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Confronto della qualità della vita dei pazienti con ileite terminale con malattia di Crohn trattati con anti-TNF o resezione chirurgica (CASINO)

12 ottobre 2018 aggiornato da: University Hospital, Lille
Confrontare la qualità della vita a 6 mesi tra 2 popolazioni di pazienti seguiti per ileite terminale del morbo di Crohn trattati con anti-TNF o resezione ileocecale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Due gruppi di pazienti affetti da ileite terminale di Crohn saranno abbinati per sesso, età (A2, A3), evoluzione temporale della malattia, lunghezza del segmento ileale malato (meno di 10 cm; da 10 a 30; da 30 a 50 cm ) e la classificazione di Montreal (B1, B2). Il gruppo di trattamento medico sarà scelto tra i pazienti sottoposti per la prima volta a terapia anti-TNF. Il gruppo chirurgico comprende i pazienti operati per la prima volta mediante resezione ileocecale per via laparoscopica o laparotomica senza alcun criterio di gravità o lesioni perianali e che non necessitano di trattamento profilattico della recidiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • isolato ileite di Crohn senza anamnesi di resezione intestinale e mai trattato in precedenza con anti-TNF
  • Uomini e donne sopra i 18 anni
  • Paziente con copertura previdenziale
  • indicazione riapprovata durante la riunione multidisciplinare
  • Paziente in grado di ricevere informazioni chiare in forma scritta e orale
  • Consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Trattamento profilattico delle recidive prima del controllo endoscopico al 6° mese postoperatorio.
  • La controindicazione all'Anti-TNF dopo il giro iniziale funziona.
  • Gli effetti collaterali della chirurgia o dell'anti-TNF non sono criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: trattamento medico con Anti TNF
Il gruppo di trattamento medico sarà scelto tra i pazienti sottoposti per la prima volta a terapia anti-TNF
Droga: Anti-TNF
I pazienti vengono ricoverati in day hospital con esame del sangue inferiore a 7 giorni. In assenza di controindicazioni, l'infusione di idrocortisone 200 mg sarà condotta per 15 minuti seguita dall'infusione di trattamento anti-TNF nell'arco di 2 ore per le prime tre sessioni. Le successive infusioni di terapia anti-TNF saranno alle stesse condizioni senza idrocortisone, ogni 4-8 settimane, in dosi di 5-10 mg/kg. L'effetto avverso più frequentemente riportato è stato l'URTI. Le reazioni avverse più gravi sono state una riattivazione dell'epatite B, insufficienza cardiaca congestizia, infezione grave, reazioni di ipersensibilità sierica, malattie del sangue, lupus eritematoso sistemico/sindrome lupus-simile, disturbi demielinizzanti, disturbi del metabolismo epatobiliare. La QOL sarà valutata dal punteggio IBDQ alla visita di inclusione prima della prima infusione ea 6 mesi.
Comparatore attivo: resezione ileocecale
Il gruppo di trattamento chirurgico sono i pazienti operati per la prima volta mediante resezione ileocecale laparoscopica o laparotomica
Procedura: resezione ileocecale
L'operazione viene eseguita mediante laparoscopia o laparotomia. La degenza ospedaliera è in media di 6 giorni. La preparazione per l'intervento è talvolta richiesta da 3 settimane a 1 mese prima della procedura per evitare situazioni di rischio. Il rischio principale dell'intervento è la fistola anastomotica. Questo rischio di perdita anastomotica riguarda principalmente i pazienti malnutriti operati nel contesto di una sepsi addominale (ascesso). Un protocollo di valutazione del dolore post-operatorio, ogni 3 ore, è ormai ben codificato nella chirurgia di routine. La QOL sarà valutata dal punteggio IBDQ prima dell'intervento chirurgico ea 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita (QoL) mediante questionario sulle malattie infiammatorie intestinali
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'inizio del trattamento medico o della resezione chirurgica
confronto della qualità della vita (QoL) mediante Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) a 6 mesi tra 2 popolazioni di pazienti seguiti per ileite terminale di Crohn trattati con anti-TNF o operati mediante resezione ileocecale
a 6 mesi dall'inizio del trattamento medico o della resezione chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: al basale (inizio del trattamento medico o resezione chirurgica), a 6 mesi
Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) a 6 mesi tra 2 popolazioni di pazienti
al basale (inizio del trattamento medico o resezione chirurgica), a 6 mesi
Indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)
Lasso di tempo: al basale, a 6 mesi
al basale, a 6 mesi
Lunghezza della resezione del segmento dell'intestino tenue
Lasso di tempo: alla base
Lunghezza del segmento dell'intestino tenue <10 cm da 10 a 30 cm da 30 a 50 cm
alla base
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: alla base
alla base
Classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: al basale, a 6 mesi
al basale, a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Lille

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philippe Zerbib, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015_19
  • 2016-A00019-42 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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