Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na uzależnione osoby palące (TabaSCo)

16 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Evaluation de l'Effet de la Stimulation Transcranienne en Courant Continu Chez Les Personnes Tabagiques dépendantes

Celem tego badania jest ocena wpływu 10 sesji anodowej przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądowej (tDCS – 1 mA) zastosowanej do lewego vs prawego CDLPF osób uzależnionych od tytoniu w porównaniu z zastosowaniem placebo tDCS (procedura pozorowana) na głód, który jest oceniany za pomocą pozycji 1 testu Fagerströma między dniem 1 a dniem 10. Głód jest również oceniany 1 miesiąc po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tytoń jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci na świecie. Obecnie odpowiada za śmierć co dziesiątego dorosłego człowieka (około 5 milionów zgonów rocznie) i jest czwartym czynnikiem ryzyka choroby na świecie. Dostępnych jest wiele metod rzucania palenia, ale we wszystkich przypadkach nawrót jest powszechnym zjawiskiem. Głównym czynnikiem ryzyka nawrotu jest głód. Tak więc działanie na głód wydaje się niezbędne do modulowania konsumpcji tytoniu. Wiele funkcjonalnych badań neuroobrazowania ustaliło neuroanatomiczne podłoże dla procesu głodu, w szczególności w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC), dostępnej neuromodulacji par.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besancon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Besancon - Service de Psychiatrie - Centre Investigation Clinique Innovation Technologique (CIC-IT808)
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik Fagerströma ≥ 5
  • Wynik Q-MAT ≥ 6
  • osób palących od 10 do 30 papierosów dziennie
  • przedmioty praworęczne
  • bez ciężkiej postępującej patologii somatycznej (szczególnie choroby nowotworowe, choroby zwyrodnieniowe)
  • Skala oceny depresji Hamiltona – 17 punktów <18

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża i/lub laktacja
  • obecność swoistego przeciwwskazania do tDCS (np. osobista historia epilepsji, metalowy implant głowy, rozrusznik serca...)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: anodowy tDCS lewy DLPFC (F3)
tDCS to nieinwazyjna metoda neuromodulacji polegająca na dostarczaniu stałego prądu o niskim natężeniu (1 mA) przez 30 min przez 10 sesji. Anoda jest umieszczona na skórze głowy zwrócona do lewego DLPFC, a katoda do prawego DLPFC.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Po zlokalizowaniu obszarów stymulacji, zabieg zostanie zastosowany podczas 30-minutowej sesji. Terapia będzie odbywać się 1 sesję dziennie przez 10 dni (5 dni w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie). Uczestnicy będą monitorowani podczas tDCS pod kątem wszelkich skutków ubocznych lub zdarzeń niepożądanych.
Inne nazwy:
  • Stymulator EldithDC-NeuroConn (NeuroConn Gmbh, Niemcy)
SHAM_COMPARATOR: symuluj tDCS na lewym DLPFC (F3)
tDCS różni się od aktywnego tDCS przerwaniem stymulacji po 15 sek. i reaktywacją stymulacji 15 sek. przed końcem sesji (30 min - 10 sesji). Anoda jest umieszczona na skórze głowy zwrócona do lewego DLPFC, a katoda do prawego DLPFC.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Po zlokalizowaniu obszarów stymulacji, zabieg zostanie zastosowany podczas 30-minutowej sesji. Terapia będzie odbywać się 1 sesję dziennie przez 10 dni (5 dni w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie). Uczestnicy będą monitorowani podczas tDCS pod kątem wszelkich skutków ubocznych lub zdarzeń niepożądanych.
Inne nazwy:
  • Stymulator EldithDC-NeuroConn (NeuroConn Gmbh, Niemcy)
ACTIVE_COMPARATOR: anodowy tDCS na prawym DLPFC (F4)
tDCS to nieinwazyjna metoda neuromodulacji polegająca na dostarczaniu stałego prądu o niskim natężeniu (1 mA) przez 30 min przez 10 sesji. Anoda jest umieszczona na skórze głowy skierowana na prawy DLPFC, a katoda na lewy DLPFC.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Po zlokalizowaniu obszarów stymulacji, zabieg zostanie zastosowany podczas 30-minutowej sesji. Terapia będzie odbywać się 1 sesję dziennie przez 10 dni (5 dni w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie). Uczestnicy będą monitorowani podczas tDCS pod kątem wszelkich skutków ubocznych lub zdarzeń niepożądanych.
Inne nazwy:
  • Stymulator EldithDC-NeuroConn (NeuroConn Gmbh, Niemcy)
SHAM_COMPARATOR: symuluj tDCS na prawym DLPFC (F4)
tDCS różni się od aktywnego tDCS przerwaniem stymulacji po 15 sek. i reaktywacją stymulacji 15 sek. przed końcem sesji (30 min - 10 sesji). Anoda jest umieszczona na skórze głowy skierowana na prawy DLPFC, a katoda na lewy DLPFC.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Po zlokalizowaniu obszarów stymulacji, zabieg zostanie zastosowany podczas 30-minutowej sesji. Terapia będzie odbywać się 1 sesję dziennie przez 10 dni (5 dni w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie). Uczestnicy będą monitorowani podczas tDCS pod kątem wszelkich skutków ubocznych lub zdarzeń niepożądanych.
Inne nazwy:
  • Stymulator EldithDC-NeuroConn (NeuroConn Gmbh, Niemcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie głodu oceniana za pomocą pozycji 1 testu Fagerströma
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 10 i 1 miesiąc po ttt
przed i po 10 sesjach
linia bazowa, dzień 10 i 1 miesiąc po ttt

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emmanuel Haffen, Prof, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P/2012/133

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami