Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UVA-undersøgelse af hjerne og aortaaneurisme (BAAS)

15. august 2016 opdateret af: Bradford Worrall, MD, University of Virginia

University of Virginia undersøgelse af hjerne og aortaaneurisme

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge procentdelen af ​​patienter, der præsenterer sig med abdominale aortaaneurismer (AAA), vil også have intrakranielle aneurismer (IA) og omvendt; at undersøge procentdelen af ​​patienter, der præsenterer sig med intrakranielle aneurismer, vil også have abdominale aortaaneurismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har tidligere genereret estimater for omkostningseffektivitet for hver arm af denne gensidige screeningsprotokol baseret på litteraturudledte estimater af co-prævalens og andre nøglefaktorer i en beslutningstræmodel for at sammenligne omkostninger og resultater. De målte forventede resultater ved hjælp af kvalitetsjusterede leveår (QALY) og de inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER). Den nuværende undersøgelse vil involvere etablering af den sande co-prævalens og genberegning af ICER'erne og QALY'erne. Baseret på deres litteraturafledte modeller fandt vi tidligere en ICER på $34,01/QALY for AAA-screening hos IA-patienter og en ICER på $6.401,91/QALY til IA-screening hos AAA-patienter. Begge disse er et godt stykke under den samfundsaccepterede tærskel på $60.000/QALY. Begge modeller var dog følsomme over for co-prævalens. I den aktuelle undersøgelse vil efterforskerne derfor fastslå den faktiske omkostningseffektivitet ved at udføre yderligere radiografiske procedurer og genetisk rådgivning. Efterforskerne vil også banke DNA og RNA til fremtidig forskning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bradford B Worrall, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er blevet diagnosticeret med enten en IA eller AAA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Klinisk og radiografisk diagnose af enten abdominal aortaaneurisme (AAA) eller intrakraniel cerebral aneurisme (IA). Aneurisme kan være symptomatisk (s/p-ruptur eller masseeffekt) eller asymptomatisk (opdaget som en del af screening eller tilfældigt opdaget. Aneurismer i hjernen kan være flere. AAA vil blive defineret som >= 3 cm ved enhver billeddannelsesmodalitet. IA vil blive defineret som >= 3 mm på enhver billeddannelsesmodalitet.
  • Kunne give et gyldigt informeret samtykke (selv eller juridisk autoriseret repræsentant)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for MR/A (indstøbt metal, vanskelig klaustrofobi, pacemaker osv.)
  • Intrakraniel aneurisme forbundet med arteriovenøs misdannelse
  • Klinisk eller radiografisk diagnose af mykotisk aneurisme
  • Væsentlig allerede eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre neurologisk vurdering eller anden resultatvurdering.
  • Andre alvorlige tilstande, der gør det usandsynligt, at patienten overlever længe nok til at drage fordel af screeningsprogrammet.
  • Manglende evne til at følge protokollen eller vende tilbage til screeningstest eller genetisk rådgivning.
  • Uvillig til at få rapporter fra billeddiagnostisk og genetisk rådgiver sendt til en kliniker (PCP, testkirurg osv.)

Bemærk: Graviditet er ikke en grund til at udelukke, men billeddannelse udført til undersøgelsen vil blive udskudt til efter forsøgspersonen har født.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med IA
Disse patienter vil gennemgå en abdominal ultralyd (Imaging - Ultralyd) for at teste for abdominal aortaaneurisme(r). RNA, DNA-testning vil blive planlagt på bankede prøver
Andet: Billedbehandling-Ultralyd
Abdominal ultralyd
Genetisk: DNA, RNA test
At teste for co-prævalensen af ​​fælles genetiske markører i ramte populationer.
Patienter med AAA
Disse patienter vil gennemgå et ikke-kontrastforstærket magnetisk resonansangiogram (MRA) (Imaging - MRA) for at teste for intrakranielle aneurisme(r). RNA, DNA-testning vil blive planlagt på bankede prøver
Genetisk: DNA, RNA test
At teste for co-prævalensen af ​​fælles genetiske markører i ramte populationer.
Andet: Billedbehandling-MRA
Ikke-kontrastforstærket magnetisk resonansangiogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revideret omkostningseffektiv analyse målt i dollars/kvalitetsjusterede leveår (QALY)
Tidsramme: 2 år
Revision af omkostningseffektiv analyse for screening for AAA hos dem, der præsenterer med IA og for screening for IA hos dem med AAA.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af kovariater for co-prævalens af aneurismer målt som tilstede eller fraværende
Tidsramme: År 2
Analyse af kovariater forbundet med co-prævalens af aneurismer i begge territorier.
År 2
Biodepot (prøver opbevaret i fryser)
Tidsramme: År 2
Udvikle et biodepot af DNA og RNA til individer med enten IA eller AAA, hvilket muliggør specifik fremtidig testning af fælles genetiske risikofaktorer.
År 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bradford B Worrall, MD, MSc, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17341

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Opsummerende data vil blive delt og offentliggjort.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger