Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti TLD pro léčbu těžkého astmatu (RELIEF-1)

4. dubna 2022 aktualizováno: Nuvaira, Inc.

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie hodnotící bezpečnost a proveditelnost cílené denervace plic (TLD) pro léčbu těžkého astmatu

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná (nerandomizovaná) studie cílené terapie plicní denervací (TLD) u subjektů s těžkým astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná (nerandomizovaná) studie. Všichni pacienti absolvují průběžné období na optimální léčebnou terapii jako součást testování způsobilosti. Konečné rozhodnutí o zahájení léčby bude učiněno po úvodní prohlídce dýchacích cest. Celkem bude ošetřeno 20 pacientů. Zánětlivé biomarkery (mytí a kartáčky) budou odebírány u všech pacientů a bronchiální biopsie budou odebrány od posledních 10 pacientů v době léčby a 90 dnů po léčbě. Všem pacientům budou předepsána periprocedurální antibiotika a steroidy, aby se minimalizovala procedurální rizika. Všichni pacienti budou vybaveni mobilním ručním spirometrem pro měření a zaznamenávání denního maximálního výdechového průtoku před i po léčbě, aby bylo možné monitorovat plicní funkce. Sledování pacienta bude probíhat po dobu 3 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • CHU de GRENOBLE
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academic Medical Center
      • Groningen, Holandsko
        • Universtity Medical Center Groningen
  • Německo
      • Heidelberg, Německo
        • Thoraxklinik Heidelberg
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Chelsea & Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království
        • NUH Nottingham City Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království
        • Queen Elizabeth University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas;
  • diagnóza těžkého astmatu, jak je definována ve zprávě GINA z roku 2018, a užívání pravidelné udržovací medikace, jak je uvedeno v protokolu studie;
  • FEV1 před bronchodilatací ≥ 50 % předpokládaná po 4 týdnech zavádění medikace;
  • Subjekt má alespoň dva dny astmatických symptomů během 4 týdnů základního deníkového období;
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit, že po dobu trvání studie neotěhotní;
  • nekuřák po dobu alespoň 6 měsíců a souhlasí s tím, že nebude kouřit po dobu trvání studie;
  • Pacient je kandidátem na bronchoskopii podle názoru lékaře nebo podle pokynů nemocnice;
  • Pacient je kandidátem na podstoupení metacholinového provokačního testu;
  • Pacient je ochoten, schopen a souhlasí s dokončením všech požadovaných protokolů základního a následného testování a splnění požadavků na léky.

Kritéria vyloučení:

  • Během 24 měsíců před zařazením byl subjekt: intubován pro astma, byl přijat na jednotku intenzivní péče (JIP) pro astma nebo byl z jakéhokoli důvodu léčen imunosupresivní terapií (kromě steroidů);
  • Během 12 měsíců před zařazením měl subjekt: ≥4 infekce dolních cest dýchacích vyžadující antibiotika nebo ≥4 hospitalizace pro exacerbace astmatu;
  • Během 3 měsíců před zařazením subjekt užil/užil opioid(y);
  • Během 6 týdnů před zařazením do studie měl subjekt infekci dolních cest dýchacích nebo exacerbaci astmatu, která vyžadovala: antibiotika, neplánované návštěvy lékaře kvůli péči o astma, změny v užívání léků na udržení astmatu, užívání záchranné medikace nad normální dávku ve 24- hodinová perioda pro příznaky astmatu a steroidní vzplanutí (pulz);
  • Současné užívání více než 10 mg perorálních steroidů denně v době registrace;
  • Anamnéza špatné kompliance léků;
  • Předchozí procedura plic nebo hrudníku;
  • Jiné chronické plicní poruchy spojené se symptomy podobnými astmatu, včetně (ale nejen) cystické fibrózy, chronické obstrukční plicní nemoci, chronické bronchitidy, dysfunkce hlasivek, eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou (EGPA) nebo intersticiální plicní choroby, která je jedinou příčinou astmatické příznaky, těžká skolióza nebo deformace hrudní stěny, které ovlivňují funkci plic, nebo vrozené poruchy plic nebo dýchacích cest;
  • Preexistující diagnóza plicní hypertenze, jak je definována v protokolu studie;
  • Nekontrolovaný diabetes, jak dokazuje HbA1c > 7 %;
  • Pacient má implantovatelné elektronické zařízení;
  • Známá kontraindikace nebo alergie na anticholinergní léky nebo složky;
  • Známá kontraindikace alergie na léky potřebné pro bronchoskopii, celkovou anestezii nebo periprocedurální terapii, kterou nelze lékařsky kontrolovat;
  • Pacient není schopen vysadit léky na ředění krve 7 dní před a 7 dní po zákroku;
  • Zdokumentovaná anamnéza neléčené těžké obstrukční spánkové apnoe;
  • Pacient má jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl narušit dokončení postupu nebo této studie nebo bezpečnost pacienta;
  • Screeningové CT vyšetření hrudníku odhaluje, že anatomii průdušek nelze plně léčit dostupnými velikostmi katetru nebo nález plicního uzlu vyžadujícího sledování nebo intervenci, pokud se neprokáže benigní onemocnění;
  • Pacienti, kteří podstoupili břišní chirurgické zákroky na žaludku, jícnu nebo slinivce;
  • Pacienti se skóre Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) ≥ 18 před léčbou;
  • Pacient je v současné době zařazen do jiné klinické studie, která nedokončila sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Léčba: Cílená denervace plic (TLD)
Přístroj: Cílená denervace plic (TLD)
Nuvaira Lung Denervation System, vyráběný společností Nuvaira, Inc., je určen k poskytování TLD terapie pomocí předem stanovené radiofrekvenční (RF) energie po předem stanovenou dobu k ablaci nervových kmenů dýchacích cest, které jsou umístěny na vnější straně hlavních průdušek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od terapeutických intervencí souvisejících se zařízením
Časové okno: 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po proceduře
Bude hlášen počet a % pacientů bez terapeutických zásahů souvisejících se zařízením. Terapeutická intervence je definována jako podávání antibiotik nebo steroidů, které nejsou vyžadovány protokolem, endoskopický postup nebo chirurgický zákrok k léčbě nálezů a/nebo provedení jiného diagnostického testu k posouzení léčebné oblasti kvůli obavám o bezpečnost.
7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: 1 den
Počet a % subjektů s hlášeným úspěchem zařízení, definované jako schopnost zavést a umístit dNerva katetr na zamýšlená místa a neporušené odstranění.
1 den
Technický úspěch
Časové okno: 1 den
Počet a % subjektů s hlášeným technickým úspěchem, definovaným jako úspěch zařízení se schopností dodat vysokofrekvenční energii do každého zamýšleného místa, jak potvrdila konzola Nuvaira.
1 den
Změna kvality života (QOL)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Budou posuzovány změny v dotazníku kvality života astmatu (AQLQ) v průběhu času. Budou provedena srovnání se základním skóre.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Změna v kontrole astmatu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Budou posuzovány změny v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) v průběhu času. Budou provedena srovnání se základním skóre.
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra respiračních a nerespiračních nežádoucích příhod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Míra respiračních a nerespiračních nežádoucích příhod
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Změna ranního a večerního špičkového výdechového průtoku (PEF)
Časové okno: Přes 1 rok sledování
Změna ranního a večerního špičkového výdechového průtoku (PEF)
Přes 1 rok sledování
Změna FEV1 před a po bronchodilataci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Změna FEV1 před a po bronchodilataci v předem specifikovaných časových bodech od výchozí hodnoty.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Změna metacholinu PC20
Časové okno: Přes 1 rok sledování
Změna methacholinu PC20 (provokační koncentrace způsobující 20% pokles FEV1) v předem specifikovaných časových bodech od výchozí hodnoty.
Přes 1 rok sledování
Změna v užívání záchranné medikace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Změna v užívání záchranných („zmírňujících“) léků
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Počet a úroveň exacerbací astmatu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Počet a úroveň exacerbací astmatu
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Počet neplánovaných návštěv lékaře v ordinaci souvisejících s dýcháním
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Počet neplánovaných návštěv lékaře v ordinaci souvisejících s dýcháním
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Počet návštěv pohotovosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Počet návštěv pohotovosti
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Počet hospitalizací
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Počet hospitalizací
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Změna zánětlivých markerů a bronchoskopických vzorků
Časové okno: 90 dní
Analýza zánětlivých markerů a bronchoskopických vzorků odebraných při léčbě a 90 dnů po léčbě.
90 dní
Změna vizuálního a kvantitativního útlumu plic pomocí CT vyšetření
Časové okno: 1 rok
CT vyšetření zahrnuje vizuální a kvantitativní statistiku plicního útlumu a analýzu textury, morfometrii dýchacích cest, regionální průtok vzduchu a reaktivitu dýchacích cest, zachycení vzduchu a strukturální změny.
1 rok
Změna v kašli
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Budou posuzovány změny v dotazníku Leicester Cough Questionnaire (LCQ) v průběhu času. Budou provedena srovnání se základním skóre.
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nuvaira, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nick ten Hacken, MD, University Medical Center Groningen (UMCG)
  • Vrchní vyšetřovatel: Pallav Shah, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D0384

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení