Evaluering af sikkerheden og gennemførligheden af ​​TLD til behandling af svær astma (RELIEF-1)

Inklusionskriterier:

• Patienten har givet skriftligt informeret samtykke;
• Diagnose af svær astma som defineret af 2018 GINA-rapporten, og tager regelmæssig vedligeholdelsesmedicin som specificeret i undersøgelsesprotokollen;
• Præ-bronkodilatator FEV1 ≥50% forudsagt efter en 4 ugers medicinindkøring;
• Forsøgspersonen har mindst to dage med astmasymptomer i løbet af de 4 uger af Baseline Diary Perioden;
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og acceptere ikke at blive gravide i løbet af undersøgelsen;
• Ikke-ryger i mindst 6 måneder og accepterer at fortsætte med ikke at ryge under undersøgelsens varighed;
• Patienten er en kandidat til bronkoskopi efter lægens mening eller ifølge hospitalets retningslinjer;
• Patienten er en kandidat til at gennemgå methacholin challenge test;
• Patienten er villig, i stand til og indvilliger i at fuldføre alle nødvendige protokoller, baseline og følge op på testning og overholde medicinkravene.

Ekskluderingskriterier:

• I de 24 måneder forud for indskrivningen har forsøgspersonen: været intuberet for astma, haft intensivafdeling (ICU) indlæggelse(r) for astma eller blevet behandlet med immunsuppressiv terapi af en eller anden grund (steroider udelukket);
• I de 12 måneder forud for indskrivningen har forsøgspersonen haft: ≥4 nedre luftvejsinfektioner, der kræver antibiotika eller ≥4 indlæggelser på grund af astmaeksacerbationer;
• I de 3 måneder forud for indskrivningen har forsøgspersonen taget/brugt opioid(er);
• I de 6 uger forud for indskrivningen har forsøgspersonen haft en nedre luftvejsinfektion eller astmaforværring, som krævede: antibiotika, uplanlagte lægebesøg for astmabehandling, ændringer i brugen af ​​astmavedligeholdelsesmedicin, indtagelse af redningsmedicin over normal dosis i en 24- time for astmasymptomer og et steroidudbrud (puls);
• Nuværende brug af mere end 10 mg orale steroider om dagen på tidspunktet for tilmelding;
• Historie med dårlig overholdelse af medicin;
• Tidligere lunge- eller brystprocedure;
• Andre kroniske lungelidelser forbundet med astma-lignende symptomer, herunder (men ikke begrænset til) cystisk fibrose, kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk bronkitis, stemmebåndsdysfunktion, eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA) eller interstitiel lungesygdom, der er den eneste årsag til dette. astmasymptomer, svær skoliose eller deformiteter i brystvæggen, der påvirker lungefunktionen, eller medfødte lidelser i lungerne eller luftvejene;
• Præ-eksisterende diagnose af pulmonal hypertension som defineret i undersøgelsesprotokollen;
• Ukontrolleret diabetes som påvist af en HbA1c > 7 %;
• Patienten har en implanterbar elektronisk enhed;
• Kendt kontraindikation eller allergi over for antikolinerge lægemidler eller komponenter;
• Kendt kontraindikation af allergi over for medicin, der kræves til bronkoskopi, generel anæstesi eller peri-procedurebehandling, som ikke kan kontrolleres medicinsk;
• Patienten er ude af stand til at stoppe blodfortyndende medicin i 7 dage før og 7 dage efter proceduren;
• Dokumenteret historie med ubehandlet svær obstruktiv søvnapnø;
• Patienten har enhver sygdom eller tilstand, der kan forstyrre fuldførelsen af ​​en procedure eller denne undersøgelse eller patientsikkerhed;
• Screening af CT-scanning af brystet afslører, at bronkiernes anatomi ikke kan behandles fuldt ud med de tilgængelige kateterstørrelser eller opdagelse af en lungeknude, der kræver opfølgning eller intervention, medmindre det er bevist, at det er godartet;
• Patienter, der havde foretaget abdominale kirurgiske procedurer på mave, spiserør eller bugspytkirtel;
• Patienter med en Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) score ≥ 18 før behandling;
• Patienten er i øjeblikket indskrevet i et andet klinisk forsøg, der ikke har afsluttet opfølgningen.