Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kvality života pacientů s terminální ileitidou s Crohnovou chorobou léčených anti-TNF nebo chirurgickou resekcí (CASINO)

12. října 2018 aktualizováno: University Hospital, Lille
Porovnejte kvalitu života po 6 měsících mezi 2 populacemi pacientů sledovaných pro terminální ileitidu Crohnovy choroby léčených anti-TNF nebo ileocekální resekcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvě skupiny pacientů trpících Crohnovou terminální ileitidou budou odpovídat pohlaví, věku (A2, A3), časovému vývoji onemocnění, délce nemocného segmentu ilea (méně než 10 cm; 10 až 30; 30 až 50 cm ) a Montrealská klasifikace (B1, B2). Léčebná skupina bude vybrána z pacientů, kteří poprvé dostávají anti-TNF terapii. Chirurgickou skupinou jsou pacienti operovaní poprvé ileocekální resekcí laparoskopií nebo laparotomií bez kritérií závažnosti nebo perianálních lézí a nevyžadují profylaktickou léčbu recidivy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • izolovali Crohnovu ileitidu bez anamnézy resekce střeva a nikdy předtím nebyli léčeni anti-TNF
  • Muži a ženy nad 18 let
  • Pacient se sociálním zabezpečením
  • znovu schválená indikace během multidisciplinárního setkání
  • Pacient schopen přijímat jasné informace písemně i ústně
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem

Kritéria vyloučení:

  • Profylaktická léčba recidivy před endoskopickou kontrolou v 6. pooperačním měsíci.
  • Kontraindikace Anti-TNF po úvodním kole funguje.
  • Vedlejší účinky chirurgického zákroku nebo anti-TNF nejsou vylučovacími kritérii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: lékařské ošetření Anti TNF
Léčebná skupina bude vybrána z pacientů, kteří poprvé dostávají anti-TNF terapii
Lék: Anti TNF
Pacienti jsou přijímáni do denní nemocnice s krevním testem méně než 7 dní. V nepřítomnosti kontraindikací bude infuze hydrokortizonu 200 mg prováděna po dobu 15 minut a následně infuze s anti-TNF léčbou po dobu 2 hodin během prvních tří sezení. Následující infuze anti-TNF terapie budou probíhat za stejných podmínek bez hydrokortizonu, každé 4 až 8 týdnů, v dávkách 5-10 mg/kg. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byl URTI. Nejzávažnější nežádoucí účinky byly reaktivace hepatitidy B, městnavé srdeční selhání, závažná infekce, sérové ​​hypersenzitivní reakce, krevní onemocnění, systémový lupus erythematodes / syndrom podobný lupusu, demyelinizační poruchy, poruchy hepatobiliárního metabolismu. QOL bude hodnocena podle IBDQ skóre při inkluzní návštěvě před první infuzí a po 6 měsících.
Aktivní komparátor: ileocekální resekce
Chirurgicky léčenou skupinou jsou pacienti operovaní poprvé pomocí ileocekální resekce laparoskopicky nebo laparotomicky.
Postup: ileocekální resekce
Operace se provádí laparoskopií nebo laparotomií. Průměrná doba hospitalizace je 6 dní. Příprava na zákrok je někdy nutná 3 týdny až 1 měsíc před zákrokem, aby se předešlo rizikovým situacím. Hlavním rizikem zákroku je anastomotická píštěl. Toto riziko úniku anastomózy se týká především podvyživených pacientů operovaných v rámci abdominální sepse (absces). Protokol hodnocení pooperační bolesti, každé 3 hodiny, je nyní dobře kodifikován v rutinní chirurgii. QOL bude hodnocena podle skóre IBDQ před operací a po 6 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života (QoL) pomocí dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev
Časové okno: po 6 měsících od zahájení lékařského ošetření nebo chirurgické resekce
porovnání kvality života (QoL) pomocí dotazníku Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) po 6 měsících mezi 2 populacemi pacientů sledovaných pro Crohnovu terminální ileitidu léčených anti-TNF nebo operovaných pomocí ileocekální resekce
po 6 měsících od zahájení lékařského ošetření nebo chirurgické resekce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: na začátku (začátek léčby nebo chirurgické resekce), v 6 měsících
Dotazník zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) po 6 měsících mezi 2 populacemi pacientů
na začátku (začátek léčby nebo chirurgické resekce), v 6 měsících
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
Časové okno: na začátku, v 6 měsících
na začátku, v 6 měsících
Délka resekce segmentu tenkého střeva
Časové okno: na základní linii
Délka segmentu tenkého střeva <10 cm 10 až 30 cm 30 až 50 cm
na základní linii
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: na základní linii
na základní linii
Klasifikace chirurgických komplikací Clavien-Dindo
Časové okno: na začátku, v 6 měsících
na začátku, v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Zerbib, MD, PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015_19
  • 2016-A00019-42 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení