Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von TLD für die Behandlung von schwerem Asthma (RELIEF-1)

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben;
• Diagnose von schwerem Asthma gemäß Definition im GINA-Bericht 2018 und regelmäßige Einnahme von Erhaltungsmedikamenten gemäß dem Studienprotokoll;
• Prä-Bronchodilatator FEV1 ≥50 % des Sollwerts nach einer 4-wöchigen Medikamenteneinnahme;
• Das Subjekt hat mindestens zwei Tage lang Asthmasymptome während der 4 Wochen des Baseline-Tagebuchzeitraums;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und zustimmen, für die Dauer der Studie nicht schwanger zu werden;
• Nichtraucher seit mindestens 6 Monaten und Zustimmung, für die Dauer der Studie nicht zu rauchen;
• Der Patient ist nach Meinung des Arztes oder gemäß den Krankenhausrichtlinien ein Kandidat für eine Bronchoskopie;
• Der Patient ist ein Kandidat für einen Methacholin-Provokationstest;
• Der Patient ist willens, in der Lage und stimmt zu, alle im Protokoll erforderlichen Basis- und Folgetests durchzuführen und die Medikationsanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• In den 24 Monaten vor der Aufnahme wurde der Proband: wegen Asthma intubiert, wegen Asthma auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen oder aus irgendeinem Grund mit einer immunsuppressiven Therapie behandelt (ausgenommen Steroide);
• In den 12 Monaten vor der Einschreibung hatte der Proband: ≥4 Infektionen der unteren Atemwege, die Antibiotika erforderten, oder ≥4 Krankenhauseinweisungen wegen Asthma-Exazerbationen;
• In den 3 Monaten vor der Einschreibung hat der Proband Opioid(e) eingenommen/verwendet;
• In den 6 Wochen vor der Einschreibung hatte der Proband eine Infektion der unteren Atemwege oder eine Asthma-Exazerbation, die Folgendes erforderte: Antibiotika, außerplanmäßige Arztbesuche zur Behandlung von Asthma, Änderungen in der Verwendung von Asthma-Erhaltungsmedikamenten, Einnahme von Notfallmedikamenten über die normale Dosis in einem 24-Stunden-Zeitraum einstündiger Zeitraum für Asthmasymptome und einen Steroidstoß (Puls);
• Aktuelle Verwendung von mehr als 10 mg oraler Steroide pro Tag zum Zeitpunkt der Registrierung;
• Geschichte der schlechten Medikamenteneinhaltung;
• Vorheriger Lungen- oder Brusteingriff;
• Andere chronische Lungenerkrankungen, die mit asthmaähnlichen Symptomen einhergehen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) zystische Fibrose, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, chronische Bronchitis, Stimmbanddysfunktion, eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) oder interstitielle Lungenerkrankung, die die einzige Ursache dafür ist Asthmasymptome, schwere Skoliose oder Brustwandverformungen, die die Lungenfunktion beeinträchtigen, oder angeborene Erkrankungen der Lunge oder der Atemwege;
• Vorbestehende Diagnose einer pulmonalen Hypertonie wie im Studienprotokoll definiert;
• Unkontrollierter Diabetes, nachgewiesen durch einen HbA1c > 7 %;
• Patient hat ein implantierbares elektronisches Gerät;
• Bekannte Kontraindikation oder Allergie gegen Anticholinergika oder Komponenten;
• Bekannte Kontraindikation einer Allergie gegen Medikamente, die für die Bronchoskopie, Vollnarkose oder periprozedurale Therapie erforderlich sind und nicht medizinisch kontrolliert werden können;
• Der Patient kann die blutverdünnenden Medikamente 7 Tage vor und 7 Tage nach dem Eingriff nicht absetzen;
• Dokumentierte Vorgeschichte einer unbehandelten schweren obstruktiven Schlafapnoe;
• Der Patient hat eine Krankheit oder einen Zustand, der den Abschluss eines Verfahrens oder dieser Studie oder die Patientensicherheit beeinträchtigen könnte;
• Screening-CT-Scan des Brustkorbs zeigt, dass die Bronchienanatomie mit den verfügbaren Kathetergrößen nicht vollständig behandelt werden kann oder dass ein Lungenknoten entdeckt wird, der eine Nachsorge oder Intervention erfordert, es sei denn, er ist nachweislich gutartig;
• Patienten, die sich Bauchoperationen an Magen, Speiseröhre oder Bauchspeicheldrüse unterzogen haben;
• Patienten mit einem Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)-Score ≥ 18 vor der Behandlung;
• Der Patient ist derzeit in eine andere klinische Studie aufgenommen, für die die Nachbeobachtung noch nicht abgeschlossen ist.