Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na závislé kuřáky (TabaSCo)

16. srpna 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Hodnocení de l'Effet de la Stimulation Transcranienne en Courant Continu Chez Les Personnes Tabagiques dépendantes

Účelem této studie je vyhodnotit účinek 10 sezení anodické transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS - 1 mA) aplikované na levou vs pravou CDLPF u subjektů závislých na tabáku ve srovnání s aplikací placeba tDCS (sham postup) na bažení, které je hodnoceno položkou 1 Fagerströmova testu mezi dnem 1 a dnem 10. Bažení se také hodnotí 1 měsíc po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tabák je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí. V současnosti je odpovědná za smrt jednoho z 10 dospělých (asi 5 milionů úmrtí ročně) a je čtvrtým rizikovým faktorem onemocnění na světě. Existuje mnoho způsobů, jak přestat kouřit, ale ve všech případech je relaps běžným jevem. Hlavním rizikovým faktorem relapsu je bažení. Zdá se tedy, že působení na touhu je nezbytné pro úpravu spotřeby tabáku. Mnoho funkčních neurozobrazovacích studií vytvořilo neuroanatomický substrát pro proces bažení, zejména v dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC), který je dostupný pro neuromodulaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie
        • Nábor
        • CHRU Besancon - Service de Psychiatrie - Centre Investigation Clinique Innovation Technologique (CIC-IT808)
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fagerströmovo skóre ≥ 5
  • Q-MAT skóre ≥ 6
  • kuřáků od 10 do 30 cigaret denně
  • pravoruké předměty
  • bez těžké progresivní somatické patologie (zejména nádorová onemocnění, degenerativní onemocnění)
  • Hamiltonova škála hodnocení deprese-17 skóre <18

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství a/nebo kojení
  • přítomnost specifické kontraindikace pro tDCS (např. osobní anamnéza epilepsie, kovový hlavový implantát, kardiostimulátor...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: anodický tDCS na levé straně DLPFC (F3)
tDCS je neinvazivní neuromodulační metoda, která dodává konstantní proud nízké intenzity (1 mA) po dobu 30 minut po dobu 10 sezení. Anoda je umístěna na pokožce hlavy směrem k levému DLPFC a katoda k pravému DLPFC.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Po lokalizaci stimulačních oblastí bude ošetření provedeno během 30minutového sezení. Léčba bude probíhat 1 sezení denně po dobu 10 dnů (5 dnů v týdnu během 2 po sobě jdoucích týdnů). Subjekty budou během tDCS monitorovány na jakékoli vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky.
Ostatní jména:
  • EldithDC-NeuroConn stimulátor (NeuroConn Gmbh, Německo)
SHAM_COMPARATOR: falešné tDCS na levé straně DLPFC (F3)
tDCS se liší od aktivního tDCS přerušením stimulace po 15 sekundách a reaktivací stimulace 15 sekund před koncem sezení (30 min - 10 sezení). Anoda je umístěna na pokožce hlavy směrem k levému DLPFC a katoda k pravému DLPFC.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Po lokalizaci stimulačních oblastí bude ošetření provedeno během 30minutového sezení. Léčba bude probíhat 1 sezení denně po dobu 10 dnů (5 dnů v týdnu během 2 po sobě jdoucích týdnů). Subjekty budou během tDCS monitorovány na jakékoli vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky.
Ostatní jména:
  • EldithDC-NeuroConn stimulátor (NeuroConn Gmbh, Německo)
ACTIVE_COMPARATOR: anodický tDCS vpravo DLPFC (F4)
tDCS je neinvazivní neuromodulační metoda, která dodává konstantní proud nízké intenzity (1 mA) po dobu 30 minut po dobu 10 sezení. Anoda je umístěna na pokožce hlavy směrem k pravému DLPFC a katoda k levému DLPFC.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Po lokalizaci stimulačních oblastí bude ošetření provedeno během 30minutového sezení. Léčba bude probíhat 1 sezení denně po dobu 10 dnů (5 dnů v týdnu během 2 po sobě jdoucích týdnů). Subjekty budou během tDCS monitorovány na jakékoli vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky.
Ostatní jména:
  • EldithDC-NeuroConn stimulátor (NeuroConn Gmbh, Německo)
SHAM_COMPARATOR: falešné tDCS vpravo DLPFC (F4)
tDCS se liší od aktivního tDCS přerušením stimulace po 15 sekundách a reaktivací stimulace 15 sekund před koncem sezení (30 min - 10 sezení). Anoda je umístěna na pokožce hlavy směrem k pravému DLPFC a katoda k levému DLPFC.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Po lokalizaci stimulačních oblastí bude ošetření provedeno během 30minutového sezení. Léčba bude probíhat 1 sezení denně po dobu 10 dnů (5 dnů v týdnu během 2 po sobě jdoucích týdnů). Subjekty budou během tDCS monitorovány na jakékoli vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky.
Ostatní jména:
  • EldithDC-NeuroConn stimulátor (NeuroConn Gmbh, Německo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna bažení od výchozí hodnoty hodnocená položkou 1 Fagerströmova testu
Časové okno: výchozí stav, den 10 a 1 měsíc po tt
před a po 10 sezeních
výchozí stav, den 10 a 1 měsíc po tt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Spolupracovníci

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Haffen, Prof, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P/2012/133

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit