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UVA-Studie zu Gehirn- und Aortenaneurysmen (BAAS)

15. August 2016 aktualisiert von: Bradford Worrall, MD, University of Virginia

Die Studie der University of Virginia zu Gehirn- und Aortenaneurysmen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Prozentsatz der Patienten zu untersuchen, die sich mit abdominalen Aortenaneurysmen (AAA) vorstellen und auch intrakranielle Aneurysmen (IA) haben und umgekehrt; um den Prozentsatz der Patienten zu untersuchen, die intrakranielle Aneurysmen aufweisen und auch abdominale Aortenaneurysmen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben zuvor Schätzungen zur Kostenwirksamkeit jedes Arms dieses reziproken Screening-Protokolls basierend auf literaturbasierten Schätzungen der Koprävalenz und anderen Schlüsselfaktoren in einem Entscheidungsbaummodell zum Vergleich von Kosten und Ergebnissen erstellt. Sie maßen die erwarteten Ergebnisse anhand der qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALY) und der inkrementellen Kosten-Effektivitäts-Verhältnisse (ICER). Die aktuelle Studie umfasst die Ermittlung der tatsächlichen Koprävalenz und die Neuberechnung der ICERs und QALYs. Basierend auf ihren aus der Literatur abgeleiteten Modellen haben wir zuvor einen ICER von 34,01 $/QALY für das AAA-Screening bei IA-Patienten und einen ICER von 6.401,91 $/QALY ermittelt für das IA-Screening bei AAA-Patienten. Beide liegen deutlich unter dem gesellschaftlich akzeptierten Schwellenwert von 60.000 $/QALY. Allerdings reagierten beide Modelle empfindlich auf Koprävalenz. In der aktuellen Studie werden die Forscher daher die tatsächliche Kosteneffizienz der Durchführung zusätzlicher radiologischer Verfahren und genetischer Beratung ermitteln. Die Forscher werden auch DNA und RNA für zukünftige Forschungen aufbewahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bradford B Worrall, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen entweder eine IA oder AAA diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Klinische und radiologische Diagnose eines abdominalen Aortenaneurysmas (AAA) oder eines intrakraniellen zerebralen Aneurysmas (IA). Ein Aneurysma kann symptomatisch (S/P-Ruptur oder Raumforderung) oder asymptomatisch (im Rahmen des Screenings oder zufällig entdeckt) sein. Aneurysmen im Gehirn können vielfältig sein. AAA wird bei jedem Bildgebungsverfahren als >= 3 cm definiert. IA wird bei jeder Bildgebungsmodalität als >= 3 mm definiert.
  • Kann eine gültige Einverständniserklärung abgeben (selbst oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT/A (eingebettetes Metall, hartnäckige Klaustrophobie, Herzschrittmacher usw.)
  • Intrakranielles Aneurysma im Zusammenhang mit einer arteriovenösen Malformation
  • Klinische oder radiologische Diagnose eines mykotischen Aneurysmas
  • Erhebliche vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die eine neurologische Beurteilung oder eine andere Ergebnisbeurteilung erschweren würde.
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen, die es unwahrscheinlich machen, dass der Patient lange genug überlebt, um von dem Screening-Programm zu profitieren.
  • Unfähigkeit, das Protokoll zu befolgen oder zu einem Screening-Test oder einer genetischen Beratung zurückzukehren.
  • Ich bin nicht damit einverstanden, dass Berichte von Bildgebungs- und genetischen Beratern an einen Kliniker (PCP, untersuchender Chirurg usw.) gesendet werden.

Hinweis: Eine Schwangerschaft ist kein Ausschlussgrund, aber die für die Studie durchgeführte Bildgebung wird auf die Zeit nach der Geburt des Probanden verschoben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit IA
Diese Patienten werden einer Bauchultraschalluntersuchung (Bildgebung – Ultraschall) unterzogen, um auf ein oder mehrere Bauchaortenaneurysmen zu testen. RNA- und DNA-Tests werden anhand von Bankproben geplant
Sonstiges: Bildgebender Ultraschall
Bauch-Ultraschall
Genetisch: DNA- und RNA-Tests
Um die Koprävalenz gemeinsamer genetischer Marker in betroffenen Populationen zu testen.
Patienten mit AAA
Diese Patienten werden einem nicht kontrastmittelverstärkten Magnetresonanzangiogramm (MRA) (Bildgebung – MRA) unterzogen, um auf intrakranielle Aneurysmen zu testen. RNA- und DNA-Tests werden anhand von Bankproben geplant
Genetisch: DNA- und RNA-Tests
Um die Koprävalenz gemeinsamer genetischer Marker in betroffenen Populationen zu testen.
Sonstiges: Bildgebende MRA
Nicht kontrastmittelverstärktes Magnetresonanz-Angiogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitete Kosteneffektivitätsanalyse, gemessen in Dollar/qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALY)
Zeitfenster: 2 Jahre
Überarbeitung der kosteneffektiven Analyse für das Screening auf AAA bei Patienten mit IA und für das Screening auf IA bei Patienten mit AAA.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse von Kovariaten zur Koprävalenz von Aneurysmen, gemessen als vorhanden oder nicht vorhanden
Zeitfenster: Jahr 2
Analyse von Kovariaten, die mit der Koprävalenz von Aneurysmen in beiden Gebieten verbunden sind.
Jahr 2
Biorepository (im Gefrierschrank gelagerte Proben)
Zeitfenster: Jahr 2
Entwickeln Sie ein Biorepository für DNA und RNA für Personen mit IA oder AAA, um in Zukunft spezifische Tests gemeinsamer genetischer Risikofaktoren zu ermöglichen.
Jahr 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Virginia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bradford B Worrall, MD, MSc, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17341

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zusammenfassende Daten werden geteilt und veröffentlicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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