. Designet af dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg omfatter en kohorte på 40 forsøgspersoner fordelt på følgende grupper: I) Ortho tx, II) Ortho tx + Decortication, III) Ortho tx + Decortication + Mucograft® og IV) Ortho tx + Mucograft®. Sammenligning af kliniske, tomografiske og digitale indtryk afledte målinger vil fange den kliniske fænotype; mens den biologiske fænotype vil blive afledt af evaluering af crevikulære væskeniveauer af tandbevægelsesmediatorer såsom Interleukin 1-β og Interleukin-1RA. Betydningen og den innovative værdi af dette forslag stammer fra brugen af ​​Mucograft® som en ideel kollagenbaseret biotypeforstærker, når den udføres sammen med kortikotomien. Denne tilgang kan vise sig at være effektiv til yderligere at øge det terapeutiske vindue, der tillader accelererende ortodontisk behandling, og samtidig kunne mindske recessionsrisikoen ved bevægelser af proklination af antero-inferior incisiver. Desuden kan brugen af ​​et kollagen stillads alene potentielt udløse et sammenligneligt ortodontisk acceleratorisk resultat, der kunne evalueres som et alternativ til dekortisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vinkels klasse I malocclusion
  • Little's grad II eller III dental crowding
  • Periodontalt stabile patienter
  • Patienter med ikke mere end 2 mm keratiniseret gingiva på mindst to steder i den antero-inferior-region

Ekskluderingskriterier:

Patient med tilstedeværelse af marginale vævsrecesser på inferior fortænder

  • Patienter med en metabolisk eller neoplastisk ændring
  • Anamnese med ortopædkirurgi inden for de sidste 6 måneder
  • Anamnese med brud inden for de sidste 6 måneder
  • Historie om brug af bisfosfonater
  • Patient med systemisk kompromis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konventionel ortodontisk behandling
Patienter, der vil modtage konventionel tandregulering
Enhed: Ortodonti
Selvligeringsbeslag i over- og undertænder
Eksperimentel: Ortodonti med dekoration
Patienter, der vil modtage ortodontisk behandling med selektiv alveolær udskæring
Enhed: Ortodonti
Selvligeringsbeslag i over- og undertænder
Procedure: Udsmykning
Under lokalbedøvelse udføres lodrette og interradikulære tandkødssnit på vestibulæren af ​​maksillær- og mandibularbuen, startende 2-3 mm under interdentalpapillen og med tilstrækkelig dybde til periosteum til at tillade skalpellen at nå alveolarknoglen. Disse snit vil blive holdt så små som muligt; derefter, gennem dem, ved hjælp af en piezoelektrisk skalpel (piezotom), vil flere knogleskæringer blive udført. Disse snit vil have tilstrækkelig dybde til at bore de kortikale alveoler.
Eksperimentel: Ortodonti udsmykning og mucograft
Ortodontisk behandling, selektiv alveolær dekortikation og Mucograft® på det forreste underkæbesegment
Enhed: Ortodonti
Selvligeringsbeslag i over- og undertænder
Procedure: Udsmykning
Under lokalbedøvelse udføres lodrette og interradikulære tandkødssnit på vestibulæren af ​​maksillær- og mandibularbuen, startende 2-3 mm under interdentalpapillen og med tilstrækkelig dybde til periosteum til at tillade skalpellen at nå alveolarknoglen. Disse snit vil blive holdt så små som muligt; derefter, gennem dem, ved hjælp af en piezoelektrisk skalpel (piezotom), vil flere knogleskæringer blive udført. Disse snit vil have tilstrækkelig dybde til at bore de kortikale alveoler.
Medicin: Mucograft
Porcin naturligt tværbundet kollagenmatrix
Eksperimentel: Ortodonti og Mucograft®
Patienter, der vil modtage ortodontisk behandling og Mucograft® på det forreste underkæbesegment
Enhed: Ortodonti
Selvligeringsbeslag i over- og undertænder
Medicin: Mucograft
Porcin naturligt tværbundet kollagenmatrix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Volumetriske ændringer af blødt væv i forhold til underliggende knogle ved hjælp af 3D-rekonstruktionsmodeller.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner, afledt af tandkødscrevikulær væske, forbundet med tandbevægelser.
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Bestemmelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​mucotransplantatet ved at sammenligne parodontal stabilitet ved baseline og efter behandling ved at tage kliniske parodontale foranstaltninger.
Tidsramme: 2 år
2 år
Måling af tandbevægelseshastighed baseret på ændringer af tandjustering ved hjælp af overlejring af digitale aftryk af den forreste underkæberegion af interesse.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CES University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Michigan
Universidad del Valle, Colombia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ODCES001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger