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Estudio de aneurisma cerebral y aórtico UVA (BAAS)

15 de agosto de 2016 actualizado por: Bradford Worrall, MD, University of Virginia

Estudio de aneurisma cerebral y aórtico de la Universidad de Virginia

El propósito de este estudio es examinar el porcentaje de pacientes que presentan aneurismas de aorta abdominal (AAA) que también tendrán aneurismas intracraneales (IA) y viceversa; examinar el porcentaje de pacientes que presentan aneurismas intracraneales que también tendrán aneurismas aórticos abdominales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores generaron previamente estimaciones de la rentabilidad de cada brazo de este protocolo de detección recíproca en función de estimaciones derivadas de la literatura de coprevalencia y otros factores clave en un modelo de árbol de decisión para comparar costos y resultados. Midieron los resultados esperados utilizando los años de vida ajustados por calidad (QALY) y las proporciones incrementales de costo-efectividad (ICER). El estudio actual implicará el establecimiento de la verdadera coprevalencia y el recálculo de los ICER y QALY. Con base en sus modelos derivados de la literatura, previamente encontramos un ICER de $ 34.01/QALY para la detección de AAA en pacientes con IA y un ICER de $ 6,401.91/QALY para el cribado de IA en pacientes con AAA. Ambos están muy por debajo del umbral aceptado por la sociedad de $60,000/QALY. Sin embargo, ambos modelos fueron sensibles a la coprevalencia. Por lo tanto, en el estudio actual, los investigadores determinarán la rentabilidad real de realizar procedimientos radiográficos adicionales y asesoramiento genético. Los investigadores también almacenarán ADN y ARN para futuras investigaciones.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
360

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Julia Krupa, M.S.
  • Número de teléfono: 434-924-4023
  • Correo electrónico: jkk8d@virginia.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Contacto:
          • Claire L McKinley, C.C.R.P.
          • Número de teléfono: 434-924-9271
          • Correo electrónico: cw9ne@virginia.edu
        • Contacto:
          • Julia K Krupa, M.S.
          • Número de teléfono: 434-924-4023
          • Correo electrónico: jkk8d@virginia.edu
        • Investigador principal:
          • Bradford B Worrall, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que han sido diagnosticados con IA o AAA.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Diagnóstico clínico y radiográfico de aneurisma aórtico abdominal (AAA) o aneurisma cerebral intracraneal (IA). El aneurisma puede ser sintomático (rotura del s/p o efecto de masa) o asintomático (detectado como parte de la detección o descubierto incidentalmente). Los aneurismas en el cerebro pueden ser múltiples. AAA se definirá como >= 3 cm por cualquier modalidad de imagen. IA se definirá como >= 3 mm en cualquier modalidad de imagen.
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado válido (por sí mismo o por un representante legalmente autorizado)

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para MRI/A (metal incrustado, claustrofobia intratable, marcapasos, etc.)
  • Aneurisma intracraneal asociado a malformación arteriovenosa
  • Diagnóstico clínico o radiográfico de aneurisma micótico
  • Enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente sustancial que confundiría la evaluación neurológica u otra evaluación de resultados.
  • Otras afecciones graves que hacen que sea poco probable que el paciente sobreviva lo suficiente como para beneficiarse del programa de detección.
  • Imposibilidad de seguir el protocolo o volver para la prueba de detección o el consejo genético.
  • No está dispuesto a que se envíen los informes de un asesor genético y de imágenes a un médico (PCP, cirujano de pruebas, etc.)

Nota: El embarazo no es una razón para excluir, pero las imágenes realizadas para el estudio se pospondrán hasta después de que la mujer haya dado a luz.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes que presentan AI
Estos pacientes se someterán a una ecografía abdominal (Imágenes - Ultrasonido) para detectar aneurisma(s) aórtico(s) abdominal(es). Las pruebas de ARN y ADN se planificarán en muestras almacenadas
Otro: Imágenes-Ultrasonido
Ultrasonido abdominal
Genético: Pruebas de ADN, ARN
Para probar la co-prevalencia de marcadores genéticos compartidos en poblaciones afectadas.
Pacientes que presentan AAA
Estos pacientes se someterán a una angiografía por resonancia magnética (ARM) mejorada sin contraste (Imágenes - ARM) para detectar aneurisma(s) intracraneal(es). Las pruebas de ARN y ADN se planificarán en muestras almacenadas
Genético: Pruebas de ADN, ARN
Para probar la co-prevalencia de marcadores genéticos compartidos en poblaciones afectadas.
Otro: Imágenes-MRA
Angiografía por resonancia magnética mejorada sin contraste

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de rentabilidad revisado medido en dólares/años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: 2 años
Revisión del análisis rentable para la detección de AAA en aquellos que presentan IA y para la detección de IA en aquellos con AAA.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de covariables para coprevalencia de aneurismas medidos como presentes o ausentes
Periodo de tiempo: Año 2
Análisis de covariables asociadas a la coprevalencia de aneurismas en ambos territorios.
Año 2
Biorepositorio (muestras almacenadas en congelador)
Periodo de tiempo: Año 2
Desarrollar un biorepositorio de ADN y ARN para personas que presenten IA o AAA, lo que permitirá futuras pruebas específicas de factores de riesgo genéticos compartidos.
Año 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Virginia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bradford B Worrall, MD, MSc, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17341

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos resumidos se compartirán y publicarán.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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