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Vergleich der Lebensqualität von Patienten mit terminaler Ileitis und Morbus Crohn, die mit Anti-TNF oder chirurgischer Resektion behandelt wurden (CASINO)

12. Oktober 2018 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Vergleichen Sie die Lebensqualität nach 6 Monaten zwischen zwei Populationen von Patienten, die wegen terminaler Ileitis bei Morbus Crohn beobachtet wurden und mit Anti-TNF oder Ileozökalresektion behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zwei Gruppen von Patienten, die an Morbus Crohn terminaler Ileitis leiden, werden nach Geschlecht, Alter (A2, A3), der zeitlichen Entwicklung der Krankheit und der Länge des erkrankten Ileumsegments (weniger als 10 cm; 10 bis 30; 30 bis 50 cm) zusammengebracht ) und die Montreal-Klassifizierung (B1, B2). Die medizinische Behandlungsgruppe wird aus Patienten ausgewählt, die zum ersten Mal eine Anti-TNF-Therapie erhalten. Die chirurgische Gruppe besteht aus Patienten, die zum ersten Mal mittels Ileozökalresektion durch Laparoskopie oder Laparotomie ohne Schwerekriterien oder perianale Läsionen operiert wurden und keine prophylaktische Behandlung eines Rezidivs benötigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • isolierte Crohn-Ileitis ohne Darmresektion in der Vorgeschichte und wurde zuvor noch nie mit Anti-TNF behandelt
  • Männer und Frauen über 18 Jahre
  • Patient mit Sozialversicherungsschutz
  • Indikation während multidisziplinärer Sitzung erneut genehmigt
  • Der Patient ist in der Lage, klare Informationen schriftlich und mündlich zu erhalten
  • Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Prophylaktische Rezidivbehandlung vor endoskopischer Kontrolle im 6. postoperativen Monat.
  • Kontraindikation für Anti-TNF, nachdem die erste Runde funktioniert.
  • Die Nebenwirkungen einer Operation oder einer Anti-TNF-Therapie sind kein Ausschlusskriterium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: medizinische Behandlung durch Anti TNF
Die medizinische Behandlungsgruppe wird aus Patienten ausgewählt, die zum ersten Mal eine Anti-TNF-Therapie erhalten
Arzneimittel: Anti-TNF
Patienten werden mit einer Blutuntersuchung vor weniger als 7 Tagen in die Tagesklinik eingeliefert. Liegen keine Kontraindikationen vor, wird in den ersten drei Sitzungen eine Hydrocortison-Infusion von 200 mg über 15 Minuten durchgeführt, gefolgt von einer Anti-TNF-Behandlungsinfusion über 2 Stunden. Die folgenden Infusionen der Anti-TNF-Therapie erfolgen zu den gleichen Bedingungen ohne Hydrocortison alle 4 bis 8 Wochen in Dosen von 5-10 mg/kg. Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war URTI. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren eine Reaktivierung von Hepatitis B, Herzinsuffizienz, schwere Infektionen, Überempfindlichkeitsreaktionen im Serum, Blutkrankheiten, systemischer Lupus erythematodes/Lupus-ähnliches Syndrom, demyelinisierende Störungen und Störungen des hepatobiliären Stoffwechsels. Die Lebensqualität wird anhand des IBDQ-Scores beim Einschlussbesuch vor der ersten Infusion und nach 6 Monaten beurteilt.
Aktiver Komparator: Ileozökalresektion
Die chirurgische Behandlungsgruppe sind die Patienten, die erstmals mittels laparoskopischer Ileozökalresektion oder Laparotomie operiert wurden
Verfahren: Ileozökalresektion
Die Operation wird durch Laparoskopie oder Laparotomie durchgeführt. Der Krankenhausaufenthalt beträgt durchschnittlich 6 Tage. Manchmal ist eine Vorbereitung auf den Eingriff 3 Wochen bis 1 Monat vor dem Eingriff erforderlich, um Risikosituationen zu vermeiden. Das Hauptrisiko des Eingriffs ist die Anastomosenfistel. Dieses Risiko einer Anastomoseninsuffizienz betrifft vor allem mangelernährte Patienten, die im Rahmen einer Bauchsepsis (Abszess) operiert wurden. Ein Beurteilungsprotokoll für postoperative Schmerzen alle 3 Stunden ist mittlerweile in der Routinechirurgie gut kodifiziert. Die Lebensqualität wird anhand des IBDQ-Scores vor der Operation und nach 6 Monaten beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QoL) anhand des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der medizinischen Behandlung oder chirurgischen Resektion
Vergleich der Lebensqualität (QoL) anhand des Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) nach 6 Monaten zwischen zwei Populationen von Patienten, die wegen Morbus Crohn terminaler Ileitis beobachtet wurden und mit Anti-TNF behandelt oder mittels Ileozökalresektion operiert wurden
6 Monate nach Beginn der medizinischen Behandlung oder chirurgischen Resektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Beginn der medizinischen Behandlung oder chirurgischen Resektion), nach 6 Monaten
Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) nach 6 Monaten zwischen 2 Patientengruppen
zu Studienbeginn (Beginn der medizinischen Behandlung oder chirurgischen Resektion), nach 6 Monaten
Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 Monaten
zu Studienbeginn, nach 6 Monaten
Länge der Dünndarmsegmentresektion
Zeitfenster: an der Grundlinie
Länge des Dünndarmabschnitts <10 cm 10 bis 30 cm 30 bis 50 cm
an der Grundlinie
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: an der Grundlinie
an der Grundlinie
Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 Monaten
zu Studienbeginn, nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Lille

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philippe Zerbib, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015_19
  • 2016-A00019-42 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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