Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse af landdistrikternes adgang til ammestøtte via Telehealth: Tele-MILC-forsøget

1. oktober 2019 opdateret af: Lori Uscher-Pines, RAND

Acceptabiliteten, gennemførligheden og virkningen af ​​telelactation blandt landlige mødre

Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at generere data om virkningen af ​​direkte til forbrugeren "telelacation" (virtuel amningsstøtte) tjenester. Vi vil undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og virkningen af ​​disse tjenester. Mødre efter fødslen på 18 år og ældre, som har påbegyndt amning, vil blive rekrutteret på et hospital med kritisk adgang uden adgang til IBCLC'er i det landlige Pennsylvania og randomiseret i to undersøgelsesarme: 1) ambulante telelactationstjenester via videoopkald på personlige enheder eller 2) sædvanlig pleje. Data om ammevarighed og eksklusivitet, samt opfattelser og tilfredshed med amning, vil blive opfanget via undersøgelser og dybdeinterview og sammenlignet på tværs af grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At øge amningsraten er en løbende folkesundhedsprioritet på grund af de sundhedsmæssige og økonomiske fordele for spædbørn, mødre og lokalsamfund. Professionel laktationsstøtte, specifikt af International Board Certified Lactation Consultants (IBCLCs), øger amningsvarighed og eksklusivitet. Landlige og undertjente mødre har lavere amningsrater, og begrænset adgang til professionel amningsstøtte kan bidrage til denne forskel. Som sådan identificerer generalkirurgen øget adgang til IBCLC'er som en politisk prioritet. Virtuelle "telelacations"-konsultationer, der bruger tovejsvideo, har potentialet til at øge adgangen til IBCLC-tjenester i landlige omgivelser, der mangler dem. Flere virksomheder er begyndt at tilbyde telelactation gennem en direkte-til-forbruger-model (DTC), hvor patienter indleder videoopkald med udbydere, der bruger deres personlige enheder, herunder mobiltelefoner, tablets og bærbare computere. Mens fire undersøgelser med små prøver undersøgte brugen af ​​forældet videokonferenceteknologi (dvs. det krævede dedikeret udstyr) til amningsstøtte, har ingen forskning undersøgt DTC-telaktation eller forbundet telelactation med amningsresultater. For at løse dette evidensgab vil efterforskerne udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at generere data om gennemførligheden, acceptabiliteten og virkningen af ​​DTC-telaktationstjenester. Mødre efter fødslen på 18 år og ældre, som har påbegyndt amning, vil blive rekrutteret på et hospital med kritisk adgang uden adgang til IBCLC'er i det landlige Pennsylvania og randomiseret i to undersøgelsesarme: 1) ambulante telelactationstjenester via videoopkald på personlige enheder eller 2) sædvanlig pleje. Data om ammevarighed og eksklusivitet samt opfattelser og tilfredshed med amning og med telelactationstjenester vil blive indfanget via undersøgelser og dybdeinterview og sammenlignet på tværs af grupper. Denne undersøgelse vil være den første eksperimentelle evaluering af telelactation og den første nogensinde evaluering af DTC telelactationstjenester. Resultaterne vil informere politiske debatter om refusion og regulering af DTC-telesundhedstjenester og styrkerne og begrænsningerne ved denne model for levering af sundhedsydelser, som anvendes til amning. Det har også potentialet til at fremme amning, en af ​​de mest anbefalede sundhedsadfærd blandt undertjente familier, og forbedre børns sundhed i landlige omgivelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
203

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22202
        • RAND Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier for mødre:

  1. ≥ 18 år;
  2. Påbegyndte amning mens de var på hospitalet og har til hensigt at amme efter udskrivelsen
  3. Flydende engelsk

Inklusionskriterier for spædbørn:

  1. Spædbørn skal være termin eller nær termin (>35 ugers svangerskabsalder)
  2. Kræver ikke ophold på neonatal intensiv afdeling

Ekskluderingskriterier:

  1. Fanger, fængslede personer, tilbageholdte, prøveløsladte, prøvede vil blive udelukket, fordi der kan ydre omstændigheder uden for deres kontrol, som kan forhindre kontinuerlig amning.
  2. Mødre og spædbørn vil blive udelukket, hvis de har moderlige, føtale eller neonatale tilstande eller komplikationer med potentiale til fysiologisk at kompromittere amning eller mælkeforsyning (f.eks. spædbørns hjertedefekter, post-partum spædbørns ventilatorafhængighed) og eller kontraindikationer for amning som specificeret af American Academy of Pediatrics (f.eks. HIV+-status).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Telelactationsstøtte
Deltagere i forsøgsgruppen vil modtage ubegrænset, gratis telelactationsbesøg hos amningskonsulenter (IBCLC'er) som krævet op til 12 uger efter fødslen. Tjenester vil være tilgængelige via mobiltelefon app.
Adfærdsmæssigt: Telelactationstjenester
Mødre vil få ubegrænset adgang (i en periode på tre måneder) til videoopkald med amningskonsulenter, som er tilgængelige 24/7. Mødre kan bruge tjenesten efter behov.
Andre navne:
  • Virtuel/fjern ammestøtte
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere i kontrolarmen vil modtage pleje som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Eventuel amning (ja/nej) ved 3 måneder
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder
Eksklusiv amning (ja/nej) ved 3 måneder
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amningstilfredshed (selvrapporteret via spørgeskema 3 måneder efter fødslen)
Tidsramme: Tre måneder
Undersøgelsesspørgsmål som fanger omfanget af tilfredshed med oplevelsen af ​​amning. Spørgsmålet lyder: Hvor tilfreds føler du dig med oplevelsen af ​​at amme din baby de seneste tre måneder? (Meget utilfreds, noget utilfreds, hverken utilfreds eller tilfreds, noget tilfreds, meget tilfreds). Vi vil oprette en binær variabel (tilfreds vs. utilfreds) baseret på dette svar, med dem, der rapporterer "noget tilfreds" eller "meget tilfreds" defineret som "tilfreds".
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RAND

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-0194-AM03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger