Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymanie wagi poporodowej

28 maja 2019 zaktualizowane przez: Charmaine Smith Wright, University of Pennsylvania

Randomizowana kontrolowana próba (RCT) interwencji w walce z utrzymaniem masy ciała po porodzie

Badanie zarządzania wagą po porodzie to prawdziwa współpraca społeczności akademickiej, skupiająca personel Koalicji Opieki Położniczej (MCC) i badacza, dr Charmaine Smith Wright z University of Pennsylvania, aby odpowiedzieć na potrzeby matek po porodzie. Projekt jest innowacyjną interwencją mającą pomóc mamom schudnąć po urodzeniu dziecka. Pomaganie matkom w kontrolowaniu wagi podczas ciąży i po jej zakończeniu może pomóc zarówno matce, jak i dziecku uniknąć późniejszej otyłości i chorób układu krążenia. Chociaż wszystkie kobiety są zagrożone utrzymaniem wagi zdobytej podczas ciąży, problem ten nasila się w przypadku kobiet o niskich dochodach, należących do mniejszości. Podejście holistyczne ma na celu zapobieganie utrzymywaniu się masy ciała po porodzie i wydłużenie czasu karmienia piersią za pomocą wieloskładnikowej, niedrogiej interwencji, która zapewnia: 1) apele motywacyjne dostarczane w formie wiadomości tekstowych; 2) Pomoce środowiskowe, takie jak nosidełko do łączenia ćwiczeń z opieką nad niemowlęciem oraz krokomierz do dokładnego pomiaru ćwiczeń w domu; 3) Zwiększone wsparcie rówieśnicze, w tym wizyty domowe i zajęcia grupowe z innymi matkami; oraz 4) zorientowane na zadania profesjonalne wsparcie ze strony ekspertów ds. żywienia i laktacji, którzy pomagają kobietom w opracowaniu zindywidualizowanego planu zdrowotnego. Skuteczność interwencji zostanie oceniona z wykorzystaniem metodologii kontroli losowej wśród klientów MCK.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
175

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19130
        • Maternity Care Coalition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety, które mówią po angielsku i są w ciągu sześciu tygodni od urodzenia żywego, donoszonego, pojedynczego dziecka

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które urodziły wiele porodów lub wcześniaków (<38 tygodni ciąży).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Ulepszona kontrola
Regularna opieka zapewniana przez organizację lokalną, z której rekrutowana jest próba doraźna, z oceną tylko przez jeden rok
Eksperymentalny: Interwencja
6-tygodniowe wyzwanie z 1 rokiem wizyt domowych: SMS-y dotyczące zdrowia, pomoc w ćwiczeniach domowych, wsparcie społeczne, zajęcia ze zdrowego odżywiania i żywienia
Behawioralne: 6-tygodniowe wyzwanie z 1 rokiem wizyt domowych: SMS-y dotyczące zdrowia, pomoc w ćwiczeniach domowych, wsparcie społeczne, zajęcia ze zdrowego odżywiania i żywienia
6-tygodniowe wyzwanie z 1 rokiem wizyt domowych: SMS-y dotyczące zdrowia, pomoc w ćwiczeniach domowych, wsparcie społeczne, zajęcia ze zdrowego odżywiania i żywienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała po porodzie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 rok po interwencji
Różnica masy po roku od interwencji i początku interwencji
Wartość wyjściowa i 1 rok po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała po porodzie
Ramy czasowe: Punkt początkowy i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Różnica masy po 6 miesiącach od interwencji i początku interwencji
Punkt początkowy i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po rozpoczęciu interwencji
Wykorzystanie wyniku ekranowego oceny depresji okołoporodowej w Edynburgu jako zmiennej ciągłej i dychotomicznej (tak/nie).
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po rozpoczęciu interwencji
Jakość dietetyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji
Analiza opisowa dziennika żywności z proponowanych punktów czasowych
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji
Wzrost niemowlęcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po rozpoczęciu interwencji
Waga niemowlęcia dla percentyla długości po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku po interwencji (waga w funtach i długość w calach przeliczona na percentyl wagi dla długości za pomocą oprogramowania Światowej Organizacji Zdrowia http://www.who.int/childgrowth/software /readme_stata.pdf?ua=1)
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po rozpoczęciu interwencji
Zmiana wyniku wiedzy o odżywianiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po rozpoczęciu interwencji
Przy użyciu zweryfikowanej skali wiedzy o odżywianiu po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku po interwencji, różnica w stosunku do wartości wyjściowych
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po rozpoczęciu interwencji
Obwód talii jako miara ciągła, w calach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po rozpoczęciu interwencji
Uzyskane podczas ocen badań w proponowanych punktach czasowych
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po rozpoczęciu interwencji
Powrót do wagi sprzed ciąży
Ramy czasowe: wyjściowa i 1 rok po interwencji
Zmienna dychotomiczna (tak/nie) opisująca, czy pacjentka powróciła do wagi sprzed ciąży (różnica między 1 rokiem po a wagą przed ciążą podaną przez siebie w punkcie wyjściowym badania w punkcie czasowym = 0), czy nie
wyjściowa i 1 rok po interwencji
Powrót do wagi ciążowej, ciągłe
Ramy czasowe: wyjściowa i 1 rok po porodzie
Ciągła (różnica między 1 rokiem masy ciała po interwencji a masą ciała przed ciążą zgłaszaną przez osoby badane w początkowym punkcie czasowym) zmienna opisująca zmianę masy ciała w czasie
wyjściowa i 1 rok po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Aetna, Inc.
Robert Wood Johnson Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Charmaine Wright, MD MSHP, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 815827

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami