Ocena bezpieczeństwa i wykonalności TLD w leczeniu ciężkiej astmy (RELIEF-1)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę;
• Rozpoznanie ciężkiej astmy zgodnie z definicją zawartą w Raporcie GINA 2018 i regularne przyjmowanie leków podtrzymujących zgodnie z protokołem badania;
• FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥50% wartości należnej po 4-tygodniowym okresie wprowadzania leku;
• pacjent ma co najmniej dwa dni objawów astmy podczas 4-tygodniowego podstawowego okresu dzienniczka;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na niezajście w ciążę w czasie trwania badania;
• Niepalący przez co najmniej 6 miesięcy i zgadzający się nie palić przez cały czas trwania badania;
• Pacjent jest kandydatem do bronchoskopii w opinii lekarza lub zgodnie z wytycznymi szpitala;
• Pacjent jest kandydatem do poddania się testowi prowokacyjnemu z metacholiną;
• Pacjent jest chętny, zdolny i zgadza się na wykonanie wszystkich wymaganych w protokole badań początkowych i kontrolnych oraz przestrzega wymagań dotyczących leków.

Kryteria wyłączenia:

• W ciągu 24 miesięcy przed włączeniem pacjent: był intubowany z powodu astmy, był przyjęty na oddział intensywnej terapii (OIOM) z powodu astmy lub był leczony immunosupresyjnie z jakiegokolwiek powodu (z wyłączeniem sterydów);
• W ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie pacjent miał: ≥4 infekcje dolnych dróg oddechowych wymagające antybiotyków lub ≥4 hospitalizacje z powodu zaostrzeń astmy;
• W ciągu 3 miesięcy przed włączeniem pacjent przyjmował/stosował opioid(y);
• W ciągu 6 tygodni przed włączeniem pacjent miał infekcję dolnych dróg oddechowych lub zaostrzenie astmy, które wymagało: antybiotyków, nieplanowanych wizyt lekarskich w celu leczenia astmy, zmiany w stosowaniu leków podtrzymujących astmę, przyjmowania leków ratunkowych w stosunku do normalnej dawki w ciągu 24- okres godzinny dla objawów astmy i wyrzutu sterydów (puls);
• Bieżące stosowanie większej niż 10 mg doustnych steroidów dziennie w momencie rejestracji;
• Historia złego przestrzegania zaleceń lekarskich;
• Przebyta operacja płuc lub klatki piersiowej;
• Inne przewlekłe choroby płuc związane z objawami podobnymi do astmy, w tym (między innymi) mukowiscydoza, przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli, dysfunkcja strun głosowych, eozynofilowa ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (EGPA) lub śródmiąższowa choroba płuc będąca jedyną przyczyną objawy astmy, ciężka skolioza lub deformacje ściany klatki piersiowej wpływające na czynność płuc lub wrodzone wady płuc lub dróg oddechowych;
• Istniejące wcześniej rozpoznanie nadciśnienia płucnego zgodnie z protokołem badania;
• Niekontrolowana cukrzyca, o czym świadczy HbA1c > 7%;
• Pacjent ma wszczepialne urządzenie elektroniczne;
• Znane przeciwwskazania lub alergia na leki antycholinergiczne lub ich składniki;
• Znane przeciwwskazania do alergii na leki wymagane do bronchoskopii, znieczulenia ogólnego lub terapii okołozabiegowej, których nie można kontrolować medycznie;
• Pacjent nie jest w stanie odstawić leków rozrzedzających krew przez 7 dni przed i 7 dni po zabiegu;
• Udokumentowana historia nieleczonego ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego;
• Pacjent cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan, który może zakłócać ukończenie procedury lub tego badania lub bezpieczeństwo pacjenta;
• Badanie przesiewowe tomografii komputerowej klatki piersiowej ujawnia, że ​​anatomii oskrzeli nie można w pełni wyleczyć za pomocą dostępnych rozmiarów cewników lub wykrycia guzka płucnego wymagającego obserwacji lub interwencji, chyba że udowodniono, że jest łagodny;
• Pacjenci po zabiegach chirurgicznych jamy brzusznej na żołądku, przełyku lub trzustce;
• Pacjenci z wynikiem Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) ≥ 18 przed leczeniem;
• Pacjent jest obecnie włączony do innego badania klinicznego, które nie zakończyło obserwacji.