Valutazione della sicurezza e fattibilità del TLD per il trattamento dell'asma grave (RELIEF-1)

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha fornito il consenso informato scritto;
• - Diagnosi di asma grave come definito dal Rapporto GINA 2018 e assunzione regolare di farmaci di mantenimento come specificato nel protocollo dello studio;
• FEV1 pre-broncodilatatore ≥50% del predetto dopo 4 settimane di terapia farmacologica;
• Il soggetto ha almeno due giorni di sintomi di asma durante le 4 settimane del periodo del diario di riferimento;
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di non rimanere incinta per la durata durante lo studio;
• Non fumatore da almeno 6 mesi e accetta di continuare a non fumare per tutta la durata dello studio;
• Il paziente è un candidato per la broncoscopia secondo il parere del medico o secondo le linee guida dell'ospedale;
• Il paziente è un candidato per sottoporsi a test di provocazione con metacolina;
• Il paziente è disposto, in grado e accetta di completare tutti i test di base richiesti dal protocollo e di follow-up e di conformarsi ai requisiti terapeutici.

Criteri di esclusione:

• Nei 24 mesi precedenti l'arruolamento, il soggetto è stato: intubato per asma, ricoverato in unità di terapia intensiva (ICU) per asma o trattato con terapia immunosoppressiva per qualsiasi motivo (steroidi esclusi);
• Nei 12 mesi precedenti l'arruolamento, il soggetto ha avuto: ≥4 infezioni del tratto respiratorio inferiore che richiedono antibiotici o ≥4 ricoveri per esacerbazioni asmatiche;
• Nei 3 mesi precedenti l'arruolamento, il soggetto ha assunto/utilizzato uno o più oppioidi;
• Nelle 6 settimane precedenti l'arruolamento il soggetto ha avuto un'infezione del tratto respiratorio inferiore o una riacutizzazione dell'asma che ha richiesto: antibiotici, visite mediche non programmate per la cura dell'asma, modifiche nell'uso di farmaci di mantenimento per l'asma, assunzione di farmaci di soccorso oltre la dose normale in un 24- periodo di un'ora per i sintomi dell'asma e uno scoppio di steroidi (polso);
• Uso attuale superiore a 10 mg di steroidi orali al giorno al momento dell'arruolamento;
• Storia di scarsa compliance ai farmaci;
• Precedente procedura polmonare o toracica;
• Altri disturbi polmonari cronici associati a sintomi simil-asmatici, inclusi (ma non limitati a) fibrosi cistica, broncopneumopatia cronica ostruttiva, bronchite cronica, disfunzione delle corde vocali, granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA) o malattia polmonare interstiziale che è l'unica causa di sintomi di asma, grave scoliosi o deformità della parete toracica che compromettono la funzione polmonare o disturbi congeniti dei polmoni o delle vie aeree;
• Diagnosi preesistente di ipertensione polmonare come definito nel protocollo di studio;
• Diabete non controllato come evidenziato da un HbA1c > 7%;
• Il paziente ha un dispositivo elettronico impiantabile;
• Controindicazione nota o allergia a farmaci o componenti anticolinergici;
• Controindicazione nota di allergia ai farmaci necessari per la broncoscopia, l'anestesia generale o la terapia peri-procedurale che non possono essere controllati dal punto di vista medico;
• Il paziente non è in grado di interrompere il farmaco per fluidificare il sangue per 7 giorni prima e 7 giorni dopo la procedura;
• Anamnesi documentata di grave apnea ostruttiva del sonno non trattata;
• Il paziente ha malattie o condizioni che potrebbero interferire con il completamento di una procedura o questo studio o la sicurezza del paziente;
• Lo screening della TC del torace rivela che l'anatomia dei bronchi non può essere completamente trattata con le dimensioni del catetere disponibili o la scoperta di un nodulo polmonare che richiede follow-up o intervento a meno che non sia dimostrato benigno;
• Pazienti sottoposti a interventi chirurgici addominali su stomaco, esofago o pancreas;
• Pazienti con un punteggio GCSI (Gastroparesis Cardinal Symptom Index) ≥ 18 prima del trattamento;
• Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio clinico che non ha completato il follow-up.