Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržení hmotnosti po porodu

28. května 2019 aktualizováno: Charmaine Smith Wright, University of Pennsylvania

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) intervence v boji proti udržení poporodní hmotnosti

Studie řízení hmotnosti po porodu je skutečnou komunitou a akademickou spoluprací, která spojuje pracovníky Koalice pro mateřskou péči (MCC) a výzkumníka Dr. Charmaine Smith Wright z University of Pennsylvania, aby se zabývali potřebami maminek po porodu. Projekt je inovativní intervencí, která pomáhá maminkám zhubnout po narození miminka. Pomoc matkám kontrolovat svou váhu během těhotenství i po něm může matce i dítěti pomoci vyhnout se pozdější obezitě a kardiovaskulárním onemocněním. Ačkoli jsou všechny ženy ohroženy udržením hmotnosti nabyté během těhotenství, tento problém je zesílen u žen s nízkými příjmy, menšin. Holistický přístup si klade za cíl zabránit poporodní retenci hmotnosti a prodloužit dobu kojení pomocí vícesložkové, nízkonákladové intervence, která poskytuje: 1) Motivační výzvy doručené ve formátu textových zpráv; 2) Ekologické pomůcky, jako je dětské nosítko pro kombinaci cvičení s péčí o kojence a krokoměr pro přesné měření cvičení doma; 3) Posílená podpora vrstevníků, včetně domácích návštěv a skupinových kurzů s jinými matkami; a 4) Úkolově orientovaná odborná podpora od odborníků na výživu a laktaci, kteří pomáhají ženám při vypracování individuálního zdravotního plánu. Efektivita intervence bude hodnocena pomocí randomizované kontrolní metodiky mezi klienty MCC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
175

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19130
        • Maternity Care Coalition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy, které mluví anglicky a jsou do šesti týdnů od porodu živého, termínovaného a svobodného dítěte

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které mají vícečetné porody nebo předčasně narozené děti (< 38 týdnů těhotenství).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Vylepšené ovládání
Pravidelná péče poskytovaná komunitní organizací, z níž je vybrán vzorek pro pohodlí pouze s ročním hodnocením
Experimentální: Zásah
6týdenní výzva s ročními návštěvami doma: zdravotní textové zprávy, podpora domácího cvičení, sociální podpora, kurzy zdravé výživy a krmení
Behaviorální: 6týdenní výzva s ročními návštěvami doma: zdravotní textové zprávy, podpora domácího cvičení, sociální podpora, kurzy zdravé výživy a krmení
6týdenní výzva s ročními návštěvami doma: zdravotní textové zprávy, podpora domácího cvičení, sociální podpora, kurzy zdravé výživy a krmení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti po porodu
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok po intervenci
Rozdíl hmotnosti jeden rok po intervenci a zahájení intervence
Výchozí stav a 1 rok po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti po porodu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení intervence
Rozdíl hmotnosti 6 měsíců po intervenci a zahájení intervence
Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení intervence
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po zahájení intervence
Použití skóre obrazovky perinatální deprese v Edinburghu jako spojité a dichotomické (ano/ne) proměnné
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po zahájení intervence
Dietní kvalita
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
Popisná analýza deníku jídla z navržených časových bodů
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
Růst dítěte
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po zahájení intervence
Hmotnost dítěte pro percentil délky 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po intervenci (hmotnost v librách a délka v palcích převedená na hmotnost pro percentil délky pomocí softwarové podpory Světové zdravotnické organizace http://www.who.int/childgrowth/software /readme_stata.pdf?ua=1)
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po zahájení intervence
Změna skóre znalostí o výživě
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po zahájení intervence
Použití ověřené stupnice znalostí o výživě 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po intervenci, rozdíl od výchozí hodnoty
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po zahájení intervence
Obvod pasu jako souvislá míra, v palcích
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po zahájení intervence
Získané při hodnocení studie v navržených časových bodech
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po zahájení intervence
Zpět k hmotnosti v těhotenství
Časové okno: výchozí a 1 rok po intervenci
Dichotomická (ano/ne) proměnná popisující, zda se subjekt vrátil na váhu před otěhotněním (rozdíl mezi 1 rokem po těhotenství a vlastní hmotností před otěhotněním ve výchozím časovém bodě průzkumu = 0) nebo ne
výchozí a 1 rok po intervenci
Zpět na těhotenskou váhu, průběžně
Časové okno: výchozí stav a 1 rok po porodu
Spojitá proměnná (rozdíl ve váze 1 rok po intervenci a v hmotnosti před otěhotněním hlášená ve výchozím časovém bodě) proměnná popisující změnu hmotnosti v průběhu času
výchozí stav a 1 rok po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aetna, Inc.
Robert Wood Johnson Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charmaine Wright, MD MSHP, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 815827

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení