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Mantenimento del peso dopo il parto

28 maggio 2019 aggiornato da: Charmaine Smith Wright, University of Pennsylvania

Una prova controllata randomizzata (RCT) di un intervento per combattere la ritenzione di peso postpartum

Lo studio sulla gestione del peso postpartum è una vera collaborazione tra comunità e accademici, che riunisce il personale della Maternity Care Coalition (MCC) e l'investigatrice, la dottoressa Charmaine Smith Wright dell'Università della Pennsylvania, per rispondere alle esigenze delle mamme dopo il parto. Il progetto è un intervento innovativo per aiutare le mamme a perdere peso dopo la nascita del loro bambino. Aiutare le madri a controllare il proprio peso durante la gravidanza e oltre può aiutare sia la madre che il bambino a evitare l'obesità e le malattie cardiovascolari in seguito. Sebbene tutte le donne siano a rischio di mantenere il peso acquisito durante la gravidanza, questo problema è amplificato per le donne di minoranza a basso reddito. L'approccio olistico mira a prevenire il mantenimento del peso dopo il parto e ad aumentare la durata dell'allattamento al seno con un intervento multicomponente a basso costo che prevede: 1) Appelli motivazionali inviati in formato SMS; 2) Ausili ambientali, come un marsupio per combinare l'esercizio con la cura del bambino e un contapassi per misurare con precisione l'esercizio a casa; 3) Maggiore sostegno tra pari, comprese visite a domicilio e lezioni di gruppo con altre madri; e 4) Supporto professionale orientato al compito da parte di esperti di nutrizione e allattamento, che assistono le donne nello sviluppo di un piano sanitario personalizzato. L'efficacia dell'intervento sarà valutata utilizzando una metodologia di controllo randomizzato tra i clienti di MCC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
175

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19130
        • Maternity Care Coalition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne che parlano inglese e si trovano entro sei settimane dal parto di un neonato vivo, a termine, single

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno parti multipli o neonati prematuri (<38 settimane di gestazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo potenziato
Assistenza regolare fornita dall'organizzazione basata sulla comunità da cui viene reclutato il campione di convenienza con un solo anno di valutazioni
Sperimentale: Intervento
Sfida di 6 settimane con 1 anno di visite domiciliari: messaggi sulla salute, supporto per gli esercizi a casa, supporto sociale, alimentazione sana e corsi di alimentazione
Comportamentale: Sfida di 6 settimane con 1 anno di visite domiciliari: messaggi sulla salute, supporto per gli esercizi a casa, supporto sociale, alimentazione sana e corsi di alimentazione
Sfida di 6 settimane con 1 anno di visite domiciliari: messaggi sulla salute, supporto per gli esercizi a casa, supporto sociale, alimentazione sana e corsi di alimentazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso dopo il parto
Lasso di tempo: Basale e 1 anno dopo l'intervento
Differenza di peso a un anno dall'intervento e dall'inizio dell'intervento
Basale e 1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso dopo il parto
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Differenza di peso a 6 mesi dopo l'intervento e inizio dell'intervento
Basale e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Depressione
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'inizio dell'intervento
Utilizzando il punteggio dello schermo della depressione perinatale di Edimburgo, come variabile continua e dicotomica (Sì/No).
Basale, 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'inizio dell'intervento
Qualità dietetica
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Analisi descrittiva di un diario alimentare dai punti temporali proposti
Basale, 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Crescita infantile
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'inizio dell'intervento
Peso infantile per percentile di lunghezza a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento (peso in libbre e lunghezza in pollici convertito in peso per percentile di lunghezza utilizzando il supporto software dell'Organizzazione mondiale della sanità http://www.who.int/childgrowth/software /readme_stata.pdf?ua=1)
Basale, 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'inizio dell'intervento
Modifica del punteggio di conoscenza nutrizionale
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'inizio dell'intervento
Utilizzando una scala di conoscenza nutrizionale validata a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento, differenza rispetto al basale
Basale, 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'inizio dell'intervento
Circonferenza vita come misura continua, in pollici
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'inizio dell'intervento
Acquisito durante le valutazioni dello studio nei punti temporali proposti
Basale, 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'inizio dell'intervento
Torna al peso pregravidanza
Lasso di tempo: basale e 1 anno dopo l'intervento
Variabile dicotomica (sì/no) che descrive se il soggetto è tornato al peso pre-gravidanza (differenza tra 1 anno dopo e il peso pre-gravidanza auto-riferito all'indagine del punto temporale di riferimento = 0) o meno
basale e 1 anno dopo l'intervento
Torna al peso della gravidanza, continuo
Lasso di tempo: basale e 1 anno dopo il parto
Variabile continua (differenza tra il peso post-intervento a 1 anno e il peso pre-gravidanza auto-dichiarato riportato all'indagine del punto temporale di base) che descrive la variazione di peso nel tempo
basale e 1 anno dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aetna, Inc.
Robert Wood Johnson Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charmaine Wright, MD MSHP, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 815827

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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