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Gewichtserhaltung nach der Geburt

28. Mai 2019 aktualisiert von: Charmaine Smith Wright, University of Pennsylvania

Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) einer Intervention zur Bekämpfung der Gewichtsretention nach der Geburt

Die Postpartum Weight Management Study ist eine echte gemeinschaftlich-akademische Zusammenarbeit, bei der Mitarbeiter der Mother Care Coalition (MCC) und die Forscherin Dr. Charmaine Smith Wright von der University of Pennsylvania zusammenkommen, um auf die Bedürfnisse von Müttern nach der Geburt einzugehen. Das Projekt ist eine innovative Intervention, die Müttern helfen soll, nach der Geburt ihres Babys Gewicht zu verlieren. Müttern dabei zu helfen, ihr Gewicht während der Schwangerschaft und darüber hinaus zu kontrollieren, kann Mutter und Kind dabei helfen, spätere Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu vermeiden. Obwohl bei allen Frauen das Risiko besteht, dass sie das während der Schwangerschaft zugenommene Gewicht behalten, verstärkt sich dieses Problem bei Frauen mit niedrigem Einkommen, die einer Minderheit angehören. Der ganzheitliche Ansatz zielt darauf ab, eine Gewichtsretention nach der Geburt zu verhindern und die Stilldauer durch eine mehrkomponentige, kostengünstige Intervention zu verlängern, die Folgendes bietet: 1) Motivationsappelle im Textnachrichtenformat; 2) Umwelthelfer, wie etwa eine Babytrage, um Bewegung mit der Säuglingspflege zu kombinieren, und ein Schrittzähler, um die Bewegung zu Hause genau zu messen; 3) Verstärkte Unterstützung durch Gleichaltrige, einschließlich Hausbesuchen und Gruppenkursen mit anderen Müttern; und 4) aufgabenorientierte professionelle Unterstützung durch Ernährungs- und Stillexperten, die Frauen bei der Entwicklung eines personalisierten Gesundheitsplans unterstützen. Die Wirksamkeit der Intervention wird anhand einer randomisierten Kontrollmethode bei Kunden des MCC bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
175

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19130
        • Maternity Care Coalition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen, die Englisch sprechen und innerhalb von sechs Wochen ein lebendes, termingerechtes, alleinstehendes Kind zur Welt bringen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Mehrlingsgeburten oder Frühgeborenen (<38 Schwangerschaftswochen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Verbesserte Kontrolle
Regelmäßige Betreuung durch die gemeindebasierte Organisation, aus der die Convenience-Stichprobe rekrutiert wird, mit nur einjähriger Beurteilung
Experimental: Intervention
6-wöchige Challenge mit 1 Jahr Hausbesuchen: Gesundheits-SMS, Unterstützung beim Training zu Hause, soziale Unterstützung, gesunde Ernährung und Ernährungskurse
Verhalten: 6-wöchige Challenge mit 1 Jahr Hausbesuchen: Gesundheits-SMS, Unterstützung beim Training zu Hause, soziale Unterstützung, gesunde Ernährung und Ernährungskurse
6-wöchige Challenge mit 1 Jahr Hausbesuchen: Gesundheits-SMS, Unterstützung beim Training zu Hause, soziale Unterstützung, gesunde Ernährung und Ernährungskurse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung nach der Geburt
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr nach der Intervention
Gewichtsunterschied ein Jahr nach der Intervention und Beginn der Intervention
Ausgangswert und 1 Jahr nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung nach der Geburt
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach Beginn der Intervention
Gewichtsunterschied 6 Monate nach dem Eingriff und Beginn des Eingriffs
Ausgangswert und 6 Monate nach Beginn der Intervention
Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach Beginn der Intervention
Verwendung des Edinburgh-Screening-Scores für perinatale Depression als kontinuierliche und dichotomische (Ja/Nein)-Variable
Ausgangswert, 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach Beginn der Intervention
Ernährungsqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Beschreibende Analyse eines Lebensmittelprotokolls anhand der vorgeschlagenen Zeitpunkte
Ausgangswert, 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Säuglingswachstum
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach Beginn der Intervention
Säuglingsgewicht für Längenperzentil 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff (Gewicht in Pfund und Länge in Zoll, umgerechnet in Gewicht für Längenperzentil mithilfe der Softwareunterstützung der Weltgesundheitsorganisation http://www.who.int/childgrowth/software /readme_stata.pdf?ua=1)
Ausgangswert, 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach Beginn der Intervention
Änderung des Ernährungswissens-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach Beginn der Intervention
Unter Verwendung einer validierten Ernährungswissensskala 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Intervention, Differenz zum Ausgangswert
Ausgangswert, 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach Beginn der Intervention
Taillenumfang als fortlaufendes Maß, in Zoll
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach Beginn der Intervention
Erworben bei Studienbewertungen zu den vorgeschlagenen Zeitpunkten
Ausgangswert, 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach Beginn der Intervention
Zurück zum Schwangerschaftsgewicht
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr nach der Intervention
Dichotomische (Ja/Nein)-Variable, die beschreibt, ob die Testperson wieder das Gewicht vor der Schwangerschaft erreicht hat (Unterschied zwischen 1 Jahr nach der Schwangerschaft und dem selbst gemeldeten Gewicht vor der Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Erhebung zum Basiszeitpunkt = 0) oder nicht
Ausgangswert und 1 Jahr nach der Intervention
Zurück zum Schwangerschaftsgewicht, fortlaufend
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr nach der Geburt
Kontinuierliche Variable (Unterschied zwischen dem Gewicht 1 Jahr nach der Intervention und dem selbst gemeldeten Gewicht vor der Schwangerschaft, das bei der Erhebung zum Basiszeitpunkt angegeben wurde) Variable, die die Gewichtsveränderung im Laufe der Zeit beschreibt
Ausgangswert und 1 Jahr nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aetna, Inc.
Robert Wood Johnson Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charmaine Wright, MD MSHP, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 815827

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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