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Effetto della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sui fumatori dipendenti (TabaSCo)

16 agosto 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Evaluation de l'Effet de la Stimulation Transcranienne en Courant Continu Chez Les Personnes Tabagiques dépendantes

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di 10 sessioni di stimolazione anodica transcranica in corrente continua (tDCS - 1 mA) applicata a CDLPF sinistro vs destro di soggetti dipendenti dal tabacco rispetto all'applicazione di un placebo tDCS (procedura sham) sul craving, che viene valutato dall'item 1 del test di Fagerström tra il giorno 1 e il giorno 10. Il craving viene valutato anche 1 mese dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il tabacco è la seconda causa di morte nel mondo. Attualmente è responsabile della morte di un adulto su 10 (circa 5 milioni di decessi all'anno) ed è il quarto fattore di rischio di malattia al mondo. Sono disponibili molti metodi per smettere di fumare, ma in tutti i casi la ricaduta è un fenomeno comune. Il principale fattore di rischio per la ricaduta è il desiderio. Quindi, agire sul craving sembra fondamentale per modulare il consumo di tabacco. Molti studi di neuroimaging funzionale hanno stabilito un substrato neuroanatomico per il processo di craving, in particolare nella corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC), accessibile tramite neuromodulazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besancon, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU Besancon - Service de Psychiatrie - Centre Investigation Clinique Innovation Technologique (CIC-IT808)
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio Fagerström ≥ 5
  • Punteggio Q-MAT ≥ 6
  • soggetti fumatori da 10 a 30 sigarette al giorno
  • soggetti destrimani
  • senza patologia somatica progressiva grave (soprattutto malattie tumorali, malattie degenerative)
  • Hamilton Depression Rating Scale-17 punteggio <18

Criteri di esclusione:

  • gravidanza e/o allattamento
  • presenza di una controindicazione specifica per tDCS (es. storia personale di epilessia, impianto di testa metallica, pacemaker cardiaco...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: tDCS anodico su DLPFC sinistro (F3)
tDCS è un metodo di neuromodulazione non invasivo, che fornisce una corrente costante di bassa intensità (1 mA) durante 30 min per 10 sessioni. L'anodo è posizionato sul cuoio capelluto rivolto verso il DLPFC sinistro e il catodo sul DLPFC destro.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Dopo aver individuato le aree di stimolazione, il trattamento verrà erogato durante una sessione di 30 minuti. Il trattamento avverrà 1 sessione al giorno per 10 giorni (5 giorni alla settimana per 2 settimane consecutive). I soggetti saranno monitorati durante tDCS per eventuali effetti collaterali o eventi avversi.
Altri nomi:
  • Stimolatore EldithDC-NeuroConn (NeuroConn Gmbh, Germania)
SHAM_COMPARATORE: finta tDCS su DLPFC sinistro (F3)
La tDCS differisce dalla tDCS attiva per l'interruzione della stimolazione dopo 15 secondi e la riattivazione della stimolazione 15 secondi prima della fine della sessione (30 min - 10 sessioni). L'anodo è posizionato sul cuoio capelluto rivolto verso il DLPFC sinistro e il catodo sul DLPFC destro.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Dopo aver individuato le aree di stimolazione, il trattamento verrà erogato durante una sessione di 30 minuti. Il trattamento avverrà 1 sessione al giorno per 10 giorni (5 giorni alla settimana per 2 settimane consecutive). I soggetti saranno monitorati durante tDCS per eventuali effetti collaterali o eventi avversi.
Altri nomi:
  • Stimolatore EldithDC-NeuroConn (NeuroConn Gmbh, Germania)
ACTIVE_COMPARATORE: tDCS anodico su DLPFC destro (F4)
tDCS è un metodo di neuromodulazione non invasivo, che fornisce una corrente costante di bassa intensità (1 mA) durante 30 min per 10 sessioni. L'anodo è posizionato sul cuoio capelluto rivolto verso il DLPFC destro e il catodo verso il DLPFC sinistro.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Dopo aver individuato le aree di stimolazione, il trattamento verrà erogato durante una sessione di 30 minuti. Il trattamento avverrà 1 sessione al giorno per 10 giorni (5 giorni alla settimana per 2 settimane consecutive). I soggetti saranno monitorati durante tDCS per eventuali effetti collaterali o eventi avversi.
Altri nomi:
  • Stimolatore EldithDC-NeuroConn (NeuroConn Gmbh, Germania)
SHAM_COMPARATORE: finta tDCS su DLPFC destro (F4)
La tDCS differisce dalla tDCS attiva per l'interruzione della stimolazione dopo 15 secondi e la riattivazione della stimolazione 15 secondi prima della fine della sessione (30 min - 10 sessioni). L'anodo è posizionato sul cuoio capelluto rivolto verso il DLPFC destro e il catodo verso il DLPFC sinistro.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Dopo aver individuato le aree di stimolazione, il trattamento verrà erogato durante una sessione di 30 minuti. Il trattamento avverrà 1 sessione al giorno per 10 giorni (5 giorni alla settimana per 2 settimane consecutive). I soggetti saranno monitorati durante tDCS per eventuali effetti collaterali o eventi avversi.
Altri nomi:
  • Stimolatore EldithDC-NeuroConn (NeuroConn Gmbh, Germania)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale nel craving valutato dall'item 1 del test di Fagerström
Lasso di tempo: basale, giorno 10 e 1 mese post-ttt
prima e dopo le 10 sessioni
basale, giorno 10 e 1 mese post-ttt

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emmanuel Haffen, Prof, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P/2012/133

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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