Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie UVA mozku a aneuryzmatu aorty (BAAS)

15. srpna 2016 aktualizováno: Bradford Worrall, MD, University of Virginia

Studie mozku a aneuryzmatu aorty na University of Virginia

Účelem této studie je vyšetřit procento pacientů s aneuryzmatem břišní aorty (AAA) bude mít také intrakraniální aneuryzma (IA) a naopak; vyšetřit procento pacientů s intrakraniálním aneuryzmatem bude mít také aneuryzma břišní aorty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci již dříve vytvořili odhady nákladové efektivity každé větve tohoto recipročního screeningového protokolu na základě odhadů koprevalence odvozených z literatury a dalších klíčových faktorů v modelu rozhodovacího stromu pro porovnání nákladů a výsledků. Měřili očekávané výsledky pomocí kvalitativně upravených let života (QALY) a přírůstkových poměrů nákladové efektivity (ICER). Současná studie bude zahrnovat stanovení skutečné společné prevalence a přepočet hodnot ICER a QALY. Na základě jejich modelů odvozených z literatury jsme dříve našli ICER ve výši 34,01 USD/QALY pro screening AAA u pacientů s IA a ICER ve výši 6 401,91 USD/QALY pro IA screening u pacientů s AAA. Oba jsou hluboko pod společensky akceptovaným prahem 60 000 $/QALY. Oba modely však byly citlivé na koprevalenci. V této studii proto vyšetřovatelé určí skutečnou nákladovou efektivitu provádění dalších radiografických postupů a genetického poradenství. Vyšetřovatelé také uloží DNA a RNA pro budoucí výzkum.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradford B Worrall, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých byla diagnostikována buď IA nebo AAA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Klinická a rentgenová diagnostika aneuryzmatu břišní aorty (AAA) nebo intrakraniálního mozkového aneuryzmatu (IA). Aneuryzma může být symptomatické (s/p ruptura nebo hromadný efekt) nebo asymptomatické (detekováno jako součást screeningu nebo náhodně objeveno). Aneuryzmata v mozku mohou být vícečetná. AAA bude definována jako >= 3 cm jakoukoliv zobrazovací modalitou. IA bude definována jako >= 3 mm na jakékoli zobrazovací modalitě.
  • Schopnost poskytnout platný informovaný souhlas (osoba nebo zákonný zástupce)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro MRI/A (zapuštěný kov, nezvladatelná klaustrofobie, kardiostimulátor atd.)
  • Intrakraniální aneuryzma spojené s arteriovenózní malformací
  • Klinická nebo rentgenová diagnostika mykotického aneuryzmatu
  • Závažné již existující neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by zmátlo neurologické hodnocení nebo jiné hodnocení výsledku.
  • Jiné závažné stavy, u kterých je nepravděpodobné, že by pacient přežil dostatečně dlouho, aby mohl mít prospěch ze screeningového programu.
  • Neschopnost dodržet protokol nebo se vrátit na screeningový test nebo genetické poradenství.
  • Neochota nechat si zprávy od zobrazovacího a genetického poradce zasílat klinickému lékaři (PCP, testovací chirurg atd.)

Poznámka: Těhotenství není důvodem k vyloučení, ale zobrazování provedené pro studii bude odloženo až do doby, kdy subjekt porodí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s IA
Tito pacienti podstoupí ultrazvuk břicha (zobrazení - ultrazvuk), aby se otestovalo aneuryzma břišní aorty. Testování RNA a DNA bude plánováno na uložených vzorcích
Jiný: Zobrazování-Ultrazvuk
Ultrazvuk břicha
Genetický: Testování DNA, RNA
Testovat ko-prevalenci sdílených genetických markerů v postižených populacích.
Pacienti s AAA
Tito pacienti podstoupí nekontrastní angiogram zesílenou magnetickou rezonancí (MRA) (zobrazení - MRA) k testování intrakraniálního aneuryzmatu (aneuryzmat). Testování RNA a DNA bude plánováno na uložených vzorcích
Genetický: Testování DNA, RNA
Testovat ko-prevalenci sdílených genetických markerů v postižených populacích.
Jiný: Zobrazení-MRA
Nekontrastní angiogram z magnetické rezonance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná nákladově efektivní analýza měřená v dolarech / roky životnosti upravené podle kvality (QALY)
Časové okno: 2 roky
Revize nákladově efektivní analýzy pro screening na AAA u pacientů s IA a pro screening na IA u pacientů s AAA.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza kovariát pro koprevalenci aneuryzmat měřených jako přítomné nebo nepřítomné
Časové okno: Ročník 2
Analýza kovariát spojených s koprevalencí aneuryzmat v obou oblastech.
Ročník 2
Biorepository (vzorky uložené v mrazáku)
Časové okno: Ročník 2
Vyvinout biorepozitář DNA a RNA pro jedince s IA nebo AAA, což umožní specifické budoucí testování sdílených genetických rizikových faktorů.
Ročník 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bradford B Worrall, MD, MSc, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17341

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Souhrnná data budou sdílena a zveřejněna.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zobrazování-Ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit