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Ampliare l'accesso rurale al supporto per l'allattamento al seno tramite la telemedicina: il processo Tele-MILC

1 ottobre 2019 aggiornato da: Lori Uscher-Pines, RAND

L'accettabilità, la fattibilità e l'impatto della telelattazione tra le madri rurali

I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato (RCT) per generare dati sull'impatto dei servizi di "telelattazione" (supporto virtuale per l'allattamento al seno) diretti al consumatore. Esploreremo la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto di questi servizi. Le madri dopo il parto di età pari o superiore a 18 anni che hanno iniziato l'allattamento al seno saranno reclutate in un ospedale ad accesso critico senza accesso agli IBCLC nella Pennsylvania rurale e randomizzate in due bracci dello studio: 1) servizi di telelattazione ambulatoriali tramite videochiamate su dispositivi personali o 2) cure abituali. I dati sulla durata e l'esclusività dell'allattamento al seno, così come le percezioni e la soddisfazione per l'allattamento al seno, saranno acquisiti tramite sondaggi e interviste approfondite e confrontati tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'aumento dei tassi di allattamento al seno è una priorità di salute pubblica in corso a causa dei benefici sanitari ed economici per neonati, madri e comunità. Il supporto professionale per l'allattamento, in particolare da parte di consulenti per l'allattamento certificati dall'International Board (IBCLC), aumenta la durata e l'esclusività dell'allattamento al seno. Le madri rurali e svantaggiate hanno tassi di allattamento al seno inferiori e l'accesso limitato al supporto professionale per l'allattamento può contribuire a questa disparità. Pertanto, il Surgeon General identifica l'aumento dell'accesso agli IBCLC come una priorità politica. I consulti virtuali di "telelattazione" che utilizzano il video a due vie hanno il potenziale per aumentare l'accesso ai servizi IBCLC in contesti rurali che ne sono privi. Diverse aziende hanno iniziato a offrire la telelattazione attraverso un modello DTC (direct-to-consumer), in cui i pazienti avviano videochiamate con i fornitori utilizzando i loro dispositivi personali tra cui telefoni cellulari, tablet e laptop. Mentre quattro studi con piccoli campioni hanno esplorato l'uso di una tecnologia di videoconferenza antiquata (cioè che richiedeva attrezzature dedicate) per il supporto dell'allattamento, nessuna ricerca ha studiato la telelattazione DTC o collegata la telelattazione con i risultati dell'allattamento al seno. Per colmare questa lacuna di prove, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato (RCT) per generare dati sulla fattibilità, l'accettabilità e l'impatto dei servizi di telelattazione DTC. Le madri dopo il parto di età pari o superiore a 18 anni che hanno iniziato l'allattamento al seno saranno reclutate in un ospedale ad accesso critico senza accesso agli IBCLC nella Pennsylvania rurale e randomizzate in due bracci dello studio: 1) servizi di telelattazione ambulatoriali tramite videochiamate su dispositivi personali o 2) cure abituali. I dati sulla durata e l'esclusività dell'allattamento al seno, così come le percezioni e la soddisfazione dell'allattamento al seno e dei servizi di telelattazione, saranno acquisiti tramite sondaggi e interviste approfondite e confrontati tra i gruppi. Questo studio sarà la prima valutazione sperimentale della telelattazione e la prima valutazione in assoluto dei servizi di telelattazione DTC. I risultati informeranno i dibattiti politici sul rimborso e la regolamentazione dei servizi di telemedicina DTC e sui punti di forza e sui limiti di questo modello di erogazione dell'assistenza sanitaria applicato all'allattamento al seno. Ha anche il potenziale per promuovere l'allattamento al seno, uno dei comportamenti sanitari più ampiamente raccomandati tra le famiglie svantaggiate, e migliorare la salute dei bambini nelle zone rurali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
203

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22202
        • RAND Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione per le madri:

  1. ≥ 18 anni;
  2. Ha iniziato l'allattamento al seno mentre era in ospedale e intende allattare dopo la dimissione
  3. Fluente in inglese

Criteri di inclusione per i neonati:

  1. I neonati devono essere a termine o prossimi al termine (>35 settimane di età gestazionale)
  2. Non richiedono una degenza nel reparto di terapia intensiva neonatale

Criteri di esclusione:

  1. I detenuti, gli individui incarcerati, i detenuti, i detenuti, i detenuti in libertà vigilata saranno esclusi perché potrebbero esserci circostanze esterne al di fuori del loro controllo che potrebbero impedire l'allattamento al seno continuo.
  2. Le madri e i neonati saranno esclusi se presentano condizioni o complicanze materne, fetali o neonatali che possono potenzialmente compromettere fisiologicamente l'allattamento al seno o la produzione di latte (ad esempio, difetti cardiaci infantili, dipendenza post-partum dal ventilatore infantile) e/o controindicazioni all'allattamento al seno come specificato dall'American Academy of Pediatrics (ad esempio, stato HIV +).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Supporto alla telelattazione
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno visite di telelattazione illimitate e gratuite con consulenti per l'allattamento (IBCLC) come richiesto fino a 12 settimane dopo il parto. I servizi saranno disponibili tramite l'app del telefono cellulare.
Comportamentale: Servizi di telelattazione
Le madri avranno accesso illimitato (per un periodo di tre mesi) alle videochiamate con i consulenti per l'allattamento disponibili 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Le madri possono utilizzare il servizio come richiesto.
Altri nomi:
  • Supporto virtuale/remoto per l'allattamento al seno
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno cure come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualsiasi allattamento al seno (sì/no) a 3 mesi
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi
Allattamento esclusivo (sì/no) a 3 mesi
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dell'allattamento al seno (autoriportata tramite questionario a 3 mesi dopo il parto)
Lasso di tempo: Tre mesi
Domanda del sondaggio che cattura il grado di soddisfazione per l'esperienza dell'allattamento al seno. La domanda recita: Quanto ti senti soddisfatto dell'esperienza di allattamento al seno del tuo bambino negli ultimi tre mesi? (Molto insoddisfatto, un po' insoddisfatto, né insoddisfatto né soddisfatto, un po' soddisfatto, molto soddisfatto). Creeremo una variabile binaria (soddisfatto vs. insoddisfatto) basata su questa risposta, con quelli che riportano "abbastanza soddisfatto" o "molto soddisfatto" definiti come "soddisfatti".
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RAND

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-0194-AM03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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