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Erweiterung des ländlichen Zugangs zu Stillunterstützung durch Telemedizin: Die Tele-MILC-Studie

1. Oktober 2019 aktualisiert von: Lori Uscher-Pines, RAND

Die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Auswirkung der Telelaktation bei Müttern auf dem Land

Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, um Daten über die Auswirkungen von „Telelaktation“-Diensten (virtuelle Stillunterstützung) direkt an den Verbraucher zu generieren. Wir werden die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirkung dieser Dienste untersuchen. Postpartale Mütter ab 18 Jahren, die mit dem Stillen begonnen haben, werden in einem Krankenhaus mit kritischem Zugang ohne Zugang zu IBCLCs im ländlichen Pennsylvania rekrutiert und in zwei Studienarme randomisiert: 1) ambulante Telelaktationsdienste über Videoanrufe auf persönlichen Geräten oder 2) übliche Pflege. Daten zur Stilldauer und -exklusivität sowie zur Wahrnehmung und Zufriedenheit mit dem Stillen werden über Umfragen und ausführliche Interviews erfasst und gruppenübergreifend verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der gesundheitlichen und wirtschaftlichen Vorteile für Säuglinge, Mütter und Gemeinschaften ist die Erhöhung der Stillraten eine ständige Priorität der öffentlichen Gesundheit. Professionelle Stillunterstützung, insbesondere durch International Board Certified Lactation Consultants (IBCLCs), erhöht die Stilldauer und Exklusivität. Mütter in ländlichen Gebieten und unterversorgte Mütter stillen seltener, und der eingeschränkte Zugang zu professioneller Stillunterstützung kann zu dieser Ungleichheit beitragen. Daher identifiziert der Surgeon General die Verbesserung des Zugangs zu IBCLCs als eine politische Priorität. Virtuelle „Telelaktations“-Konsultationen, die Zwei-Wege-Video verwenden, haben das Potenzial, den Zugang zu IBCLC-Diensten in ländlichen Gegenden zu verbessern, in denen diese nicht vorhanden sind. Mehrere Unternehmen haben damit begonnen, Telelaktation über ein Direct-to-Consumer-Modell (DTC) anzubieten, bei dem Patienten über ihre persönlichen Geräte wie Mobiltelefone, Tablets und Laptops Videoanrufe mit Anbietern initiieren. Während vier Studien mit kleinen Stichproben den Einsatz veralteter Videokonferenztechnologie (d. h. die eine spezielle Ausrüstung erforderte) zur Stillunterstützung untersuchten, wurde die DTC-Telelaktation oder der Zusammenhang zwischen Telelaktation und Stillergebnissen nicht untersucht. Um diese Evidenzlücke zu schließen, werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, um Daten zur Machbarkeit, Akzeptanz und Wirkung von DTC-Telelaktationsdiensten zu generieren. Postpartale Mütter ab 18 Jahren, die mit dem Stillen begonnen haben, werden in einem Krankenhaus mit kritischem Zugang ohne Zugang zu IBCLCs im ländlichen Pennsylvania rekrutiert und in zwei Studienarme randomisiert: 1) ambulante Telelaktationsdienste über Videoanrufe auf persönlichen Geräten oder 2) übliche Pflege. Daten zur Stilldauer und -exklusivität sowie zur Wahrnehmung und Zufriedenheit mit dem Stillen und mit Telelaktationsdiensten werden über Umfragen und ausführliche Interviews erfasst und gruppenübergreifend verglichen. Diese Studie wird die erste experimentelle Bewertung der Telelaktation und die erste Bewertung der DTC-Telelaktationsdienste überhaupt sein. Die Ergebnisse werden in politische Debatten über die Erstattung und Regulierung von DTC-Telegesundheitsdiensten sowie die Stärken und Grenzen dieses Modells der Gesundheitsversorgung in Bezug auf das Stillen einfließen. Es hat auch das Potenzial, das Stillen, eines der am häufigsten empfohlenen Gesundheitsverhaltensweisen bei unterversorgten Familien, zu fördern und die Gesundheit von Kindern in ländlichen Gebieten zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
203

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22202
        • RAND Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien für Mütter:

  1. ≥ 18 Jahre;
  2. Habe im Krankenhaus mit dem Stillen begonnen und beabsichtige, nach der Entlassung zu stillen
  3. Fließend Englisch

Einschlusskriterien für Kleinkinder:

  1. Säuglinge müssen reif oder kurz vor der Geburt sein (Gestationsalter > 35 Wochen).
  2. Ein Aufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation ist nicht erforderlich

Ausschlusskriterien:

  1. Gefangene, inhaftierte Personen, Inhaftierte, Bewährungshelfer und Bewährungshelfer werden ausgeschlossen, da möglicherweise äußere Umstände außerhalb ihrer Kontrolle liegen, die ein kontinuierliches Stillen verhindern könnten.
  2. Mütter und Säuglinge werden ausgeschlossen, wenn sie mütterliche, fötale oder neonatale Erkrankungen oder Komplikationen haben, die das Stillen oder die Milchversorgung physiologisch beeinträchtigen können (z. B. Herzfehler bei Säuglingen, Abhängigkeit von Beatmungsgeräten nach der Geburt des Säuglings) und/oder wie angegeben Kontraindikationen für das Stillen haben von der American Academy of Pediatrics (z. B. HIV+-Status).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Unterstützung bei der Telelaktation
Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten bei Bedarf bis zu 12 Wochen nach der Geburt unbegrenzte, kostenlose Telelaktationsbesuche bei Laktationsberatern (IBCLCs). Die Dienste werden über die Handy-App verfügbar sein.
Verhalten: Telelaktationsdienste
Mütter erhalten (für einen Zeitraum von drei Monaten) unbegrenzten Zugang zu Videoanrufen mit Stillberaterinnen, die rund um die Uhr verfügbar sind. Mütter können den Service nach Bedarf nutzen.
Andere Namen:
  • Virtuelle/Fernunterstützung beim Stillen
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer am Kontrollarm werden wie gewohnt betreut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beliebiges Stillen (ja/nein) im Alter von 3 Monaten
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate
Ausschließliches Stillen (ja/nein) im Alter von 3 Monaten
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit dem Stillen (Selbstberichte über Fragebogen 3 Monate nach der Geburt)
Zeitfenster: Drei Monate
Umfragefrage, die das Ausmaß der Zufriedenheit mit dem Stillerlebnis erfasst. Die Frage lautet: Wie zufrieden sind Sie mit der Erfahrung, Ihr Baby in den letzten drei Monaten gestillt zu haben? (Sehr unzufrieden, eher unzufrieden, weder unzufrieden noch zufrieden, eher zufrieden, sehr zufrieden). Basierend auf dieser Antwort erstellen wir eine binäre Variable (zufrieden vs. unzufrieden), wobei diejenigen, die „eher zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ melden, als „zufrieden“ definiert werden.
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RAND

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-0194-AM03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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