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Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf abhängige Raucher (TabaSCo)

16. August 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Evaluation de l'Effet de la Stimulation Transcranienne en Courant Continue Chez Les Personnes Tabagiques dépendantes

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von 10 Sitzungen anodischer transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS – 1 mA), die auf den linken vs. rechten CDLPF von tabakabhängigen Probanden angewendet wurden, im Vergleich zur Anwendung eines Placebo-tDCS (Scheinverfahren) auf die Heißhunger, das durch Punkt 1 des Fagerström-Tests zwischen Tag 1 und Tag 10 bewertet wird. Craving wird auch 1 Monat nach der Behandlung bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Tabak ist weltweit die zweithäufigste Todesursache. Sie ist derzeit für den Tod von einem von 10 Erwachsenen verantwortlich (etwa 5 Millionen Todesfälle pro Jahr) und ist weltweit der viertgrößte Risikofaktor für Krankheiten. Es gibt viele Methoden, um mit dem Rauchen aufzuhören, aber in allen Fällen ist ein Rückfall ein häufiges Phänomen. Der Hauptrisikofaktor für einen Rückfall ist das Verlangen. Daher scheint es wichtig zu sein, auf das Verlangen einzuwirken, um den Tabakkonsum zu modulieren. Viele funktionelle Neuroimaging-Studien haben ein neuroanatomisches Substrat für den Craving-Prozess etabliert, insbesondere im dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC), der für die Neuromodulation zugänglich ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU Besancon - Service de Psychiatrie - Centre Investigation Clinique Innovation Technologique (CIC-IT808)
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fagerström-Score ≥ 5
  • Q-MAT-Score ≥ 6
  • Raucher von 10 bis 30 Zigaretten pro Tag
  • Rechtshänder
  • ohne schwere fortschreitende somatische Pathologie (insbesondere Tumorerkrankungen, degenerative Erkrankungen)
  • Hamilton Depression Rating Scale-17 Score <18

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Vorhandensein einer spezifischen Kontraindikation für tDCS (z. persönliche Vorgeschichte von Epilepsie, metallisches Kopfimplantat, Herzschrittmacher...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Anoden-tDCS am linken DLPFC (F3)
tDCS ist eine nicht-invasive Neuromodulationsmethode, die einen konstanten Strom niedriger Intensität (1 mA) während 30 Minuten für 10 Sitzungen liefert. Die Anode wird auf der Kopfhaut mit Blick auf den linken DLPFC und die Kathode auf dem rechten DLPFC platziert.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Nachdem die Stimulationsbereiche lokalisiert wurden, wird die Behandlung während einer 30-minütigen Sitzung durchgeführt. Die Behandlung erfolgt 1 Sitzung pro Tag während 10 Tagen (5 Tage pro Woche während 2 aufeinander folgenden Wochen). Die Probanden werden während tDCS auf Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse überwacht.
Andere Namen:
  • EldithDC-NeuroConn Stimulator (NeuroConn GmbH, Deutschland)
SHAM_COMPARATOR: Schein-tDCS am linken DLPFC (F3)
tDCS unterscheidet sich von aktiver tDCS durch die Unterbrechung der Stimulation nach 15 Sek. und Reaktivierung der Stimulation 15 Sek. vor Ende der Sitzung (30 min – 10 Sitzungen). Die Anode wird auf der Kopfhaut mit Blick auf den linken DLPFC und die Kathode auf dem rechten DLPFC platziert.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Nachdem die Stimulationsbereiche lokalisiert wurden, wird die Behandlung während einer 30-minütigen Sitzung durchgeführt. Die Behandlung erfolgt 1 Sitzung pro Tag während 10 Tagen (5 Tage pro Woche während 2 aufeinander folgenden Wochen). Die Probanden werden während tDCS auf Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse überwacht.
Andere Namen:
  • EldithDC-NeuroConn Stimulator (NeuroConn GmbH, Deutschland)
ACTIVE_COMPARATOR: anodischer tDCS am rechten DLPFC (F4)
tDCS ist eine nicht-invasive Neuromodulationsmethode, die einen konstanten Strom niedriger Intensität (1 mA) während 30 Minuten für 10 Sitzungen liefert. Die Anode wird auf der Kopfhaut mit Blick auf den rechten DLPFC und die Kathode auf dem linken DLPFC platziert.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Nachdem die Stimulationsbereiche lokalisiert wurden, wird die Behandlung während einer 30-minütigen Sitzung durchgeführt. Die Behandlung erfolgt 1 Sitzung pro Tag während 10 Tagen (5 Tage pro Woche während 2 aufeinander folgenden Wochen). Die Probanden werden während tDCS auf Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse überwacht.
Andere Namen:
  • EldithDC-NeuroConn Stimulator (NeuroConn GmbH, Deutschland)
SHAM_COMPARATOR: Schein-tDCS am rechten DLPFC (F4)
tDCS unterscheidet sich von aktiver tDCS durch die Unterbrechung der Stimulation nach 15 Sek. und Reaktivierung der Stimulation 15 Sek. vor Ende der Sitzung (30 min – 10 Sitzungen). Die Anode wird auf der Kopfhaut mit Blick auf den rechten DLPFC und die Kathode auf dem linken DLPFC platziert.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Nachdem die Stimulationsbereiche lokalisiert wurden, wird die Behandlung während einer 30-minütigen Sitzung durchgeführt. Die Behandlung erfolgt 1 Sitzung pro Tag während 10 Tagen (5 Tage pro Woche während 2 aufeinander folgenden Wochen). Die Probanden werden während tDCS auf Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse überwacht.
Andere Namen:
  • EldithDC-NeuroConn Stimulator (NeuroConn GmbH, Deutschland)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verlangens nach Punkt 1 des Fagerström-Tests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 10 und 1 Monat nach ttt
vor und nach den 10 Sitzungen
Baseline, Tag 10 und 1 Monat nach ttt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emmanuel Haffen, Prof, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P/2012/133

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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