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Studio UVA sull'aneurisma cerebrale e aortico (BAAS)

15 agosto 2016 aggiornato da: Bradford Worrall, MD, University of Virginia

Studio sull'aneurisma cerebrale e aortico dell'Università della Virginia

Lo scopo di questo studio è quello di esaminare la percentuale di pazienti che presentano aneurismi dell'aorta addominale (AAA) avranno anche aneurismi intracranici (IA) e viceversa; per esaminare la percentuale di pazienti che presentano aneurismi intracranici avranno anche aneurismi dell'aorta addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno precedentemente generato stime per l'efficacia in termini di costi di ciascun braccio di questo protocollo di screening reciproco sulla base di stime derivate dalla letteratura di coprevalenza e altri fattori chiave in un modello di albero decisionale per confrontare costi e risultati. Hanno misurato i risultati attesi utilizzando gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) e i rapporti incrementali di efficacia dei costi (ICER). L'attuale studio comporterà la determinazione della vera coprevalenza e il ricalcolo degli ICER e dei QALY. Sulla base dei loro modelli derivati ​​dalla letteratura, in precedenza abbiamo trovato un ICER di $ 34,01/QALY per lo screening AAA nei pazienti con IA e un ICER di $ 6.401,91/QALY per lo screening IA nei pazienti AAA. Entrambi sono ben al di sotto della soglia accettata dalla società di $ 60.000/QALY. Tuttavia, entrambi i modelli erano sensibili alla co-prevalenza. Nel presente studio gli investigatori determineranno quindi l'effettivo rapporto costo-efficacia dell'esecuzione di ulteriori procedure radiografiche e consulenza genetica. Gli investigatori racconteranno anche DNA e RNA per ricerche future.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bradford B Worrall, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stata diagnosticata una IA o una AAA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Diagnosi clinica e radiografica di aneurisma dell'aorta addominale (AAA) o di aneurisma cerebrale intracranico (IA). L'aneurisma può essere sintomatico (rottura s/p o effetto massa) o asintomatico (rilevato come parte dello screening o scoperto accidentalmente. Gli aneurismi nel cervello possono essere multipli. AAA sarà definito come >= 3 cm da qualsiasi modalità di imaging. L'IA sarà definita come >= 3 mm in qualsiasi modalità di imaging.
  • In grado di fornire un valido consenso informato (rappresentante autonomo o legalmente autorizzato)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per MRI/A (metallo incorporato, claustrofobia intrattabile, pacemaker, ecc.)
  • Aneurisma intracranico associato a malformazione arterovenosa
  • Diagnosi clinica o radiografica di aneurisma micotico
  • Malattia neurologica o psichiatrica preesistente sostanziale che potrebbe confondere la valutazione neurologica o altra valutazione dell'esito.
  • Altre condizioni gravi che rendono improbabile che il paziente sopravviva abbastanza a lungo da beneficiare del programma di screening.
  • Impossibilità di seguire il protocollo o tornare per test di screening o consulenza genetica.
  • Riluttanza a ricevere referti da imaging e consulente genetico inviati a un medico (PCP, chirurgo di test, ecc.)

Nota: la gravidanza non è un motivo per escludere, ma l'imaging eseguito per lo studio verrà posticipato fino a dopo che il soggetto avrà partorito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti che presentano IA
Questi pazienti saranno sottoposti a un'ecografia addominale (Imaging - Ultrasuoni) per verificare la presenza di aneurismi dell'aorta addominale. RNA, il test del DNA sarà pianificato su campioni in banca
Altro: Imaging-Ultrasuoni
Ecografia addominale
Genetico: DNA, test dell'RNA
Testare la co-prevalenza di marcatori genetici condivisi nelle popolazioni colpite.
Pazienti che presentano AAA
Questi pazienti saranno sottoposti a un angiogramma di risonanza magnetica (MRA) potenziato senza mezzo di contrasto (Imaging - MRA) per testare aneurismi intracranici. RNA, il test del DNA sarà pianificato su campioni in banca
Genetico: DNA, test dell'RNA
Testare la co-prevalenza di marcatori genetici condivisi nelle popolazioni colpite.
Altro: Imaging-MRA
Angiogramma di risonanza magnetica potenziato senza contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi costo-efficacia rivista misurata in dollari/anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: 2 anni
Revisione dell'analisi costo-efficacia per lo screening per AAA in coloro che presentano IA e per lo screening per IA in quelli con AAA.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle Covariate per la co-prevalenza di aneurismi misurati come presenti o assenti
Lasso di tempo: Anno 2
Analisi delle covariate associate alla co-prevalenza di aneurismi in entrambi i territori.
Anno 2
Biorepository (campioni conservati in congelatore)
Lasso di tempo: Anno 2
Sviluppare un biodeposito di DNA e RNA per le persone che presentano IA o AAA, consentendo test futuri specifici di fattori di rischio genetici condivisi.
Anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bradford B Worrall, MD, MSc, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17341

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati di sintesi saranno condivisi e pubblicati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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