Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na závislé kuřáky (TabaSCo)

16. srpna 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Hodnocení de l'Effet de la Stimulation Transcranienne en Courant Continu Chez Les Personnes Tabagiques dépendantes

Účelem této studie je vyhodnotit účinek 10 sezení anodické transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS - 1 mA) aplikované na levou vs pravou CDLPF u subjektů závislých na tabáku ve srovnání s aplikací placeba tDCS (sham postup) na bažení, které je hodnoceno položkou 1 Fagerströmova testu mezi dnem 1 a dnem 10. Bažení se také hodnotí 1 měsíc po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tabák je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí. V současnosti je odpovědná za smrt jednoho z 10 dospělých (asi 5 milionů úmrtí ročně) a je čtvrtým rizikovým faktorem onemocnění na světě. Existuje mnoho způsobů, jak přestat kouřit, ale ve všech případech je relaps běžným jevem. Hlavním rizikovým faktorem relapsu je bažení. Zdá se tedy, že působení na touhu je nezbytné pro úpravu spotřeby tabáku. Mnoho funkčních neurozobrazovacích studií vytvořilo neuroanatomický substrát pro proces bažení, zejména v dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC), který je dostupný pro neuromodulaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie
        • Nábor
        • CHRU Besancon - Service de Psychiatrie - Centre Investigation Clinique Innovation Technologique (CIC-IT808)
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fagerströmovo skóre ≥ 5
  • Q-MAT skóre ≥ 6
  • kuřáků od 10 do 30 cigaret denně
  • pravoruké předměty
  • bez těžké progresivní somatické patologie (zejména nádorová onemocnění, degenerativní onemocnění)
  • Hamiltonova škála hodnocení deprese-17 skóre <18

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství a/nebo kojení
  • přítomnost specifické kontraindikace pro tDCS (např. osobní anamnéza epilepsie, kovový hlavový implantát, kardiostimulátor...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: anodický tDCS na levé straně DLPFC (F3)
tDCS je neinvazivní neuromodulační metoda, která dodává konstantní proud nízké intenzity (1 mA) po dobu 30 minut po dobu 10 sezení. Anoda je umístěna na pokožce hlavy směrem k levému DLPFC a katoda k pravému DLPFC.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Po lokalizaci stimulačních oblastí bude ošetření provedeno během 30minutového sezení. Léčba bude probíhat 1 sezení denně po dobu 10 dnů (5 dnů v týdnu během 2 po sobě jdoucích týdnů). Subjekty budou během tDCS monitorovány na jakékoli vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky.
Ostatní jména:
  • EldithDC-NeuroConn stimulátor (NeuroConn Gmbh, Německo)
SHAM_COMPARATOR: falešné tDCS na levé straně DLPFC (F3)
tDCS se liší od aktivního tDCS přerušením stimulace po 15 sekundách a reaktivací stimulace 15 sekund před koncem sezení (30 min - 10 sezení). Anoda je umístěna na pokožce hlavy směrem k levému DLPFC a katoda k pravému DLPFC.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Po lokalizaci stimulačních oblastí bude ošetření provedeno během 30minutového sezení. Léčba bude probíhat 1 sezení denně po dobu 10 dnů (5 dnů v týdnu během 2 po sobě jdoucích týdnů). Subjekty budou během tDCS monitorovány na jakékoli vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky.
Ostatní jména:
  • EldithDC-NeuroConn stimulátor (NeuroConn Gmbh, Německo)
ACTIVE_COMPARATOR: anodický tDCS vpravo DLPFC (F4)
tDCS je neinvazivní neuromodulační metoda, která dodává konstantní proud nízké intenzity (1 mA) po dobu 30 minut po dobu 10 sezení. Anoda je umístěna na pokožce hlavy směrem k pravému DLPFC a katoda k levému DLPFC.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Po lokalizaci stimulačních oblastí bude ošetření provedeno během 30minutového sezení. Léčba bude probíhat 1 sezení denně po dobu 10 dnů (5 dnů v týdnu během 2 po sobě jdoucích týdnů). Subjekty budou během tDCS monitorovány na jakékoli vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky.
Ostatní jména:
  • EldithDC-NeuroConn stimulátor (NeuroConn Gmbh, Německo)
SHAM_COMPARATOR: falešné tDCS vpravo DLPFC (F4)
tDCS se liší od aktivního tDCS přerušením stimulace po 15 sekundách a reaktivací stimulace 15 sekund před koncem sezení (30 min - 10 sezení). Anoda je umístěna na pokožce hlavy směrem k pravému DLPFC a katoda k levému DLPFC.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Po lokalizaci stimulačních oblastí bude ošetření provedeno během 30minutového sezení. Léčba bude probíhat 1 sezení denně po dobu 10 dnů (5 dnů v týdnu během 2 po sobě jdoucích týdnů). Subjekty budou během tDCS monitorovány na jakékoli vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky.
Ostatní jména:
  • EldithDC-NeuroConn stimulátor (NeuroConn Gmbh, Německo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna bažení od výchozí hodnoty hodnocená položkou 1 Fagerströmova testu
Časové okno: výchozí stav, den 10 a 1 měsíc po tt
před a po 10 sezeních
výchozí stav, den 10 a 1 měsíc po tt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Haffen, Prof, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P/2012/133

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení