Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření přístupu venkova k podpoře kojení prostřednictvím telehealth: zkušební verze Tele-MILC

1. října 2019 aktualizováno: Lori Uscher-Pines, RAND

Přijatelnost, proveditelnost a dopad telelaktace mezi venkovskými matkami

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby získali údaje o dopadu služeb „telelaktace“ (virtuální podpora kojení) přímo pro spotřebitele. Prozkoumáme proveditelnost, přijatelnost a dopad těchto služeb. Matky po porodu ve věku 18 let a starší, které zahájily kojení, budou přijaty do nemocnice s kritickým přístupem bez přístupu k IBCLC ve venkovské Pensylvánii a budou randomizovány do dvou studijních větví: 1) ambulantní telelaktační služby prostřednictvím videohovorů na osobních zařízeních nebo 2) obvyklá péče. Údaje o délce kojení a exkluzivitě, stejně jako o vnímání a spokojenosti s kojením, budou zachyceny prostřednictvím průzkumů a hloubkových rozhovorů a porovnány mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zvyšování míry kojení je trvalou prioritou veřejného zdraví kvůli zdravotním a ekonomickým přínosům pro kojence, matky a komunity. Profesionální podpora laktace, konkrétně ze strany International Board Certified Lactation Consultants (IBCLC), prodlužuje dobu kojení a exkluzivitu. Venkovské matky a matky s nedostatečnými službami mají nižší míru kojení a omezený přístup k profesionální podpoře laktace může přispět k tomuto rozdílu. Jako takový, Chirurg General identifikuje rostoucí přístup k IBCLC jako politickou prioritu. Virtuální „telelaktační“ konzultace, které využívají obousměrné video, mají potenciál zvýšit přístup ke službám IBCLC ve venkovských prostředích, která je postrádají. Několik společností začalo nabízet telelaktaci prostřednictvím modelu direct-to-consumer (DTC), kdy pacienti zahajují videohovory s poskytovateli pomocí jejich osobních zařízení, včetně mobilních telefonů, tabletů a notebooků. Zatímco čtyři studie s malými vzorky zkoumaly použití zastaralé videokonferenční technologie (tj. která vyžadovala vyhrazené vybavení) pro podporu laktace, žádný výzkum nezkoumal telelaktaci DTC nebo spojoval telelaktaci s výsledky kojení. K vyřešení této mezery v důkazech provedou vyšetřovatelé randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby získali údaje o proveditelnosti, přijatelnosti a dopadu telelaktačních služeb DTC. Matky po porodu ve věku 18 let a starší, které zahájily kojení, budou přijaty do nemocnice s kritickým přístupem bez přístupu k IBCLC ve venkovské Pensylvánii a budou randomizovány do dvou studijních větví: 1) ambulantní telelaktační služby prostřednictvím videohovorů na osobních zařízeních nebo 2) obvyklá péče. Údaje o délce kojení a exkluzivitě, stejně jako o vnímání a spokojenosti s kojením as telelaktačními službami, budou zachyceny prostřednictvím průzkumů a hloubkových rozhovorů a porovnány mezi skupinami. Tato studie bude prvním experimentálním hodnocením telelaktace a vůbec prvním hodnocením telelaktačních služeb DTC. Výsledky budou informovat o politických debatách o úhradě a regulaci telehealth služeb DTC ao silných a omezeních tohoto modelu poskytování zdravotní péče při aplikaci na kojení. Má také potenciál podporovat kojení, jedno z nejvíce doporučovaných zdravotních návyků v rodinách s nedostatečnými službami, a zlepšit zdraví dětí ve venkovském prostředí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
203

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22202
        • RAND Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria začlenění pro matky:

  1. ≥ 18 let;
  2. Zahájila kojení v nemocnici a hodlala kojit po propuštění
  3. Plynně v angličtině

Kritéria zařazení pro kojence:

  1. Kojenci musí být v termínu nebo těsně před porodem (>35 týdnů gestačního věku)
  2. Nevyžaduje pobyt na novorozenecké jednotce intenzivní péče

Kritéria vyloučení:

  1. Vězni, uvěznění jednotlivci, zadržené osoby, podmíněně propuštěné osoby, osoby ve zkušební době budou vyloučeny, protože mohou existovat vnější okolnosti mimo jejich kontrolu, které mohou bránit nepřetržitému kojení.
  2. Matky a kojenci budou vyloučeni, pokud mají mateřské, fetální nebo neonatální stavy nebo komplikace s potenciálem fyziologicky ohrozit kojení nebo dodávku mléka (např. srdeční vady kojenců, poporodní závislost kojenců na ventilátoru) nebo kontraindikace kojení, jak je uvedeno od American Academy of Pediatrics (např. HIV+ status).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podpora telelaktace
Účastníci experimentální skupiny získají neomezené bezplatné telelaktační návštěvy s laktačními poradkyněmi (IBCLC) podle požadavků až do 12 týdnů po porodu. Služby budou dostupné prostřednictvím mobilní aplikace.
Behaviorální: Telelaktační služby
Maminky získají neomezený přístup (po dobu tří měsíců) k videohovorům s laktačními poradkyněmi, které jsou k dispozici 24 hodin denně, 7 dní v týdnu. Maminky mohou službu využívat dle potřeby.
Ostatní jména:
  • Virtuální/vzdálená podpora kojení
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci kontrolní větve obdrží péči jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Jakékoli kojení (ano/ne) ve 3 měsících
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce
Výhradní kojení (ano/ne) ve 3 měsících
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s kojením (sama hlášená prostřednictvím dotazníku 3 měsíce po porodu)
Časové okno: Tři měsíce
Průzkumná otázka, která zachycuje míru spokojenosti s kojením. Otázka zní: Jak jste spokojeni se zkušenostmi s kojením svého dítěte za poslední tři měsíce? (Velmi nespokojen, poněkud nespokojen, ani nespokojen ani spokojen, poněkud spokojen, velmi spokojen). Na základě této odpovědi vytvoříme binární proměnnou (spokojen vs. nespokojen), přičemž ti, kteří hlásí „spíše spokojeni“ nebo „velmi spokojeni“, budou definováni jako „spokojeni“.
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RAND

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-0194-AM03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení