Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​den transkranielle jævnstrømsstimulering (tDCS) på afhængige rygere (TabaSCo)

16. august 2016 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Evaluation de l'Effet de la Stimulation Transcranienne en Courant Continu Chez Les Personnes Tabagiques dépendantes

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​10 sessioner af anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS - 1 mA) anvendt på venstre vs højre CDLPF af tobaksafhængige forsøgspersoner sammenlignet med anvendelsen af ​​en placebo tDCS (sham procedure) på craving, som vurderes af punkt 1 i Fagerström-testen mellem dag 1 og dag 10. Trangen vurderes også 1 måned efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tobak er den næststørste dødsårsag på verdensplan. Det er i øjeblikket ansvarlig for døden af ​​én ud af 10 voksne (ca. 5 millioner dødsfald om året), og det er den fjerde sygdomsrisikofaktor i verden. Mange metoder til at holde op med at ryge er tilgængelige, men i alle tilfælde er tilbagefald et almindeligt fænomen. Den vigtigste risikofaktor for tilbagefald er trang. Så det er vigtigt at handle på trangen for at modulere tobaksforbruget. Mange funktionelle neuroimaging undersøgelser har etableret et neuroanatomisk substrat for trangproces, i især dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC), tilgængelig par neuromodulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU Besancon - Service de Psychiatrie - Centre Investigation Clinique Innovation Technologique (CIC-IT808)
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fagerström score ≥ 5
  • Q-MAT-score ≥ 6
  • ryger fra 10 til 30 cigaretter om dagen
  • højrehåndede emner
  • uden svær progressiv somatisk patologi (især tumorsygdomme, degenerative sygdomme)
  • Hamilton Depression Rating Scale-17 score <18

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet og/eller amning
  • tilstedeværelse af en specifik kontraindikation for tDCS (f.eks. personlig historie med epilepsi, metallisk hovedimplantat, pacemaker...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: anodal tDCS til venstre DLPFC (F3)
tDCS er en ikke-invasiv neuromodulationsmetode, som leverer en konstant strøm af lav intensitet (1 mA) i løbet af 30 minutter i 10 sessioner. Anoden placeres på hovedbunden vendt mod venstre DLPFC og katoden på højre DLPFC.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Efter lokalisering af stimulationsområderne vil behandlingen blive leveret i løbet af 30 minutters session. Behandlingen vil finde sted 1 session om dagen i 10 dage (5 dage om ugen i 2 på hinanden følgende uger). Forsøgspersoner vil blive overvåget under tDCS for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.
Andre navne:
  • EldithDC-NeuroConn Stimulator (NeuroConn Gmbh, Tyskland)
SHAM_COMPARATOR: sham tDCS til venstre DLPFC (F3)
tDCS adskiller sig fra aktiv tDCS ved afbrydelse af stimulering efter 15 sekunder og reaktivering af stimulation 15 sekunder før afslutningen af ​​sessionen (30 min - 10 sessioner). Anoden placeres på hovedbunden vendt mod venstre DLPFC og katoden på højre DLPFC.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Efter lokalisering af stimulationsområderne vil behandlingen blive leveret i løbet af 30 minutters session. Behandlingen vil finde sted 1 session om dagen i 10 dage (5 dage om ugen i 2 på hinanden følgende uger). Forsøgspersoner vil blive overvåget under tDCS for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.
Andre navne:
  • EldithDC-NeuroConn Stimulator (NeuroConn Gmbh, Tyskland)
ACTIVE_COMPARATOR: anodal tDCS på højre DLPFC (F4)
tDCS er en ikke-invasiv neuromodulationsmetode, som leverer en konstant strøm af lav intensitet (1 mA) i løbet af 30 minutter i 10 sessioner. Anoden placeres på hovedbunden vendt mod højre DLPFC og katode på venstre DLPFC.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Efter lokalisering af stimulationsområderne vil behandlingen blive leveret i løbet af 30 minutters session. Behandlingen vil finde sted 1 session om dagen i 10 dage (5 dage om ugen i 2 på hinanden følgende uger). Forsøgspersoner vil blive overvåget under tDCS for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.
Andre navne:
  • EldithDC-NeuroConn Stimulator (NeuroConn Gmbh, Tyskland)
SHAM_COMPARATOR: sham tDCS på højre DLPFC (F4)
tDCS adskiller sig fra aktiv tDCS ved afbrydelse af stimulering efter 15 sekunder og reaktivering af stimulation 15 sekunder før afslutningen af ​​sessionen (30 min - 10 sessioner). Anoden placeres på hovedbunden vendt mod højre DLPFC og katode på venstre DLPFC.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Efter lokalisering af stimulationsområderne vil behandlingen blive leveret i løbet af 30 minutters session. Behandlingen vil finde sted 1 session om dagen i 10 dage (5 dage om ugen i 2 på hinanden følgende uger). Forsøgspersoner vil blive overvåget under tDCS for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.
Andre navne:
  • EldithDC-NeuroConn Stimulator (NeuroConn Gmbh, Tyskland)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i trang vurderet ved punkt 1 i Fagerström-testen
Tidsramme: baseline, dag 10 og 1 måned efter ttt
før og efter de 10 sessioner
baseline, dag 10 og 1 måned efter ttt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emmanuel Haffen, Prof, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P/2012/133

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger