Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzanie dostępu obszarów wiejskich do wsparcia karmienia piersią za pośrednictwem telezdrowia: próba Tele-MILC

1 października 2019 zaktualizowane przez: Lori Uscher-Pines, RAND

Akceptowalność, wykonalność i wpływ telelaktacji wśród matek wiejskich

Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu wygenerowania danych na temat wpływu usług „telelaktacji” (wirtualnego wsparcia karmienia piersią) skierowanych bezpośrednio do konsumenta. Zbadamy wykonalność, akceptowalność i wpływ tych usług. Matki po porodzie w wieku 18 lat i starsze, które zainicjowały karmienie piersią, zostaną zrekrutowane w szpitalu o krytycznym dostępie bez dostępu do IBCLC w wiejskiej Pensylwanii i przydzielone losowo do dwóch grup badawczych: 1) ambulatoryjne usługi telelaktyczne za pośrednictwem rozmów wideo na urządzeniach osobistych lub 2) zwykła opieka. Dane dotyczące czasu trwania i wyłączności karmienia piersią, a także postrzegania i zadowolenia z karmienia piersią zostaną zebrane za pomocą ankiet i wywiadów pogłębionych oraz porównane między grupami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zwiększenie wskaźnika karmienia piersią jest stałym priorytetem zdrowia publicznego ze względu na korzyści zdrowotne i ekonomiczne dla niemowląt, matek i społeczności. Profesjonalne wsparcie laktacyjne, w szczególności udzielane przez Międzynarodowych Certyfikowanych Konsultantów Laktacyjnych (IBCLC), wydłuża czas karmienia piersią i zapewnia wyłączność. Matki mieszkające na obszarach wiejskich i matki z niedostateczną opieką mają niższe wskaźniki karmienia piersią, a ograniczony dostęp do profesjonalnego wsparcia laktacyjnego może przyczynić się do tej dysproporcji. W związku z tym Surgeon General określa zwiększenie dostępu do konsultantów IBCLC jako priorytet polityki. Wirtualne konsultacje „telelaktyczne”, które wykorzystują dwukierunkowe wideo, mogą potencjalnie zwiększyć dostęp do usług IBCLC w obszarach wiejskich, w których ich brakuje. Kilka firm zaczęło oferować telelaktację w modelu direct-to-consumer (DTC), w którym pacjenci inicjują rozmowy wideo z dostawcami za pomocą swoich urządzeń osobistych, w tym telefonów komórkowych, tabletów i laptopów. Podczas gdy cztery badania na małych próbach dotyczyły wykorzystania przestarzałej technologii wideokonferencji (tj. wymagającej dedykowanego sprzętu) do wspierania laktacji, żadne badanie nie badało telelaktacji DTC ani nie powiązało telelaktacji z wynikami karmienia piersią. Aby wypełnić tę lukę w dowodach, badacze przeprowadzą randomizowane badanie kontrolne (RCT) w celu wygenerowania danych na temat wykonalności, akceptowalności i wpływu usług telelaktacji DTC. Matki po porodzie w wieku 18 lat i starsze, które zainicjowały karmienie piersią, zostaną zrekrutowane w szpitalu o krytycznym dostępie bez dostępu do IBCLC w wiejskiej Pensylwanii i przydzielone losowo do dwóch grup badawczych: 1) ambulatoryjne usługi telelaktyczne za pośrednictwem rozmów wideo na urządzeniach osobistych lub 2) zwykła opieka. Dane dotyczące czasu trwania i wyłączności karmienia piersią, a także postrzegania i zadowolenia z karmienia piersią i usług telelaktacji zostaną zebrane za pomocą ankiet i wywiadów pogłębionych oraz porównane między grupami. Badanie to będzie pierwszą eksperymentalną oceną telelaktacji i pierwszą w historii ewaluacją usług telelaktacji DTC. Wyniki będą stanowić źródło informacji w debatach politycznych na temat refundacji i regulacji usług telezdrowia DTC oraz mocnych i słabych stron tego modelu świadczenia opieki zdrowotnej w odniesieniu do karmienia piersią. Ma również potencjał promowania karmienia piersią, jednego z najczęściej zalecanych zachowań zdrowotnych wśród rodzin o niedostatecznym dostępie, oraz poprawy zdrowia dzieci na obszarach wiejskich.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
203

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22202
        • RAND Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia dla matek:

  1. ≥ 18 lat;
  2. Rozpoczęły karmienie piersią podczas pobytu w szpitalu i zamierzają karmić piersią po wypisaniu ze szpitala
  3. Biegły w angielskim

Kryteria włączenia dla niemowląt:

  1. Niemowlęta muszą być urodzone o czasie lub prawie o czasie (wiek ciążowy >35 tygodni)
  2. Nie wymaga pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków

Kryteria wyłączenia:

  1. Więźniowie, osoby przebywające w zakładach karnych, osoby zatrzymane, osoby zwolnione warunkowo, kuratorzy zostaną wykluczeni, ponieważ mogą wystąpić zewnętrzne okoliczności pozostające poza ich kontrolą, które mogą uniemożliwić ciągłe karmienie piersią.
  2. Matki i niemowlęta zostaną wykluczone, jeśli występują u nich choroby lub powikłania matki, płodu lub noworodka, które mogą fizjologicznie upośledzać karmienie piersią lub laktację (np. przez Amerykańską Akademię Pediatrii (np. status HIV+).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wsparcie telelaktacji
Uczestniczki grupy eksperymentalnej będą miały nielimitowane, bezpłatne wizyty telelaktacyjne z konsultantami laktacyjnymi (IBCLC) zgodnie z zapotrzebowaniem do 12 tygodni po porodzie. Usługi będą dostępne za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
Behawioralne: Usługi telelaktyczne
Mamy otrzymają nielimitowany (przez trzy miesiące) dostęp do wideorozmów z konsultantami laktacyjnymi, dostępnymi 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu. Matki mogą korzystać z usługi zgodnie z zapotrzebowaniem.
Inne nazwy:
  • Wirtualne/zdalne wsparcie karmienia piersią
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają jak zwykle opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Karmienie piersią (tak/nie) w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące
Wyłączne karmienie piersią (tak/nie) w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z karmienia piersią (samoocena za pomocą kwestionariusza 3 miesiące po porodzie)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Pytanie zawarte w ankiecie, które określa stopień zadowolenia z doświadczenia związanego z karmieniem piersią. Pytanie brzmi: Jak bardzo jesteś zadowolona z karmienia piersią swojego dziecka w ciągu ostatnich trzech miesięcy? (Bardzo niezadowolony, raczej niezadowolony, ani niezadowolony, ani zadowolony, raczej zadowolony, bardzo zadowolony). Utworzymy zmienną binarną (zadowolony vs. niezadowolony) na podstawie tej odpowiedzi, przy czym osoby zgłaszające „nieco zadowolony” lub „bardzo zadowolony” zostaną zdefiniowane jako „zadowolony”.
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RAND

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-0194-AM03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami