Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie UVA mozku a aneuryzmatu aorty (BAAS)

15. srpna 2016 aktualizováno: Bradford Worrall, MD, University of Virginia

Studie mozku a aneuryzmatu aorty na University of Virginia

Účelem této studie je vyšetřit procento pacientů s aneuryzmatem břišní aorty (AAA) bude mít také intrakraniální aneuryzma (IA) a naopak; vyšetřit procento pacientů s intrakraniálním aneuryzmatem bude mít také aneuryzma břišní aorty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci již dříve vytvořili odhady nákladové efektivity každé větve tohoto recipročního screeningového protokolu na základě odhadů koprevalence odvozených z literatury a dalších klíčových faktorů v modelu rozhodovacího stromu pro porovnání nákladů a výsledků. Měřili očekávané výsledky pomocí kvalitativně upravených let života (QALY) a přírůstkových poměrů nákladové efektivity (ICER). Současná studie bude zahrnovat stanovení skutečné společné prevalence a přepočet hodnot ICER a QALY. Na základě jejich modelů odvozených z literatury jsme dříve našli ICER ve výši 34,01 USD/QALY pro screening AAA u pacientů s IA a ICER ve výši 6 401,91 USD/QALY pro IA screening u pacientů s AAA. Oba jsou hluboko pod společensky akceptovaným prahem 60 000 $/QALY. Oba modely však byly citlivé na koprevalenci. V této studii proto vyšetřovatelé určí skutečnou nákladovou efektivitu provádění dalších radiografických postupů a genetického poradenství. Vyšetřovatelé také uloží DNA a RNA pro budoucí výzkum.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradford B Worrall, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých byla diagnostikována buď IA nebo AAA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Klinická a rentgenová diagnostika aneuryzmatu břišní aorty (AAA) nebo intrakraniálního mozkového aneuryzmatu (IA). Aneuryzma může být symptomatické (s/p ruptura nebo hromadný efekt) nebo asymptomatické (detekováno jako součást screeningu nebo náhodně objeveno). Aneuryzmata v mozku mohou být vícečetná. AAA bude definována jako >= 3 cm jakoukoliv zobrazovací modalitou. IA bude definována jako >= 3 mm na jakékoli zobrazovací modalitě.
  • Schopnost poskytnout platný informovaný souhlas (osoba nebo zákonný zástupce)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro MRI/A (zapuštěný kov, nezvladatelná klaustrofobie, kardiostimulátor atd.)
  • Intrakraniální aneuryzma spojené s arteriovenózní malformací
  • Klinická nebo rentgenová diagnostika mykotického aneuryzmatu
  • Závažné již existující neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by zmátlo neurologické hodnocení nebo jiné hodnocení výsledku.
  • Jiné závažné stavy, u kterých je nepravděpodobné, že by pacient přežil dostatečně dlouho, aby mohl mít prospěch ze screeningového programu.
  • Neschopnost dodržet protokol nebo se vrátit na screeningový test nebo genetické poradenství.
  • Neochota nechat si zprávy od zobrazovacího a genetického poradce zasílat klinickému lékaři (PCP, testovací chirurg atd.)

Poznámka: Těhotenství není důvodem k vyloučení, ale zobrazování provedené pro studii bude odloženo až do doby, kdy subjekt porodí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s IA
Tito pacienti podstoupí ultrazvuk břicha (zobrazení - ultrazvuk), aby se otestovalo aneuryzma břišní aorty. Testování RNA a DNA bude plánováno na uložených vzorcích
Jiný: Zobrazování-Ultrazvuk
Ultrazvuk břicha
Genetický: Testování DNA, RNA
Testovat ko-prevalenci sdílených genetických markerů v postižených populacích.
Pacienti s AAA
Tito pacienti podstoupí nekontrastní angiogram zesílenou magnetickou rezonancí (MRA) (zobrazení - MRA) k testování intrakraniálního aneuryzmatu (aneuryzmat). Testování RNA a DNA bude plánováno na uložených vzorcích
Genetický: Testování DNA, RNA
Testovat ko-prevalenci sdílených genetických markerů v postižených populacích.
Jiný: Zobrazení-MRA
Nekontrastní angiogram z magnetické rezonance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná nákladově efektivní analýza měřená v dolarech / roky životnosti upravené podle kvality (QALY)
Časové okno: 2 roky
Revize nákladově efektivní analýzy pro screening na AAA u pacientů s IA a pro screening na IA u pacientů s AAA.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza kovariát pro koprevalenci aneuryzmat měřených jako přítomné nebo nepřítomné
Časové okno: Ročník 2
Analýza kovariát spojených s koprevalencí aneuryzmat v obou oblastech.
Ročník 2
Biorepository (vzorky uložené v mrazáku)
Časové okno: Ročník 2
Vyvinout biorepozitář DNA a RNA pro jedince s IA nebo AAA, což umožní specifické budoucí testování sdílených genetických rizikových faktorů.
Ročník 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bradford B Worrall, MD, MSc, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17341

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Souhrnná data budou sdílena a zveřejněna.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení